Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение подвижности и познавательных способностей у пожилых людей с помощью неинвазивной стимуляции мозга (NIBS)

6 марта 2024 г. обновлено: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Улучшение подвижности и познания у пожилых людей: создание междисциплинарной программы клинических исследований с использованием неинвазивной стимуляции мозга

Это исследование направлено на проверку эффективности типа неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), известной как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), в улучшении подвижности, особенно стабильности и изменчивости походки, а также исполнительной дисфункции у пожилых людей. Исследование будет проводиться с участием сорока пожилых людей (≥60 лет) с диагнозом исполнительной дисфункции.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование с использованием rTMS будет основываться на предыдущей работе исследователей, демонстрирующей связь между когнитивными нарушениями, особенно исполнительной дисфункцией, и нарушениями подвижности/походки у пожилых людей, даже у тех, кто помечен как «когнитивно нормальный». Появляющиеся данные показывают, что исполнительная дисфункция является ранним явлением на пути к инвалидности, а незначительные изменения исполнительной функции независимо связаны с будущими падениями. Исследователи провели пилотные исследования, показывающие, что фармакологическое усиление исполнительной функции может улучшить двигательную активность и, возможно, снизить снижение подвижности и риск падений. Это поддерживает обоснование многообещающего вмешательства: улучшение когнитивных функций для предотвращения снижения подвижности и снижения риска падений. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать программу клинических исследований для применения rTMS в качестве раннего нового вмешательства для когнитивного / двигательного взаимодействия, чтобы в конечном итоге отсрочить появление когнитивных и двигательных нарушений и их разрушительных последствий, деменции и падений у пожилых людей. Тем не менее, сначала необходимо изучить меньшую группу пожилых людей, чтобы спланировать набор, удержание в исследовании и соответствие требованиям, а также собрать предварительные данные в качестве доказательства принципа, прежде чем переходить к более крупному клиническому испытанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Parkwood Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие исполнительной дисфункции (определяется как оценка ниже 11 из 13 возможных в «Монреальском индексе когнитивной оценки - MoCA- исполнительной оценки»)
  • Возраст 60 лет и старше
  • англоговорящий
  • Способен самостоятельно передвигаться на 10 м без каких-либо приспособлений для ходьбы (например. ходунки, трость)

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понимать или общаться на английском языке
  • Паркинсонизм или любое неврологическое расстройство с остаточным двигательным дефицитом (например, Инсульт, эпилепсия)
  • Нарушение опорно-двигательного аппарата, выявленное при клиническом обследовании и влияющее на походку - Активный остеоартрит, поражающий нижние конечности (критерии Американского колледжа ревматологов)
  • Тяжелая депрессия оценивается по шкале гериатрической депрессии (GDS)> 10 баллов.

Специфические критерии исключения TMS:

  • Лица с металлом в любом месте головы, за исключением рта, включая осколки, а также винты и зажимы после хирургических процедур.
  • Лица с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарств, электродами внутри сердца
  • Нестабильная болезнь сердца
  • Лица с повышенным внутричерепным давлением, как при остром обширном инфаркте или травме
  • Большой инсульт в анамнезе, судороги в анамнезе, Паркинсон Д., Хантингтон Д.
  • История шизофрении/шизоаффективного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 1 года обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rTMS Активный
Высокочастотная импульсная повторяющаяся магнитная стимуляция при 100% двигательном пороге покоя будет производиться с помощью охлаждаемой воздушной пленкой катушки в виде восьмерки, прикрепленной к машине Magstim® Rapid 2. Порог двигательной активности в состоянии покоя будет определяться минимальной энергией, необходимой для того, чтобы вызвать надежное видимое сокращение контралатеральной первой межкостной мышцы с помощью одноимпульсной рТМС, воздействующей на область между C1-C3 с использованием международной системы электродов 10-20 ЭЭГ. Для стимуляции катушка будет располагаться на коже головы в соответствии с положением электрода F4, а затем F3 с использованием международной системы ЭЭГ 10-20. Настоящая стимуляция будет состоять из подачи 1200 импульсов частотой 20 Гц в область F4 с последующей такой же стимуляцией в область F3. Общее время, необходимое для доставки импульсов, составляет 20 минут.
См. описание оружия
Другие имена:
  • СИСТЕМА MAGSTIM® RAPID II Номер лицензии 69773
Плацебо Компаратор: rTMS Sham
Имитация стимуляции также будет включать доставку того же стимула, но с изгибом катушки под углом 45 градусов, что даст аналогичное ощущение скальпа, но вряд ли вызовет магнитную стимуляцию коры головного мозга.
См. описание оружия
Другие имена:
  • СИСТЕМА MAGSTIM® RAPID II Номер лицензии 69773

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ходьбы - см/с
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исполнительная функция, оцениваемая как время, необходимое для завершения маршрута A и B (TMT A и B) в секундах.
Временное ограничение: семь дней
семь дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность походки, которая рассчитывается как коэффициент вариации (CoV)
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 107526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с доказательством принципиального характера этого исследования наши данные будут иметь решающее значение для установления эффективности вмешательства, и мы подаем заявку на финансирование более крупного клинического испытания для проверки эффективности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться