- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740530
Улучшение подвижности и познавательных способностей у пожилых людей с помощью неинвазивной стимуляции мозга (NIBS)
6 марта 2024 г. обновлено: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Улучшение подвижности и познания у пожилых людей: создание междисциплинарной программы клинических исследований с использованием неинвазивной стимуляции мозга
Это исследование направлено на проверку эффективности типа неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), известной как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), в улучшении подвижности, особенно стабильности и изменчивости походки, а также исполнительной дисфункции у пожилых людей.
Исследование будет проводиться с участием сорока пожилых людей (≥60 лет) с диагнозом исполнительной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование с использованием rTMS будет основываться на предыдущей работе исследователей, демонстрирующей связь между когнитивными нарушениями, особенно исполнительной дисфункцией, и нарушениями подвижности/походки у пожилых людей, даже у тех, кто помечен как «когнитивно нормальный».
Появляющиеся данные показывают, что исполнительная дисфункция является ранним явлением на пути к инвалидности, а незначительные изменения исполнительной функции независимо связаны с будущими падениями.
Исследователи провели пилотные исследования, показывающие, что фармакологическое усиление исполнительной функции может улучшить двигательную активность и, возможно, снизить снижение подвижности и риск падений.
Это поддерживает обоснование многообещающего вмешательства: улучшение когнитивных функций для предотвращения снижения подвижности и снижения риска падений.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать программу клинических исследований для применения rTMS в качестве раннего нового вмешательства для когнитивного / двигательного взаимодействия, чтобы в конечном итоге отсрочить появление когнитивных и двигательных нарушений и их разрушительных последствий, деменции и падений у пожилых людей.
Тем не менее, сначала необходимо изучить меньшую группу пожилых людей, чтобы спланировать набор, удержание в исследовании и соответствие требованиям, а также собрать предварительные данные в качестве доказательства принципа, прежде чем переходить к более крупному клиническому испытанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Parkwood Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие исполнительной дисфункции (определяется как оценка ниже 11 из 13 возможных в «Монреальском индексе когнитивной оценки - MoCA- исполнительной оценки»)
- Возраст 60 лет и старше
- англоговорящий
- Способен самостоятельно передвигаться на 10 м без каких-либо приспособлений для ходьбы (например. ходунки, трость)
Критерий исключения:
- Не в состоянии понимать или общаться на английском языке
- Паркинсонизм или любое неврологическое расстройство с остаточным двигательным дефицитом (например, Инсульт, эпилепсия)
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, выявленное при клиническом обследовании и влияющее на походку - Активный остеоартрит, поражающий нижние конечности (критерии Американского колледжа ревматологов)
- Тяжелая депрессия оценивается по шкале гериатрической депрессии (GDS)> 10 баллов.
Специфические критерии исключения TMS:
- Лица с металлом в любом месте головы, за исключением рта, включая осколки, а также винты и зажимы после хирургических процедур.
- Лица с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарств, электродами внутри сердца
- Нестабильная болезнь сердца
- Лица с повышенным внутричерепным давлением, как при остром обширном инфаркте или травме
- Большой инсульт в анамнезе, судороги в анамнезе, Паркинсон Д., Хантингтон Д.
- История шизофрении/шизоаффективного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 1 года обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rTMS Активный
Высокочастотная импульсная повторяющаяся магнитная стимуляция при 100% двигательном пороге покоя будет производиться с помощью охлаждаемой воздушной пленкой катушки в виде восьмерки, прикрепленной к машине Magstim® Rapid 2.
Порог двигательной активности в состоянии покоя будет определяться минимальной энергией, необходимой для того, чтобы вызвать надежное видимое сокращение контралатеральной первой межкостной мышцы с помощью одноимпульсной рТМС, воздействующей на область между C1-C3 с использованием международной системы электродов 10-20 ЭЭГ.
Для стимуляции катушка будет располагаться на коже головы в соответствии с положением электрода F4, а затем F3 с использованием международной системы ЭЭГ 10-20.
Настоящая стимуляция будет состоять из подачи 1200 импульсов частотой 20 Гц в область F4 с последующей такой же стимуляцией в область F3.
Общее время, необходимое для доставки импульсов, составляет 20 минут.
|
См. описание оружия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: rTMS Sham
Имитация стимуляции также будет включать доставку того же стимула, но с изгибом катушки под углом 45 градусов, что даст аналогичное ощущение скальпа, но вряд ли вызовет магнитную стимуляцию коры головного мозга.
|
См. описание оружия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ходьбы - см/с
Временное ограничение: Семь дней
|
Семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исполнительная функция, оцениваемая как время, необходимое для завершения маршрута A и B (TMT A и B) в секундах.
Временное ограничение: семь дней
|
семь дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность походки, которая рассчитывается как коэффициент вариации (CoV)
Временное ограничение: Семь дней
|
Семь дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 107526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с доказательством принципиального характера этого исследования наши данные будут иметь решающее значение для установления эффективности вмешательства, и мы подаем заявку на финансирование более крупного клинического испытания для проверки эффективности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .