Uso della cannula nasale ad alto flusso nei neonati con bronchiolite
17 dicembre 2018 aggiornato da: Marjo Renko, University of Oulu
Ossigenoterapia con cannula nasale umificata ad alto flusso nei neonati di età inferiore ai 6 mesi con bronchiolite virale rispetto alla normale ossigenoterapia: uno studio controllato randomizzato
I neonati con bronchiolite virale sono attualmente trattati con ossigenoterapia se la saturazione di ossigeno è bassa.
In precedenti studi clinici osservazionali, l'uso della terapia con cannule nasali ad alto flusso nei neonati con bronchiolite è stato associato a un tasso ridotto di intubazione e terapia intensiva.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in due ospedali universitari pediatrici in Finlandia che confronta la terapia con cannule nasali ad alto flusso con la normale ossigenoterapia nei neonati con bronchiolite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati con bronchiolite virale sono attualmente trattati con ossigenoterapia se la saturazione di ossigeno è bassa. In precedenti studi clinici osservazionali, l'uso della terapia con cannule nasali ad alto flusso nei neonati con bronchiolite è stato associato a un tasso ridotto di intubazione e terapia intensiva. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cinque ospedali universitari pediatrici in Finlandia che confronta la terapia con cannule nasali ad alto flusso con la normale ossigenoterapia nei neonati con bronchiolite.
Gli investigatori recluteranno 160 bambini che necessitano di ossigenoterapia (saturazione dell'ossigeno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Finlandia
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Pediatria per presunta bronchiolite virale
- Necessità di ossigenoterapia (saturazione di ossigeno < 92%)
Criteri di esclusione:
- Pertosse
- Necessita di intubazione o CPAP al momento del ricovero
- Grave difetto cardiaco congenito
- Sindrome di Down
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita ossigenoterapia
Ossigenoterapia con normale cannula nasale (ad esempio MedKit Finlandia) 0-2 l/min
|
Ossigenoterapia con normale cannula nasale (ad esempio MedKit Finlandia) 0-2 l/min
|
|
Sperimentale: Ossigenoterapia ad alto flusso
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso con dispositivo Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
|
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con dispositivo Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 720 ore
|
Fallimento del trattamento = necessità di cambiare metodo di supporto respiratorio
|
720 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria misurata dal medico/infermiere dello studio
Lasso di tempo: A 30 min, 60 min, 90 min, 4 ore, 8 ore
|
A 30 min, 60 min, 90 min, 4 ore, 8 ore
|
|
|
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: A 30 min, 60 min, 90 min, 4 ore, 8 ore
|
A 30 min, 60 min, 90 min, 4 ore, 8 ore
|
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla fine dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: A 30 min, 60 min, 90 min, 4 ore, 8 ore
|
A 30 min, 60 min, 90 min, 4 ore, 8 ore
|
|
|
Tempo dal ricovero alla dimissione (ore)
Lasso di tempo: 720 ore
|
La data e l'ora per il ricovero e la dimissione saranno registrate per ciascun partecipante e il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione viene quindi calcolato in ore e confrontato tra i gruppi di studio.
|
720 ore
|
|
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 720 ore
|
Il numero di partecipanti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) verrà registrato in entrambi i gruppi di trattamento e quel numero diviso per il numero totale di partecipanti nei gruppi (percentuali) verrà quindi confrontato tra i gruppi di studio.
|
720 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EETTMK2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MedKit Finlandia - Solita terapia con ossigeno
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)