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Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen bei Säuglingen mit Bronchiolitis

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Marjo Renko, University of Oulu

Sauerstofftherapie mit befeuchteter Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei Säuglingen unter 6 Monaten mit viraler Bronchiolitis im Vergleich zur üblichen Sauerstofftherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Säuglinge mit viraler Bronchiolitis werden derzeit mit einer Sauerstofftherapie behandelt, wenn die Sauerstoffsättigung niedrig ist. In früheren klinischen Beobachtungsstudien wurde die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanülentherapie bei Säuglingen mit Bronchiolitis mit einer verringerten Intubations- und Intensivpflegerate in Verbindung gebracht. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie in zwei pädiatrischen Universitätskliniken in Finnland, in der die High-Flow-Nasenkanülentherapie mit der üblichen Sauerstofftherapie bei Säuglingen mit Bronchiolitis verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit viraler Bronchiolitis werden derzeit mit einer Sauerstofftherapie behandelt, wenn die Sauerstoffsättigung niedrig ist. In früheren klinischen Beobachtungsstudien wurde die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanülentherapie bei Säuglingen mit Bronchiolitis mit einer verringerten Intubations- und Intensivpflegerate in Verbindung gebracht. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie in fünf pädiatrischen Universitätskliniken in Finnland, in der die High-Flow-Nasenkanülentherapie mit der üblichen Sauerstofftherapie bei Säuglingen mit Bronchiolitis verglichen wird.

Die Ermittler werden 160 Säuglinge rekrutieren, die eine Sauerstofftherapie benötigen (Sauerstoffsättigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Hospital Jyväskylä
      • Oulu, Finnland
        • Oulu Unversity Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die Kinderstation wegen Verdacht auf virale Bronchiolitis
  • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (Sauerstoffsättigung < 92 %)

Ausschlusskriterien:

  • Keuchhusten
  • Benötigt Intubation oder CPAP bei der Aufnahme
  • Schwerer angeborener Herzfehler
  • Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie mit normaler Nasenbrille (z. B. MedKit Finnland) 0-2 l/min
Gerät: MedKit Finnland - Übliche Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie mit normaler Nasenbrille (z. B. MedKit Finnland) 0-2 l/min
Experimental: High-Flow-Sauerstofftherapie
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit dem Airvo-Gerät (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
Gerät: Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) – High-Flow-Sauerstofftherapie
High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem Gerät Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Therapieversagen
Zeitfenster: 720 Stunden
Behandlungsversagen = Notwendigkeit einer Änderung der Atemunterstützungsmethode
720 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz, gemessen vom Studienarzt/Pflegepersonal
Zeitfenster: Bei 30 min, 60 min, 90 min, 4 Stunden, 8 Stunden
Bei 30 min, 60 min, 90 min, 4 Stunden, 8 Stunden
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Bei 30 min, 60 min, 90 min, 4 Stunden, 8 Stunden
Bei 30 min, 60 min, 90 min, 4 Stunden, 8 Stunden
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Bei 30 min, 60 min, 90 min, 4 Stunden, 8 Stunden
Bei 30 min, 60 min, 90 min, 4 Stunden, 8 Stunden
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (Stunden)
Zeitfenster: 720 Stunden
Datum und Uhrzeit der Aufnahme und Entlassung werden für jeden Teilnehmer registriert und die Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung wird dann in Stunden berechnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
720 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen
Zeitfenster: 720 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen, wird in beiden Behandlungsgruppen registriert und diese Zahl dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in den Gruppen (Prozentsätze) wird dann zwischen den Studiengruppen verglichen.
720 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EETTMK2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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