- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740530
Verbetering van de mobiliteit en cognitie bij oudere volwassenen met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Verbetering van de mobiliteit en cognitie bij oudere volwassenen: oprichting van een interdisciplinair klinisch onderzoeksprogramma met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een type niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), bekend als repetitieve transcraniële magnetische (rTMS) stimulatie, bij het verbeteren van de mobiliteit, met name de loopstabiliteit en variabiliteit, en executieve disfunctie bij oudere volwassenen.
De studie zal worden uitgevoerd bij veertig oudere volwassenen (≥60 jaar) met een diagnose van executieve disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie met behulp van rTMS zal voortbouwen op het eerdere werk van de onderzoekers dat het verband aantoont tussen cognitieve stoornissen, met name executieve disfunctie, en mobiliteits-/gangafwijkingen bij oudere volwassenen, zelfs bij degenen die als "cognitief normaal" worden bestempeld.
Steeds meer bewijs toont aan dat executieve disfunctie een vroeg fenomeen is in de weg naar mobiliteitshandicap en dat subtiele veranderingen in de executieve functie onafhankelijk geassocieerd zijn met toekomstige valpartijen.
De onderzoekers hebben pilootstudies uitgevoerd die aantonen dat farmacologische verbetering van de uitvoerende functie de loopmotorische prestaties kan verbeteren en mogelijk de achteruitgang van de mobiliteit en het risico op vallen kan verminderen.
Dit ondersteunt de grondgedachte voor een veelbelovende interventie: het verbeteren van de cognitie om mobiliteitsachteruitgang te voorkomen en het risico op vallen te verminderen.
Het doel op lange termijn is om een klinisch onderzoeksprogramma op te zetten om rTMS toe te passen als een vroege nieuwe interventie voor cognitieve/motorische interactie om uiteindelijk het begin van cognitieve en mobiliteitsproblemen en hun verwoestende gevolgen, dementie en vallen, bij oudere volwassenen uit te stellen.
Het is echter eerst nodig om een kleinere groep senioren te bestuderen om plannen te maken voor rekrutering, studiebehoud en therapietrouw, en om voorlopige gegevens te verzamelen als bewijs van het principe alvorens over te gaan tot een grotere klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Parkwood Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een executieve disfunctie hebben (gedefinieerd als een score lager dan 11 op een totaal van 13 in de "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Engels sprekende
- In staat om 10 meter zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddel (bijv. rollator, wandelstok)
Uitsluitingscriteria:
- Kan Engels niet begrijpen of communiceren
- Parkinsonisme of een andere neurologische aandoening met resterend motorisch tekort (bijv. Ernstige beroerte, epilepsie)
- Aandoening van het bewegingsapparaat ontdekt door klinisch onderzoek en die het loopvermogen beïnvloedt - Actieve osteoartritis die de onderste ledematen aantast (criteria van het American College of Rheumatology)
- Ernstige depressie geoperationaliseerd als Geriatric Depression Scale (GDS) score>10
TMS-specifieke uitsluitingscriteria:
- Personen met metaal overal in het hoofd, met uitzondering van de mond, inclusief granaatscherven, en schroeven en clips van chirurgische ingrepen
- Personen met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, elektroden in het hart
- Onstabiele hartziekte
- Personen met verhoogde intracraniale druk, zoals bij acute grote infarcten of trauma
- Eerdere zware beroerte, epileptische aanvallen in het verleden, Parkinson D, Huntington D.
- Geschiedenis van schizofrenie / schizo-affectieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen binnen 1 studiejaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS Actief
Hoogfrequente gepulseerde repetitieve magnetische stimulatie bij 100% rustdrempel van de motor wordt geleverd met behulp van een luchtfilmgekoelde spoel in de vorm van 8 die is bevestigd aan de Magstim® Rapid 2-machine.
De motorische rustdrempel zal worden bepaald met de minimale energie die nodig is om een betrouwbare zichtbare contractie op te wekken in de contralaterale eerste interossale spier met behulp van enkelvoudige puls rTMS toegepast op het gebied tussen C1-C3 met behulp van het 10-20 internationale EEG-elektrodesysteem.
Voor stimulatie wordt de spoel op de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de elektrodepositie F4 en vervolgens F3 met behulp van het 10-20 internationale EEG-systeem.
Echte stimulatie bestaat uit het afgeven van 1200 pulsen met een frequentie van 20 Hz op locatie F4, gevolgd door dezelfde stimulatie op F3.
De totale tijd die nodig is om pulsen af te geven is 20 minuten.
|
Zie wapenbeschrijving
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: rTMS-schijnvertoning
Sham-stimulatie houdt ook in dat dezelfde stimulus wordt afgegeven, maar met een hoek van de spoel op 45 graden, wat een vergelijkbaar gevoel op de hoofdhuid geeft, maar waarschijnlijk geen magnetische stimulatie aan de cortex geeft
|
Zie wapenbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Loopsnelheid - cm/s
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitvoerende functie, beoordeeld als tijd die nodig is om Trail Making A en B (TMT A en B) in seconden te voltooien.
Tijdsspanne: zeven dagen
|
zeven dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Loopvariabiliteit die wordt berekend als variatiecoëfficiënt (CoV)
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 107526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege het proof-of-principle-karakter van deze studie, zullen onze gegevens cruciaal zijn om de werkzaamheid van de interventie vast te stellen en verder financiering aan te vragen voor een grotere, klinische proef om de effectiviteit te testen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .