- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740530
Melhorando a Mobilidade e Cognição em Idosos Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva (NIBS)
6 de março de 2024 atualizado por: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Melhorando a Mobilidade e a Cognição em Idosos: Estabelecimento de um Programa Interdisciplinar de Pesquisa Clínica Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um tipo de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), conhecida como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), na melhora da mobilidade, particularmente estabilidade e variabilidade da marcha, e disfunção executiva em adultos mais velhos.
O estudo será realizado em quarenta idosos (≥60 anos) com diagnóstico de disfunção executiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto usando rTMS se baseará no trabalho anterior dos investigadores, demonstrando a ligação entre comprometimento cognitivo, particularmente disfunção executiva, e anormalidades de mobilidade/marcha em adultos mais velhos, mesmo naqueles rotulados como "cognitivamente normais".
Evidências emergentes demonstram que a disfunção executiva é um fenômeno precoce no caminho para a incapacidade de mobilidade e mudanças sutis na função executiva estão independentemente associadas a futuras quedas.
Os pesquisadores conduziram estudos mostrando que o aprimoramento farmacológico da função executiva pode melhorar o desempenho motor da marcha e, potencialmente, reduzir o declínio da mobilidade e o risco de quedas.
Isso apóia a justificativa para uma intervenção promissora: melhorar a cognição para prevenir o declínio da mobilidade e reduzir o risco de quedas.
O objetivo de longo prazo é criar um programa de pesquisa clínica para aplicar a rTMS como uma nova intervenção precoce para interação cognitiva/motora para retardar o aparecimento de deficiências cognitivas e de mobilidade e suas consequências devastadoras, demência e quedas, em adultos mais velhos.
No entanto, primeiro é necessário estudar um grupo menor de idosos para planejar o recrutamento, a retenção do estudo e a adesão, e coletar dados preliminares como prova de princípio antes de prosseguir para um ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Parkwood Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter disfunção executiva (definida como pontuação abaixo de 11 de 13 possíveis no "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- Executive Score Index")
- Idade 60 anos ou mais
- falando inglês
- Capaz de deambular 10m independentemente sem qualquer ajuda de marcha (ex. andador, bengala)
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou se comunicar em inglês
- Parkinsonismo ou qualquer distúrbio neurológico com déficit motor residual (p. AVC grave, epilepsia)
- Distúrbio musculoesquelético detectado por exame clínico que afeta o desempenho da marcha - Osteoartrite ativa afetando membros inferiores (critérios do American College of Rheumatology)
- Depressão grave operacionalizada como pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >10
Critérios de exclusão específicos do TMS:
- Pessoas com metal em qualquer parte da cabeça, excluindo a boca, incluindo estilhaços, parafusos e clipes de procedimentos cirúrgicos
- Pessoas com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, eletrodos dentro do coração
- Doença cardíaca instável
- Pessoas com aumento da pressão intracraniana, como em grandes infartos agudos ou trauma
- AVC grave anterior, história de convulsão, Parkinson D, Huntington D.
- História de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo, transtorno por uso de substâncias dentro de 1 ano de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS ativo
A estimulação magnética repetitiva pulsada de alta frequência em 100% do limiar do motor em repouso será fornecida usando uma bobina resfriada de filme de ar em 8 conectada à máquina Magstim® Rapid 2.
O limiar motor em repouso será determinado pela energia mínima necessária para provocar uma contração visível confiável no primeiro músculo interósseo contralateral usando rTMS de pulso único aplicado à área entre C1-C3 usando o sistema internacional de eletrodos EEG 10-20.
Para estimulação, a bobina será posicionada no couro cabeludo correspondente à posição do eletrodo F4 e F3 usando o sistema EEG internacional 10-20.
A estimulação real consistirá em fornecer 1200 pulsos na frequência de 20 hz para o local F4, seguidos da mesma estimulação para F3.
O tempo total necessário para fornecer pulsos é de 20 minutos.
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Veja a descrição dos braços
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: rTMS Simulação
A estimulação simulada também envolverá a entrega do mesmo estímulo, mas com angulação da bobina a 45 graus, o que dará uma sensação semelhante ao couro cabeludo, mas é improvável que forneça estimulação magnética ao córtex
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Veja a descrição dos braços
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade da marcha - cm/s
Prazo: Sete dias
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Sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função executiva, avaliada como o tempo gasto para completar o Trail Making A e B (TMT A e B) em segundos.
Prazo: sete dias
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sete dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade da marcha que é calculada como coeficiente de variação (CoV)
Prazo: Sete dias
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Sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
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- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
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- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
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- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
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- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à prova da natureza do princípio deste estudo, nossos dados serão cruciais para estabelecer a eficácia da intervenção e solicitar financiamento para um ensaio clínico maior para testar a eficácia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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