Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül alkalmazása bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél

2018. december 17. frissítette: Marjo Renko, University of Oulu

Nagy áramlású nedvesített orrkanül oxigénterápia 6 hónaposnál fiatalabb, vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél a szokásos oxigénterápiához képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőket jelenleg oxigénterápiával kezelik, ha az oxigéntelítettség alacsony. Korábbi megfigyeléses klinikai vizsgálatokban a hörgőgyulladásban szenvedő csecsemőknél a nagy áramlású orrkanülterápia alkalmazása az intubáció és az intenzív terápia csökkent arányával járult hozzá. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat két finnországi gyermekgyógyászati ​​egyetemi kórházban, amelyben a nagy áramlású orrkanülkezelést hasonlítják össze a bronchiolitisben szenvedő csecsemők szokásos oxigénterápiájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőket jelenleg oxigénterápiával kezelik, ha az oxigéntelítettség alacsony. Korábbi megfigyeléses klinikai vizsgálatokban a hörgőgyulladásban szenvedő csecsemőknél a nagy áramlású orrkanülterápia alkalmazása az intubáció és az intenzív terápia csökkent arányával járult hozzá. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat öt finnországi gyermekgyógyászati ​​egyetemi kórházban, amelyben a nagy áramlású orrkanülkezelést hasonlítják össze a bronchiolitisben szenvedő csecsemők szokásos oxigénterápiájával.

A kutatók 160 olyan csecsemőt vesznek fel, akiknek oxigénterápiára (oxigéntelítésre) van szükségük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország
        • Central Hospital Jyväskylä
      • Oulu, Finnország
        • Oulu Unversity Hospital
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinajoki Central Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett vírusos bronchiolitis miatt került gyermekosztályra
  • Oxigénterápia szükségessége (oxigéntelítettség < 92%)

Kizárási kritériumok:

  • Szamárköhögés
  • Belépéskor intubáció vagy CPAP szükséges
  • Súlyos veleszületett szívelégtelenség
  • Down szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos oxigénterápia
Oxigénterápia normál orrkanüllel (pl. MedKit Finland) 0-2 l/perc
Eszköz: MedKit Finnország – Szokásos oxigénterápia
Oxigénterápia normál orrkanüllel (pl. MedKit Finland) 0-2 l/perc
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénterápia
Nagy áramlású orrkanül oxigénterápia Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) készülékkel
Eszköz: Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) – Nagy áramlású oxigénterápia
Nagy áramlású orrkanülterápia Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikertelen kezelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 720 óra
A kezelés sikertelensége = a légzéstámogatási módszer megváltoztatásának szükségessége
720 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati orvos/ápolónő által mért légzésszám
Időkeret: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 4 óra, 8 óra
30 perc, 60 perc, 90 perc, 4 óra, 8 óra
Oxigén szaturáció (%)
Időkeret: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 4 óra, 8 óra
30 perc, 60 perc, 90 perc, 4 óra, 8 óra
A randomizálástól az oxigénterápia végéig eltelt idő
Időkeret: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 4 óra, 8 óra
30 perc, 60 perc, 90 perc, 4 óra, 8 óra
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő (óra)
Időkeret: 720 óra
A felvétel és a hazabocsátás dátumát és időpontját minden résztvevőnél regisztrálják, majd a kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt időt órákban számítják ki, és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
720 óra
Az intenzív osztályra (ICU) bekerülő résztvevők száma
Időkeret: 720 óra
Az intenzív osztályra (ICU) bekerülő résztvevők számát mindkét kezelési csoportban regisztrálják, és ezt a számot elosztják a csoportokban részt vevők teljes számával (százalékos arányban), majd összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
720 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EETTMK2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel