- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740530
Ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden ja kognition parantaminen non-invasiivisen aivostimuloinnin avulla (NIBS)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden ja kognition parantaminen: Ei-invasiivista aivostimulaatiota käyttävän poikkitieteellisen kliinisen tutkimusohjelman perustaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eräänlaisen noninvasiivisen aivostimulaation (NIBS) tehokkuutta, joka tunnetaan nimellä toistuva transkraniaalinen magneettinen (rTMS) stimulaatio, parantamaan liikkuvuutta, erityisesti kävelyn vakautta ja vaihtelua, sekä johtamishäiriöitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimus toteutetaan neljälläkymmenellä iäkkäällä aikuisella (≥ 60 vuotta), joilla on diagnosoitu toimeenpanotoiminnan toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus, jossa käytetään rTMS:ää, perustuu tutkijoiden aikaisempiin töihin, jotka osoittavat yhteyden kognitiivisten heikentymien, erityisesti toimeenpanotoiminnan häiriöiden, ja liikkuvuuden/kävelyhäiriöiden välillä iäkkäillä aikuisilla, jopa niillä, jotka on merkitty "kognitiivisesti normaaleiksi".
Uudet todisteet osoittavat, että toimeenpanoelimen toimintahäiriöt ovat varhainen ilmiö matkalla liikuntavammaisuuteen ja hienovaraiset muutokset toimeenpanotoiminnassa liittyvät itsenäisesti tuleviin laskuihin.
Tutkijat ovat pilotoineet tutkimuksia, jotka osoittavat, että toimeenpanotoiminnan farmakologinen tehostaminen voi parantaa kävely-motorista suorituskykyä ja mahdollisesti vähentää liikkuvuuden heikkenemistä ja kaatumisriskiä.
Tämä tukee perusteluja lupaavalle toimenpiteelle: kognition parantaminen liikkuvuuden heikkenemisen estämiseksi ja kaatumisriskin vähentämiseksi.
Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kliininen tutkimusohjelma rTMS:n soveltamiseksi varhaisena uudenlaisena interventioon kognitiiviseen/motoriseen vuorovaikutukseen, joka lopulta viivyttää kognitiivisten ja liikkumisvammien ja niiden tuhoisten seurausten, dementian ja kaatumisten, ilmaantumista iäkkäillä aikuisilla.
Ensin on kuitenkin tarpeen tutkia pienempi ryhmä senioreita rekrytoinnin, opintojen säilyttämisen ja noudattamisen suunnittelua varten sekä kerätä alustavia tietoja periaatteellisena todisteena ennen kuin siirrytään suurempaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johdon toimintahäiriö (määritelty arvoksi alle 11 mahdollisesta 13:sta "Montreal Cognitive Assessment -MoCA - Executive Score -indeksissä")
- Ikä 60 vuotta ja vanhempi
- englantia puhuva
- Pystyy liikkumaan 10 metriä itsenäisesti ilman kävelyapua (esim. kävelijä, keppi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan englantia
- Parkinsonismi tai mikä tahansa neurologinen häiriö, johon liittyy jäännösmotorinen vajaus (esim. vakava aivohalvaus, epilepsia)
- Kliinisessä tutkimuksessa havaittu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa kävelykykyyn - Aktiivinen nivelrikko, joka vaikuttaa alaraajoihin (American College of Rheumatology kriteerit)
- Vaikea masennus operatiiviseksi geriatrisen masennusasteikon (GDS) pistemääräksi >10
TMS:n erityiset poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on metallia missä tahansa päässä, ei kuitenkaan suuta, mukaan lukien sirpaleet ja ruuvit ja pidikkeet kirurgisista toimenpiteistä
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, sydämen sisällä olevat elektrodit
- Epävakaa sydänsairaus
- Henkilöt, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, kuten akuutissa suuressa infarktissa tai traumassa
- Edellinen vakava aivohalvaus, kohtaushistoria, Parkinson D, Huntington D.
- Aiempi skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö yhden vuoden sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS aktiivinen
Korkeataajuinen pulssimainen toistuva magneettistimulaatio 100 % lepomoottorikynnyksellä toimitetaan käyttämällä Magstim® Rapid 2 -koneeseen kiinnitettyä ilmakalvojäähdytteistä käämiä.
Lepomotorinen kynnys määritellään minimienergian, joka tarvitaan luotettavan näkyvän supistumisen aikaansaamiseksi kontralateraalisessa ensimmäisessä luustonvälisessä lihaksessa käyttämällä yhden pulssin rTMS:ää, joka kohdistetaan alueelle C1-C3 käyttämällä 10-20 kansainvälistä EEG-elektrodijärjestelmää.
Stimulaatiota varten käämi sijoitetaan päänahan F4 ja sitten F3 elektrodin asentoa vastaavasti käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää.
Todellinen stimulaatio koostuu 1200 pulssin toimittamisesta 20 Hz:n taajuudella F4-kohtaan, mitä seuraa sama stimulaatio F3:lle.
Pulssien antamiseen tarvittava kokonaisaika on 20 minuuttia.
|
Katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: rTMS Sham
Valestimulaatio sisältää myös saman ärsykkeen, mutta kelan kulmauksen 45 asteessa, mikä antaa samanlaisen päänahan tunteen, mutta ei todennäköisesti anna magneettista stimulaatiota aivokuoreen
|
Katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelynopeus - cm/s
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimeenpanotoiminto, joka lasketaan ajalle, joka kuluu polun tekemiseen A ja B (TMT A ja B) sekunneissa.
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
seitsemän päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelyvaihtelu, joka lasketaan variaatiokertoimena (CoV)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen periaatteellisen luonteen vuoksi tietomme ovat ratkaisevan tärkeitä toimenpiteen tehokkuuden määrittämisessä ja haemme edelleen rahoitusta laajempaan kliiniseen tutkimukseen tehokkuuden testaamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .