Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden ja kognition parantaminen non-invasiivisen aivostimuloinnin avulla (NIBS)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden ja kognition parantaminen: Ei-invasiivista aivostimulaatiota käyttävän poikkitieteellisen kliinisen tutkimusohjelman perustaminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eräänlaisen noninvasiivisen aivostimulaation (NIBS) tehokkuutta, joka tunnetaan nimellä toistuva transkraniaalinen magneettinen (rTMS) stimulaatio, parantamaan liikkuvuutta, erityisesti kävelyn vakautta ja vaihtelua, sekä johtamishäiriöitä vanhemmilla aikuisilla. Tutkimus toteutetaan neljälläkymmenellä iäkkäällä aikuisella (≥ 60 vuotta), joilla on diagnosoitu toimeenpanotoiminnan toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus, jossa käytetään rTMS:ää, perustuu tutkijoiden aikaisempiin töihin, jotka osoittavat yhteyden kognitiivisten heikentymien, erityisesti toimeenpanotoiminnan häiriöiden, ja liikkuvuuden/kävelyhäiriöiden välillä iäkkäillä aikuisilla, jopa niillä, jotka on merkitty "kognitiivisesti normaaleiksi". Uudet todisteet osoittavat, että toimeenpanoelimen toimintahäiriöt ovat varhainen ilmiö matkalla liikuntavammaisuuteen ja hienovaraiset muutokset toimeenpanotoiminnassa liittyvät itsenäisesti tuleviin laskuihin. Tutkijat ovat pilotoineet tutkimuksia, jotka osoittavat, että toimeenpanotoiminnan farmakologinen tehostaminen voi parantaa kävely-motorista suorituskykyä ja mahdollisesti vähentää liikkuvuuden heikkenemistä ja kaatumisriskiä. Tämä tukee perusteluja lupaavalle toimenpiteelle: kognition parantaminen liikkuvuuden heikkenemisen estämiseksi ja kaatumisriskin vähentämiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kliininen tutkimusohjelma rTMS:n soveltamiseksi varhaisena uudenlaisena interventioon kognitiiviseen/motoriseen vuorovaikutukseen, joka lopulta viivyttää kognitiivisten ja liikkumisvammien ja niiden tuhoisten seurausten, dementian ja kaatumisten, ilmaantumista iäkkäillä aikuisilla. Ensin on kuitenkin tarpeen tutkia pienempi ryhmä senioreita rekrytoinnin, opintojen säilyttämisen ja noudattamisen suunnittelua varten sekä kerätä alustavia tietoja periaatteellisena todisteena ennen kuin siirrytään suurempaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johdon toimintahäiriö (määritelty arvoksi alle 11 mahdollisesta 13:sta "Montreal Cognitive Assessment -MoCA - Executive Score -indeksissä")
  • Ikä 60 vuotta ja vanhempi
  • englantia puhuva
  • Pystyy liikkumaan 10 metriä itsenäisesti ilman kävelyapua (esim. kävelijä, keppi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan englantia
  • Parkinsonismi tai mikä tahansa neurologinen häiriö, johon liittyy jäännösmotorinen vajaus (esim. vakava aivohalvaus, epilepsia)
  • Kliinisessä tutkimuksessa havaittu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa kävelykykyyn - Aktiivinen nivelrikko, joka vaikuttaa alaraajoihin (American College of Rheumatology kriteerit)
  • Vaikea masennus operatiiviseksi geriatrisen masennusasteikon (GDS) pistemääräksi >10

TMS:n erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on metallia missä tahansa päässä, ei kuitenkaan suuta, mukaan lukien sirpaleet ja ruuvit ja pidikkeet kirurgisista toimenpiteistä
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, sydämen sisällä olevat elektrodit
  • Epävakaa sydänsairaus
  • Henkilöt, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, kuten akuutissa suuressa infarktissa tai traumassa
  • Edellinen vakava aivohalvaus, kohtaushistoria, Parkinson D, Huntington D.
  • Aiempi skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö yhden vuoden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS aktiivinen
Korkeataajuinen pulssimainen toistuva magneettistimulaatio 100 % lepomoottorikynnyksellä toimitetaan käyttämällä Magstim® Rapid 2 -koneeseen kiinnitettyä ilmakalvojäähdytteistä käämiä. Lepomotorinen kynnys määritellään minimienergian, joka tarvitaan luotettavan näkyvän supistumisen aikaansaamiseksi kontralateraalisessa ensimmäisessä luustonvälisessä lihaksessa käyttämällä yhden pulssin rTMS:ää, joka kohdistetaan alueelle C1-C3 käyttämällä 10-20 kansainvälistä EEG-elektrodijärjestelmää. Stimulaatiota varten käämi sijoitetaan päänahan F4 ja sitten F3 elektrodin asentoa vastaavasti käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää. Todellinen stimulaatio koostuu 1200 pulssin toimittamisesta 20 Hz:n taajuudella F4-kohtaan, mitä seuraa sama stimulaatio F3:lle. Pulssien antamiseen tarvittava kokonaisaika on 20 minuuttia.
Katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lisenssinumero 69773
Placebo Comparator: rTMS Sham
Valestimulaatio sisältää myös saman ärsykkeen, mutta kelan kulmauksen 45 asteessa, mikä antaa samanlaisen päänahan tunteen, mutta ei todennäköisesti anna magneettista stimulaatiota aivokuoreen
Katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lisenssinumero 69773

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus - cm/s
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimeenpanotoiminto, joka lasketaan ajalle, joka kuluu polun tekemiseen A ja B (TMT A ja B) sekunneissa.
Aikaikkuna: seitsemän päivää
seitsemän päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kävelyvaihtelu, joka lasketaan variaatiokertoimena (CoV)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen periaatteellisen luonteen vuoksi tietomme ovat ratkaisevan tärkeitä toimenpiteen tehokkuuden määrittämisessä ja haemme edelleen rahoitusta laajempaan kliiniseen tutkimukseen tehokkuuden testaamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa