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비침습적 뇌 자극을 사용하여 노인의 이동성과 인지력 향상 (NIBS)

2024년 3월 6일 업데이트: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

노인의 이동성 및 인지력 향상: 비침습적 뇌 자극을 이용한 학제간 임상 연구 프로그램 구축

이 연구는 반복적 경두개 자기(rTMS) 자극으로 알려진 비침습적 뇌 자극(NIBS) 유형이 노인의 이동성, 특히 보행 안정성 및 가변성, 집행 기능 장애를 개선하는 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 실행 기능 장애 진단을 받은 40명의 노인(60세 이상)을 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RTMS를 사용하여 제안된 연구는 "인지적으로 정상"으로 분류된 노인에서도 인지 장애, 특히 집행 기능 장애와 이동성/보행 이상 사이의 연관성을 입증한 조사관의 이전 작업을 기반으로 합니다. 새로운 증거는 집행 기능 장애가 이동성 장애로 가는 경로의 초기 현상이며 집행 기능의 미묘한 변화가 미래의 낙상과 독립적으로 연관되어 있음을 보여줍니다. 연구자들은 실행 기능의 약리학적 향상이 보행-운동 수행을 개선할 수 있고 잠재적으로 이동성 감소 및 낙상 위험을 줄일 수 있음을 보여주는 파일럿 연구를 수행했습니다. 이것은 유망한 개입에 대한 이론적 근거를 뒷받침합니다: 이동성 저하를 방지하고 낙상의 위험을 줄이기 위해 인지를 강화하는 것입니다. 장기 목표는 rTMS를 인지/운동 상호작용을 위한 초기 참신한 개입으로 적용하여 노인의 인지 및 이동성 장애와 그 파괴적인 결과인 치매 및 낙상을 궁극적으로 지연시키는 임상 연구 프로그램을 만드는 것입니다. 그러나 더 큰 규모의 임상 시험을 진행하기 전에 모집, 연구 유지 및 준수를 계획하고 원칙의 증거로 예비 데이터를 수집하기 위해 소규모 노인 그룹을 연구하는 것이 먼저 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • Parkwood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 집행 기능 장애("몬트리올 인지 평가 -MoCA- 집행 점수 지수"에서 가능한 13점 중 11점 미만으로 정의됨)
  • 60세 이상
  • 영어로 말하기
  • 보행 보조 장치 없이 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다(예: 보행기, 지팡이)

제외 기준:

  • 영어로 이해하거나 의사소통할 수 없음
  • 파킨슨병 또는 잔류 운동 장애가 있는 신경학적 장애(예: 주요 뇌졸중, 간질)
  • 보행능력에 영향을 미치는 임상적 검사에 의해 발견된 근골격계 질환 - 하지에 영향을 미치는 활동성 골관절염(American College of Rheumatology 기준)
  • GDS(Geriatric Depression Scale) 점수>10으로 운용되는 심각한 우울증

TMS 특정 제외 기준:

  • 수술 과정에서 파편, 나사 및 클립을 포함하여 입을 제외한 머리의 어느 부위에나 금속이 있는 사람
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내부에 전극이 있는 사람
  • 불안정한 심장병
  • 급성 대형 경색 또는 외상과 같이 두개내압이 증가된 사람
  • 이전 주요 뇌졸중, 병력 발작, 파킨슨 D, 헌팅턴 D.
  • 연구 1년 이내의 정신분열증/분열정동 장애, 물질 사용 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 활성
100% 정지 모터 임계값에서 고주파 펄스 반복 자기 자극은 Magstim® Rapid 2 기계에 부착된 8자 모양의 공기막 냉각 코일을 사용하여 전달됩니다. 휴식 운동 역치는 10-20 국제 EEG 전극 시스템을 사용하여 C1-C3 사이의 영역에 적용되는 단일 펄스 rTMS를 사용하여 반대측 첫 번째 골간근에서 신뢰할 수 있는 가시적 수축을 유도하는 데 필요한 최소 에너지를 결정합니다. 자극을 위해 코일은 10-20 국제 EEG 시스템을 사용하여 F4 및 F3 전극 위치에 해당하는 두피에 배치됩니다. 실제 자극은 F4 위치에 20Hz 주파수에서 1200 펄스를 전달한 다음 F3에 동일한 자극을 전달하는 것으로 구성됩니다. 펄스를 전달하는 데 필요한 총 시간은 20분입니다.
장치: Magstim® Rapid 2 기계
무기 설명 참조
다른 이름들:
  • MAGSTIM® RAPID II 시스템 라이센스 번호 69773
위약 비교기: rTMS 샴
가짜 자극은 또한 동일한 자극을 전달하지만 코일의 각도가 45도이므로 유사한 두피 감각을 제공하지만 피질에 자기 자극을 전달할 가능성은 낮습니다.
장치: Magstim® Rapid 2 기계
무기 설명 참조
다른 이름들:
  • MAGSTIM® RAPID II 시스템 라이센스 번호 69773

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보행 속도 - cm/s
기간: 칠일
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트레일 메이킹 A와 B(TMT A와 B)를 몇 초 만에 완료하는 데 걸리는 시간으로 평가되는 집행 기능.
기간: 칠일
칠일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
변동 계수(CoV)로 계산되는 보행 변동성
기간: 칠일
칠일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 107526

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 원리 증명 특성으로 인해 우리의 데이터는 개입의 효능을 확립하고 효과를 테스트하기 위한 더 큰 임상 시험을 위한 자금 지원을 신청하는 데 중요할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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