Uso de cánulas nasales de alto flujo en lactantes con bronquiolitis
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Marjo Renko, University of Oulu
Terapia de oxígeno con cánula nasal humificada de alto flujo en bebés menores de 6 meses de edad con bronquiolitis viral en comparación con la terapia de oxígeno habitual: un ensayo controlado aleatorio
Los bebés con bronquiolitis viral actualmente se tratan con oxigenoterapia si la saturación de oxígeno es baja.
En estudios clínicos observacionales anteriores, el uso de la terapia con cánulas nasales de alto flujo en lactantes con bronquiolitis se ha asociado con una tasa reducida de intubación y cuidados intensivos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en dos hospitales universitarios pediátricos de Finlandia que compara la terapia con cánulas nasales de alto flujo con la oxigenoterapia habitual en lactantes con bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés con bronquiolitis viral actualmente se tratan con oxigenoterapia si la saturación de oxígeno es baja. En estudios clínicos observacionales anteriores, el uso de la terapia con cánulas nasales de alto flujo en lactantes con bronquiolitis se ha asociado con una tasa reducida de intubación y cuidados intensivos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en cinco hospitales universitarios pediátricos de Finlandia que compara la terapia con cánulas nasales de alto flujo con la oxigenoterapia habitual en lactantes con bronquiolitis.
Los investigadores reclutarán a 160 bebés que requieran oxigenoterapia (medición de saturación de oxígeno).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Hospital Jyväskylä
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Oulu, Finlandia
- Oulu Unversity Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en planta de pediatría por presunta bronquiolitis viral
- Necesidad de oxigenoterapia (saturación de oxígeno < 92%)
Criterio de exclusión:
- tos ferina
- Necesita intubación o CPAP al ingreso
- Defecto cardíaco congénito severo
- Síndrome de Down
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxigenoterapia habitual
Terapia de oxígeno con cánula nasal normal (por ejemplo MedKit Finlandia) 0-2 l/min
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Terapia de oxígeno con cánula nasal normal (por ejemplo MedKit Finlandia) 0-2 l/min
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Experimental: Terapia de oxígeno de alto flujo
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo con dispositivo Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
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Terapia de cánula nasal de alto flujo con dispositivo Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 720 horas
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Fracaso del tratamiento = necesidad de cambio de método de soporte respiratorio
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720 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria medida por el médico/enfermero del estudio
Periodo de tiempo: A los 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
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A los 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
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Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: A los 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
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A los 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el final de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: A los 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
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A los 30 min, 60 min, 90 min, 4 horas, 8 horas
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta (horas)
Periodo de tiempo: 720 horas
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Se registrará la fecha y hora de ingreso y alta de cada participante y luego se calculará en horas el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta y se comparará entre los grupos de estudio.
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720 horas
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Número de participantes que necesitaron ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 720 horas
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Se registrará el número de participantes que necesitan ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en ambos grupos de tratamiento y luego se comparará ese número dividido por el número total de participantes en los grupos (porcentajes) entre los grupos de estudio.
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720 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETTMK2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .