High Flow Neuscanule Gebruik bij zuigelingen met bronchiolitis
17 december 2018 bijgewerkt door: Marjo Renko, University of Oulu
High Flow gehumificeerde neuscanule Zuurstoftherapie bij baby's jonger dan 6 maanden met virale bronchiolitis in vergelijking met gebruikelijke zuurstoftherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zuigelingen met virale bronchiolitis worden momenteel behandeld met zuurstoftherapie als de zuurstofverzadiging laag is.
In eerdere observationele klinische onderzoeken is het gebruik van high-flow neuscanules bij zuigelingen met bronchiolitis in verband gebracht met een verminderd aantal intubaties en intensive care.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee universitaire kinderziekenhuizen in Finland, waarbij high-flow neuscanuletherapie wordt vergeleken met gebruikelijke zuurstoftherapie bij zuigelingen met bronchiolitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen met virale bronchiolitis worden momenteel behandeld met zuurstoftherapie als de zuurstofverzadiging laag is. In eerdere observationele klinische onderzoeken is het gebruik van high-flow neuscanules bij zuigelingen met bronchiolitis in verband gebracht met een verminderd aantal intubaties en intensive care. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in vijf universitaire kinderziekenhuizen in Finland, waarbij high-flow neuscanuletherapie wordt vergeleken met gebruikelijke zuurstoftherapie bij zuigelingen met bronchiolitis.
De onderzoekers rekruteren 160 baby's die zuurstoftherapie nodig hebben (zuurstofverzadiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Finland
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de kinderafdeling vanwege een vermoedelijke virale bronchiolitis
- Behoefte aan zuurstoftherapie (zuurstofverzadiging < 92%)
Uitsluitingscriteria:
- Kinkhoest
- Heeft intubatie of CPAP nodig bij opname
- Ernstige aangeboren hartafwijking
- Syndroom van Down
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zuurstoftherapie
Zuurstoftherapie met normale neuscanule (bijvoorbeeld MedKit Finland) 0-2 l/min
|
Zuurstoftherapie met normale neuscanule (bijvoorbeeld MedKit Finland) 0-2 l/min
|
|
Experimenteel: Zuurstoftherapie met een hoog debiet
Hoge stroom zuurstoftherapie met neuscanule met Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) apparaat
|
High flow neuscanuletherapie met Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met falende behandeling
Tijdsspanne: 720 uur
|
Falen van behandeling = behoefte aan verandering van methode voor ademhalingsondersteuning
|
720 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie gemeten door de onderzoeksarts/verpleegkundige
Tijdsspanne: Op 30 min, 60 min, 90 min, 4 uur, 8 uur
|
Op 30 min, 60 min, 90 min, 4 uur, 8 uur
|
|
|
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Op 30 min, 60 min, 90 min, 4 uur, 8 uur
|
Op 30 min, 60 min, 90 min, 4 uur, 8 uur
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het einde van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Op 30 min, 60 min, 90 min, 4 uur, 8 uur
|
Op 30 min, 60 min, 90 min, 4 uur, 8 uur
|
|
|
Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag (uren)
Tijdsspanne: 720 uur
|
Van elke deelnemer wordt de datum en tijd van opname en ontslag geregistreerd en vervolgens wordt de tijd van ziekenhuisopname tot ontslag in uren berekend en tussen de onderzoeksgroepen vergeleken.
|
720 uur
|
|
Aantal deelnemers dat moet worden opgenomen op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 720 uur
|
Het aantal deelnemers dat moet worden opgenomen op de intensive care (IC) wordt geregistreerd in beide behandelgroepen en dat aantal gedeeld door het totale aantal deelnemers in de groepen (percentages) wordt vervolgens tussen de onderzoeksgroepen vergeleken.
|
720 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EETTMK2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .