Использование назальных канюль с высоким потоком у детей раннего возраста с бронхиолитом
17 декабря 2018 г. обновлено: Marjo Renko, University of Oulu
Кислородная терапия с гумифицированной назальной канюлей с высоким потоком у детей младше 6 месяцев с вирусным бронхиолитом по сравнению с обычной кислородной терапией: рандомизированное контролируемое исследование
Младенцы с вирусным бронхиолитом в настоящее время лечатся кислородной терапией, если насыщение кислородом низкое.
В более ранних обсервационных клинических исследованиях использование назальных канюль с высоким потоком у детей с бронхиолитом было связано со снижением частоты интубации и интенсивной терапии.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух детских университетских больницах Финляндии, в котором сравнивали высокопотоковую терапию назальными канюлями с обычной кислородной терапией у детей с бронхиолитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Младенцы с вирусным бронхиолитом в настоящее время лечатся кислородной терапией, если насыщение кислородом низкое. В более ранних обсервационных клинических исследованиях использование назальных канюль с высоким потоком у детей с бронхиолитом было связано со снижением частоты интубации и интенсивной терапии. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в пяти детских университетских больницах Финляндии, в котором сравнивали терапию носовыми канюлями с высокой скоростью потока с обычной кислородной терапией у детей с бронхиолитом.
Исследователи наберут 160 младенцев, которым требуется оксигенотерапия (насыщение кислородом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Финляндия
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinajoki Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в педиатрическое отделение в связи с подозрением на вирусный бронхиолит
- Необходимость кислородной терапии (насыщение кислородом <92%)
Критерий исключения:
- Коклюш
- Нужна интубация или СИПАП при поступлении
- Тяжелый врожденный порок сердца
- Синдром Дауна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная оксигенотерапия
Кислородная терапия с обычной назальной канюлей (например, MedKit Finland) 0-2 л/мин
|
Кислородная терапия с обычной назальной канюлей (например, MedKit Finland) 0-2 л/мин
|
|
Экспериментальный: Кислородная терапия с высоким потоком
Кислородная терапия с назальной канюлей с высоким потоком с помощью устройства Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
|
Высокопоточная терапия назальными канюлями с помощью устройства Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 720 часов
|
Неэффективность лечения = необходимость изменения метода респираторной поддержки
|
720 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания, измеренная лечащим врачом/медсестрой
Временное ограничение: Через 30 мин, 60 мин, 90 мин, 4 часа, 8 часов
|
Через 30 мин, 60 мин, 90 мин, 4 часа, 8 часов
|
|
|
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Через 30 мин, 60 мин, 90 мин, 4 часа, 8 часов
|
Через 30 мин, 60 мин, 90 мин, 4 часа, 8 часов
|
|
|
Время от рандомизации до окончания оксигенотерапии
Временное ограничение: Через 30 мин, 60 мин, 90 мин, 4 часа, 8 часов
|
Через 30 мин, 60 мин, 90 мин, 4 часа, 8 часов
|
|
|
Время от госпитализации до выписки (часы)
Временное ограничение: 720 часов
|
Дата и время поступления и выписки будут зарегистрированы для каждого участника, а время от поступления в больницу до выписки будет рассчитано в часах и сравнено между исследовательскими группами.
|
720 часов
|
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 720 часов
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), будет зарегистрировано в обеих группах лечения, и это число, деленное на общее количество участников в группах (в процентах), затем сравнивается между исследовательскими группами.
|
720 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EETTMK2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .