Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly u kojenců s bronchiolitidou

17. prosince 2018 aktualizováno: Marjo Renko, University of Oulu

Oxygenoterapie s vysokým průtokem zvlhčené nosní kanyly u kojenců mladších 6 měsíců s virovou bronchiolitidou ve srovnání s obvyklou kyslíkovou terapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kojenci s virovou bronchiolitidou jsou v současné době léčeni kyslíkovou terapií, pokud je saturace kyslíkem nízká. V dřívějších observačních klinických studiích bylo použití vysokoprůtokové nosní kanyly u kojenců s bronchiolitidou spojeno se sníženou rychlostí intubace a intenzivní péče. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou dětských fakultních nemocnicích ve Finsku, která srovnává léčbu vysokoprůtokovou nosní kanylou s obvyklou oxygenoterapií u kojenců s bronchiolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s virovou bronchiolitidou jsou v současné době léčeni kyslíkovou terapií, pokud je saturace kyslíkem nízká. V dřívějších observačních klinických studiích bylo použití vysokoprůtokové nosní kanyly u kojenců s bronchiolitidou spojeno se sníženou rychlostí intubace a intenzivní péče. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie v pěti dětských fakultních nemocnicích ve Finsku, která srovnává léčbu vysokoprůtokovou nosní kanylou s obvyklou oxygenoterapií u kojenců s bronchiolitidou.

Vyšetřovatelé přijmou 160 kojenců, kteří potřebují kyslíkovou terapii (saturaci kyslíkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Hospital Jyväskylä
      • Oulu, Finsko
        • Oulu Unversity Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup na dětské oddělení pro předpokládanou virovou bronchiolitidu
  • Potřeba kyslíkové terapie (saturace kyslíkem < 92 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pertussis
  • Při přijetí potřebuje intubaci nebo CPAP
  • Těžká vrozená srdeční vada
  • Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá oxygenoterapie
Kyslíková terapie normální nosní kanylou (například MedKit Finland) 0-2 l/min.
Přístroj: MedKit Finland - Obvyklá kyslíková terapie
Kyslíková terapie normální nosní kanylou (například MedKit Finland) 0-2 l/min.
Experimentální: Vysokoprůtoková kyslíková terapie
Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou se zařízením Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
Přístroj: Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) – vysokoprůtoková kyslíková terapie
Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem se zařízením Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním léčby
Časové okno: 720 hodin
Selhání léčby = nutnost změny metody podpory dýchání
720 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence měřená lékařem/sestrou studie
Časové okno: Ve 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách
Ve 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Ve 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách
Ve 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách
Doba od randomizace do konce oxygenoterapie
Časové okno: Ve 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách
Ve 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění (hodiny)
Časové okno: 720 hodin
Datum a čas přijetí a propuštění se zaznamená pro každého účastníka a čas od přijetí z nemocnice do propuštění se pak vypočítá v hodinách a porovná se mezi studijními skupinami.
720 hodin
Počet účastníků, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 720 hodin
Počet účastníků, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), bude registrován v obou léčebných skupinách a tento počet vydělený celkovým počtem účastníků ve skupinách (v procentech) se pak porovná mezi studijními skupinami.
720 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EETTMK2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit