Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanylebrug hos spædbørn med bronchiolitis

17. december 2018 opdateret af: Marjo Renko, University of Oulu

High Flow humified Nasal Cannula Iltterapi hos spædbørn yngre end 6 måneder med viral bronchiolitis sammenlignet med sædvanlig oxygenterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Spædbørn med viral bronchiolitis behandles i øjeblikket med iltbehandling, hvis iltmætningen er lav. I tidligere observationelle kliniske undersøgelser er brugen af ​​high-flow næsekanyler til spædbørn med bronchiolitis blevet forbundet med en nedsat hastighed af intubation og intensiv pleje. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg på to pædiatriske universitetshospitaler i Finland, der sammenligner højflow-næsekanylebehandling med sædvanlig oxygenbehandling hos spædbørn med bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med viral bronchiolitis behandles i øjeblikket med iltbehandling, hvis iltmætningen er lav. I tidligere observationelle kliniske undersøgelser er brugen af ​​high-flow næsekanyler til spædbørn med bronchiolitis blevet forbundet med en nedsat hastighed af intubation og intensiv pleje. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg på fem pædiatriske universitetshospitaler i Finland, der sammenligner højflow-næsekanylebehandling med sædvanlig iltbehandling hos spædbørn med bronchiolitis.

Efterforskerne vil rekruttere 160 spædbørn, der har brug for iltbehandling (iltmætning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Hospital Jyväskylä
      • Oulu, Finland
        • Oulu Unversity Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på pædiatrisk afdeling på grund af en formodet viral bronchiolitis
  • Behov for iltbehandling (iltmætning < 92 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pertussis
  • Har brug for intubation eller CPAP ved indlæggelsen
  • Alvorlig medfødt hjertefejl
  • Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig iltbehandling
Iltbehandling med normal næsekanyle (f.eks. MedKit Finland) 0-2 l/min
Enhed: MedKit Finland - Almindelig iltbehandling
Iltbehandling med normal næsekanyle (f.eks. MedKit Finland) 0-2 l/min
Eksperimentel: High flow iltbehandling
High flow næsekanyle iltbehandling med Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) enhed
Enhed: Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) - Højflow iltbehandling
Højflow næsekanylebehandling med Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 720 timer
Behandlingssvigt = behov for ændring af respirationsstøttemetode
720 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens målt af undersøgelsens læge/sygeplejerske
Tidsramme: Ved 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Ved 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Iltmætning (%)
Tidsramme: Ved 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Ved 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Tid fra randomisering til afslutning af iltbehandling
Tidsramme: Ved 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Ved 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (timer)
Tidsramme: 720 timer
Dato og klokkeslæt for ind- og udskrivelse vil blive registreret for hver deltager, og tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse opgøres i timer og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
720 timer
Antal deltagere, der har brug for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 720 timer
Antallet af deltagere med behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) vil blive registreret i begge behandlingsgrupper, og dette antal divideret med det samlede antal deltagere i grupperne (procenter) sammenlignes derefter mellem undersøgelsesgrupperne.
720 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EETTMK2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med MedKit Finland - Almindelig iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner