Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanylebruk hos spedbarn med bronkiolitt

17. desember 2018 oppdatert av: Marjo Renko, University of Oulu

High Flow humified Nasal Cannula Oksygenterapi hos spedbarn yngre enn 6 måneder med viral bronkiolitt sammenlignet med vanlig oksygenterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

Spedbarn med viral bronkiolitt behandles i dag med oksygenbehandling hvis oksygenmetningen er lav. I tidligere observasjonelle kliniske studier har bruk av høystrøms nesekanylebehandling hos spedbarn med bronkiolitt vært assosiert med redusert intubasjonshastighet og intensivbehandling. Denne studien er en randomisert kontrollert studie i to pediatriske universitetssykehus i Finland som sammenligner høystrøms nesekanyler med vanlig oksygenbehandling hos spedbarn med bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med viral bronkiolitt behandles i dag med oksygenbehandling hvis oksygenmetningen er lav. I tidligere observasjonelle kliniske studier har bruk av høystrøms nesekanylebehandling hos spedbarn med bronkiolitt vært assosiert med redusert intubasjonshastighet og intensivbehandling. Denne studien er en randomisert kontrollert studie i fem pediatriske universitetssykehus i Finland som sammenligner høystrøms nesekanyler med vanlig oksygenbehandling hos spedbarn med bronkiolitt.

Etterforskerne vil rekruttere 160 spedbarn som trenger oksygenbehandling (oksygenmetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Hospital Jyväskylä
      • Oulu, Finland
        • Oulu Unversity Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinajoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til barneavdeling på grunn av antatt viral bronkiolitt
  • Behov for oksygenbehandling (oksygenmetning < 92 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pertussis
  • Trenger intubasjon eller CPAP ved innleggelse
  • Alvorlig medfødt hjertefeil
  • Downs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig oksygenbehandling
Oksygenbehandling med normal nesekanyle (for eksempel MedKit Finland) 0-2 l/min
Enhet: MedKit Finland - Vanlig oksygenbehandling
Oksygenbehandling med normal nesekanyle (for eksempel MedKit Finland) 0-2 l/min
Eksperimentell: Høystrøms oksygenbehandling
Oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle med Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) enhet
Enhet: Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) - Høyflyt oksygenbehandling
Høyflytende nesekanylebehandling med Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: 720 timer
Behandlingssvikt = behov for endring av respirasjonsstøttemetode
720 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens målt av studielege/sykepleier
Tidsramme: Etter 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Etter 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: Etter 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Etter 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Tid fra randomisering til slutt på oksygenbehandling
Tidsramme: Etter 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Etter 30 min, 60 min, 90 min, 4 timer, 8 timer
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning (timer)
Tidsramme: 720 timer
Dato og klokkeslett for innleggelse og utskrivning vil bli registrert for hver deltaker og tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning beregnes deretter i timer og sammenlignes mellom studiegruppene.
720 timer
Antall deltakere som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 720 timer
Antall deltakere som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU) vil bli registrert i begge behandlingsgruppene og dette antallet delt på totalt antall deltakere i gruppene (prosentandeler) sammenlignes deretter mellom studiegruppene.
720 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EETTMK2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på MedKit Finland - Vanlig oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere