Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de mobiliteit en cognitie bij oudere volwassenen met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Verbetering van de mobiliteit en cognitie bij oudere volwassenen: oprichting van een interdisciplinair klinisch onderzoeksprogramma met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een type niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), bekend als repetitieve transcraniële magnetische (rTMS) stimulatie, bij het verbeteren van de mobiliteit, met name de loopstabiliteit en variabiliteit, en executieve disfunctie bij oudere volwassenen. De studie zal worden uitgevoerd bij veertig oudere volwassenen (≥60 jaar) met een diagnose van executieve disfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie met behulp van rTMS zal voortbouwen op het eerdere werk van de onderzoekers dat het verband aantoont tussen cognitieve stoornissen, met name executieve disfunctie, en mobiliteits-/gangafwijkingen bij oudere volwassenen, zelfs bij degenen die als "cognitief normaal" worden bestempeld. Steeds meer bewijs toont aan dat executieve disfunctie een vroeg fenomeen is in de weg naar mobiliteitshandicap en dat subtiele veranderingen in de executieve functie onafhankelijk geassocieerd zijn met toekomstige valpartijen. De onderzoekers hebben pilootstudies uitgevoerd die aantonen dat farmacologische verbetering van de uitvoerende functie de loopmotorische prestaties kan verbeteren en mogelijk de achteruitgang van de mobiliteit en het risico op vallen kan verminderen. Dit ondersteunt de grondgedachte voor een veelbelovende interventie: het verbeteren van de cognitie om mobiliteitsachteruitgang te voorkomen en het risico op vallen te verminderen. Het doel op lange termijn is om een ​​klinisch onderzoeksprogramma op te zetten om rTMS toe te passen als een vroege nieuwe interventie voor cognitieve/motorische interactie om uiteindelijk het begin van cognitieve en mobiliteitsproblemen en hun verwoestende gevolgen, dementie en vallen, bij oudere volwassenen uit te stellen. Het is echter eerst nodig om een ​​kleinere groep senioren te bestuderen om plannen te maken voor rekrutering, studiebehoud en therapietrouw, en om voorlopige gegevens te verzamelen als bewijs van het principe alvorens over te gaan tot een grotere klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een executieve disfunctie hebben (gedefinieerd als een score lager dan 11 op een totaal van 13 in de "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
  • Leeftijd 60 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • In staat om 10 meter zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddel (bijv. rollator, wandelstok)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Engels niet begrijpen of communiceren
  • Parkinsonisme of een andere neurologische aandoening met resterend motorisch tekort (bijv. Ernstige beroerte, epilepsie)
  • Aandoening van het bewegingsapparaat ontdekt door klinisch onderzoek en die het loopvermogen beïnvloedt - Actieve osteoartritis die de onderste ledematen aantast (criteria van het American College of Rheumatology)
  • Ernstige depressie geoperationaliseerd als Geriatric Depression Scale (GDS) score>10

TMS-specifieke uitsluitingscriteria:

  • Personen met metaal overal in het hoofd, met uitzondering van de mond, inclusief granaatscherven, en schroeven en clips van chirurgische ingrepen
  • Personen met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, elektroden in het hart
  • Onstabiele hartziekte
  • Personen met verhoogde intracraniale druk, zoals bij acute grote infarcten of trauma
  • Eerdere zware beroerte, epileptische aanvallen in het verleden, Parkinson D, Huntington D.
  • Geschiedenis van schizofrenie / schizo-affectieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen binnen 1 studiejaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS Actief
Hoogfrequente gepulseerde repetitieve magnetische stimulatie bij 100% rustdrempel van de motor wordt geleverd met behulp van een luchtfilmgekoelde spoel in de vorm van 8 die is bevestigd aan de Magstim® Rapid 2-machine. De motorische rustdrempel zal worden bepaald met de minimale energie die nodig is om een ​​betrouwbare zichtbare contractie op te wekken in de contralaterale eerste interossale spier met behulp van enkelvoudige puls rTMS toegepast op het gebied tussen C1-C3 met behulp van het 10-20 internationale EEG-elektrodesysteem. Voor stimulatie wordt de spoel op de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de elektrodepositie F4 en vervolgens F3 met behulp van het 10-20 internationale EEG-systeem. Echte stimulatie bestaat uit het afgeven van 1200 pulsen met een frequentie van 20 Hz op locatie F4, gevolgd door dezelfde stimulatie op F3. De totale tijd die nodig is om pulsen af ​​te geven is 20 minuten.
Zie wapenbeschrijving
Andere namen:
  • MAGSTIM® RAPID II-SYSTEEM Licentienummer 69773
Placebo-vergelijker: rTMS-schijnvertoning
Sham-stimulatie houdt ook in dat dezelfde stimulus wordt afgegeven, maar met een hoek van de spoel op 45 graden, wat een vergelijkbaar gevoel op de hoofdhuid geeft, maar waarschijnlijk geen magnetische stimulatie aan de cortex geeft
Zie wapenbeschrijving
Andere namen:
  • MAGSTIM® RAPID II-SYSTEEM Licentienummer 69773

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopsnelheid - cm/s
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitvoerende functie, beoordeeld als tijd die nodig is om Trail Making A en B (TMT A en B) in seconden te voltooien.
Tijdsspanne: zeven dagen
zeven dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopvariabiliteit die wordt berekend als variatiecoëfficiënt (CoV)
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 107526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het proof-of-principle-karakter van deze studie, zullen onze gegevens cruciaal zijn om de werkzaamheid van de interventie vast te stellen en verder financiering aan te vragen voor een grotere, klinische proef om de effectiviteit te testen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren