Uso de Cânula Nasal de Alto Fluxo em Lactentes com Bronquiolite
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Marjo Renko, University of Oulu
Oxigenoterapia com cânula nasal humificada de alto fluxo em bebês com menos de 6 meses de idade com bronquiolite viral em comparação com a oxigenoterapia usual: um estudo controlado randomizado
Lactentes com bronquiolite viral são atualmente tratados com oxigenoterapia se a saturação de oxigênio for baixa.
Em estudos clínicos observacionais anteriores, o uso de terapia com cânulas nasais de alto fluxo em lactentes com bronquiolite foi associado a uma diminuição da taxa de intubação e cuidados intensivos.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em dois hospitais universitários pediátricos na Finlândia, comparando a terapia com cânulas nasais de alto fluxo à oxigenoterapia usual em lactentes com bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Lactentes com bronquiolite viral são atualmente tratados com oxigenoterapia se a saturação de oxigênio for baixa. Em estudos clínicos observacionais anteriores, o uso de terapia com cânulas nasais de alto fluxo em lactentes com bronquiolite foi associado a uma diminuição da taxa de intubação e cuidados intensivos. Este estudo é um ensaio clínico randomizado em cinco hospitais universitários pediátricos na Finlândia, comparando a terapia com cânulas nasais de alto fluxo à oxigenoterapia usual em lactentes com bronquiolite.
Os investigadores recrutarão 160 bebês que necessitam de oxigenoterapia (saturação de oxigênio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jyväskylä, Finlândia
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Finlândia
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Finlândia
- Seinajoki Central Hospital
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em enfermaria pediátrica por bronquiolite viral presumida
- Necessidade de oxigenoterapia (saturação de oxigênio < 92%)
Critério de exclusão:
- Coqueluche
- Necessita de intubação ou CPAP na admissão
- Defeito cardíaco congênito grave
- Síndrome de Down
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oxigenoterapia habitual
Oxigenoterapia com cânula nasal normal (por exemplo, MedKit Finlândia) 0-2 l/min
|
Oxigenoterapia com cânula nasal normal (por exemplo, MedKit Finlândia) 0-2 l/min
|
|
Experimental: Oxigenoterapia de alto fluxo
Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo com dispositivo Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
|
Terapia de cânula nasal de alto fluxo com dispositivo Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com falha no tratamento
Prazo: 720 horas
|
Falha no tratamento = necessidade de mudança do método de suporte respiratório
|
720 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória medida pelo médico/enfermeiro do estudo
Prazo: Aos 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
|
Aos 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
|
|
|
Saturação de oxigênio (%)
Prazo: Aos 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
|
Aos 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
|
|
|
Tempo desde a randomização até o fim da oxigenoterapia
Prazo: Aos 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
|
Aos 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
|
|
|
Tempo desde a internação até a alta (horas)
Prazo: 720 horas
|
A data e hora de admissão e alta serão registradas para cada participante e o tempo desde a admissão até a alta será calculado em horas e comparado entre os grupos de estudo.
|
720 horas
|
|
Número de participantes que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 720 horas
|
O número de participantes com necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) será registrado em ambos os grupos de tratamento e esse número dividido pelo número total de participantes nos grupos (porcentagens) será então comparado entre os grupos de estudo.
|
720 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETTMK2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .