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Melhorando a Mobilidade e Cognição em Idosos Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva (NIBS)

6 de março de 2024 atualizado por: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Melhorando a Mobilidade e a Cognição em Idosos: Estabelecimento de um Programa Interdisciplinar de Pesquisa Clínica Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um tipo de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), conhecida como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), na melhora da mobilidade, particularmente estabilidade e variabilidade da marcha, e disfunção executiva em adultos mais velhos. O estudo será realizado em quarenta idosos (≥60 anos) com diagnóstico de disfunção executiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto usando rTMS se baseará no trabalho anterior dos investigadores, demonstrando a ligação entre comprometimento cognitivo, particularmente disfunção executiva, e anormalidades de mobilidade/marcha em adultos mais velhos, mesmo naqueles rotulados como "cognitivamente normais". Evidências emergentes demonstram que a disfunção executiva é um fenômeno precoce no caminho para a incapacidade de mobilidade e mudanças sutis na função executiva estão independentemente associadas a futuras quedas. Os pesquisadores conduziram estudos mostrando que o aprimoramento farmacológico da função executiva pode melhorar o desempenho motor da marcha e, potencialmente, reduzir o declínio da mobilidade e o risco de quedas. Isso apóia a justificativa para uma intervenção promissora: melhorar a cognição para prevenir o declínio da mobilidade e reduzir o risco de quedas. O objetivo de longo prazo é criar um programa de pesquisa clínica para aplicar a rTMS como uma nova intervenção precoce para interação cognitiva/motora para retardar o aparecimento de deficiências cognitivas e de mobilidade e suas consequências devastadoras, demência e quedas, em adultos mais velhos. No entanto, primeiro é necessário estudar um grupo menor de idosos para planejar o recrutamento, a retenção do estudo e a adesão, e coletar dados preliminares como prova de princípio antes de prosseguir para um ensaio clínico maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Parkwood Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter disfunção executiva (definida como pontuação abaixo de 11 de 13 possíveis no "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- Executive Score Index")
  • Idade 60 anos ou mais
  • falando inglês
  • Capaz de deambular 10m independentemente sem qualquer ajuda de marcha (ex. andador, bengala)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender ou se comunicar em inglês
  • Parkinsonismo ou qualquer distúrbio neurológico com déficit motor residual (p. AVC grave, epilepsia)
  • Distúrbio musculoesquelético detectado por exame clínico que afeta o desempenho da marcha - Osteoartrite ativa afetando membros inferiores (critérios do American College of Rheumatology)
  • Depressão grave operacionalizada como pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >10

Critérios de exclusão específicos do TMS:

  • Pessoas com metal em qualquer parte da cabeça, excluindo a boca, incluindo estilhaços, parafusos e clipes de procedimentos cirúrgicos
  • Pessoas com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, eletrodos dentro do coração
  • Doença cardíaca instável
  • Pessoas com aumento da pressão intracraniana, como em grandes infartos agudos ou trauma
  • AVC grave anterior, história de convulsão, Parkinson D, Huntington D.
  • História de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo, transtorno por uso de substâncias dentro de 1 ano de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS ativo
A estimulação magnética repetitiva pulsada de alta frequência em 100% do limiar do motor em repouso será fornecida usando uma bobina resfriada de filme de ar em 8 conectada à máquina Magstim® Rapid 2. O limiar motor em repouso será determinado pela energia mínima necessária para provocar uma contração visível confiável no primeiro músculo interósseo contralateral usando rTMS de pulso único aplicado à área entre C1-C3 usando o sistema internacional de eletrodos EEG 10-20. Para estimulação, a bobina será posicionada no couro cabeludo correspondente à posição do eletrodo F4 e F3 usando o sistema EEG internacional 10-20. A estimulação real consistirá em fornecer 1200 pulsos na frequência de 20 hz para o local F4, seguidos da mesma estimulação para F3. O tempo total necessário para fornecer pulsos é de 20 minutos.
Veja a descrição dos braços
Outros nomes:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Número de licença 69773
Comparador de Placebo: rTMS Simulação
A estimulação simulada também envolverá a entrega do mesmo estímulo, mas com angulação da bobina a 45 graus, o que dará uma sensação semelhante ao couro cabeludo, mas é improvável que forneça estimulação magnética ao córtex
Veja a descrição dos braços
Outros nomes:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Número de licença 69773

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade da marcha - cm/s
Prazo: Sete dias
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função executiva, avaliada como o tempo gasto para completar o Trail Making A e B (TMT A e B) em segundos.
Prazo: sete dias
sete dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da marcha que é calculada como coeficiente de variação (CoV)
Prazo: Sete dias
Sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 107526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à prova da natureza do princípio deste estudo, nossos dados serão cruciais para estabelecer a eficácia da intervenção e solicitar financiamento para um ensaio clínico maior para testar a eficácia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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