A mobilitás és a megismerés javítása idősebb felnőtteknél non-invazív agystimuláció segítségével (NIBS)
2024. március 6. frissítette: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
A mobilitás és a megismerés javítása idősebb felnőtteknél: interdiszciplináris klinikai kutatási program létrehozása non-invazív agystimulációt használva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a nem invazív agystimuláció (NIBS) egyfajta, az ismétlődő transzkraniális mágneses (rTMS) stimulációként ismert hatékonyságát a mobilitás, különösen a járásstabilitás és változékonyság, valamint az idősebb felnőttek végrehajtói diszfunkciójának javításában.
A vizsgálatot negyven idősebb (60 év feletti) felnőtten végzik el, akiknél végrehajtói diszfunkciót diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az rTMS-t használó javasolt tanulmány a kutatók korábbi munkáira épül, amelyek bemutatják a kapcsolatot a kognitív károsodás, különösen a végrehajtói diszfunkció, és az idősebb felnőttek mobilitási/járási rendellenességei között, még a "kognitívan normálisnak" nevezetteknél is.
Az újonnan felbukkanó bizonyítékok azt mutatják, hogy a végrehajtói diszfunkció egy korai jelenség a mozgáskorlátozottság felé vezető úton, és a végrehajtó funkciók finom változásai függetlenek a jövőbeli esésektől.
A kutatók kísérleti tanulmányokat végeztek, amelyek kimutatták, hogy a végrehajtó funkciók farmakológiai fokozása javíthatja a járás-motoros teljesítményt, és potenciálisan csökkentheti a mobilitás csökkenését és az esések kockázatát.
Ez alátámasztja egy ígéretes beavatkozás indokát: a kognitív képesség javítása a mobilitás hanyatlásának megelőzése és az esések kockázatának csökkentése érdekében.
A hosszú távú cél egy olyan klinikai kutatási program létrehozása, amely az rTMS-t a kognitív/motoros interakció korai újszerű beavatkozásaként alkalmazza, hogy végső soron késleltesse a kognitív és mobilitási fogyatékosságok kialakulását, valamint ezek pusztító következményeit, a demenciát és az eleséseket idősebb felnőtteknél.
Mindazonáltal először meg kell vizsgálni az idősek egy kisebb csoportját, hogy megtervezzék a toborzást, a tanulmányok megtartását és a megfelelést, és előzetes adatokat kell gyűjteni az elvek bizonyítékaként, mielőtt egy nagyobb klinikai vizsgálatba kezdenének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vezetői diszfunkció (a „Montreal Cognitive Assessment – MoCA – executive score index” lehetséges 13-ból 11-nél alacsonyabb pontszámaként határozza meg)
- 60 éves és idősebb korosztály
- Angol nyelvű
- Képes önállóan 10 métert megtenni járási segédeszköz nélkül (pl. sétáló, bot)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul megérteni vagy kommunikálni
- Parkinsonizmus vagy bármilyen neurológiai rendellenesség reziduális motorhiánnyal (pl. súlyos stroke, epilepszia)
- A járásteljesítményt befolyásoló klinikai vizsgálattal kimutatott mozgásszervi rendellenesség - Alsó végtagokat érintő aktív osteoarthritis (American College of Rheumatology kritériumok)
- A súlyos depresszió a Geriatric Depression Scale (GDS) pontszáma >10
TMS-specifikus kizárási feltételek:
- Olyan személyek, akiknek bárhol fém van a fejében, kivéve a szájat, beleértve a repeszdarabokat, valamint a sebészeti eljárásokhoz használt csavarokat és kapcsokat
- Szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeres pumpával, szíven belüli elektródákkal rendelkező személyek
- Instabil szívbetegség
- Megnövekedett koponyaűri nyomású személyek, például akut nagy infarktus vagy trauma esetén
- Korábbi súlyos stroke, anamnézises roham, Parkinson D, Huntington D.
- Skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség, szerhasználati zavar a kórtörténetben a vizsgálatot követő 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS aktív
A magas frekvenciájú impulzusos ismétlődő mágneses stimuláció 100%-os nyugalmi motorküszöb mellett a Magstim® Rapid 2 géphez csatlakoztatott 8-as légfilmhűtésű tekercs segítségével történik.
A nyugalmi motoros küszöböt a C1-C3 közötti területre 10-20 nemzetközi EEG elektróda rendszert használó egyetlen impulzusos rTMS segítségével határozzuk meg a minimális energiaszükséglet, amely a kontralaterális első csontközi izom megbízható látható összehúzódásának kiváltásához szükséges.
A stimulációhoz a tekercset a fejbőrre kell helyezni az F4, majd az F3 elektróda pozíciónak megfelelően a 10-20 nemzetközi EEG rendszer segítségével.
A valódi stimuláció abból áll, hogy 1200 impulzust 20 Hz-es frekvencián juttatnak el az F4 helyre, majd ugyanezt a stimulációt az F3-ra.
Az impulzusok leadásához szükséges teljes idő 20 perc.
|
Lásd a fegyverek leírását
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: rTMS Sham
Az álstimuláció is magában foglalja ugyanazt az ingert, de a tekercset 45 fokos szögben állítja be, ami hasonló érzetet ad a fejbőrön, de nem valószínű, hogy mágneses stimulációt ad a kéregnek
|
Lásd a fegyverek leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Járási sebesség - cm/s
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Végrehajtó funkció, az A és B Trail Making (TMT A és B) teljesítéséhez szükséges idő másodpercek alatt.
Időkeret: hét nap
|
hét nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A járás variabilitása, amelyet variációs együtthatóként (CoV) számítanak ki
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány elvi jellege miatt adataink kulcsfontosságúak lesznek a beavatkozás hatékonyságának megállapításához, és további finanszírozásra pályázunk egy nagyobb, a hatékonyság tesztelésére irányuló klinikai vizsgálatra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .