使用无创脑刺激改善老年人的活动能力和认知能力 (NIBS)
2024年3月6日 更新者：Manuel Montero Odasso、Lawson Health Research Institute
改善老年人的活动能力和认知能力：使用无创脑刺激建立跨学科临床研究计划
本研究旨在测试一种称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的非侵入性脑刺激 (NIBS) 在改善活动能力，特别是步态稳定性和可变性以及老年人的执行功能障碍方面的功效。
该研究将在 40 名诊断为执行功能障碍的老年人（≥60 岁）中进行。
研究概览
详细说明
拟议的使用 rTMS 的研究将建立在研究人员之前的工作之上，证明认知障碍，特别是执行功能障碍与老年人的活动/步态异常之间的联系，即使是那些被标记为“认知正常”的人。
新出现的证据表明，执行功能障碍是导致行动障碍的早期现象，执行功能的细微变化与未来跌倒独立相关。
研究人员进行的试点研究表明，执行功能的药理学增强可以改善步态运动性能，并有可能减少活动能力下降和跌倒的风险。
这支持了有希望的干预的基本原理：增强认知以防止活动能力下降和降低跌倒的风险。
长期目标是创建一个临床研究计划，将 rTMS 用作认知/运动相互作用的早期新型干预措施，以最终延缓老年人认知和行动障碍及其破坏性后果、痴呆和跌倒的发生。
然而，首先有必要研究一小部分老年人，以计划招募、研究保留和依从性，并收集初步数据作为原理证明，然后再进行更大规模的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- 电话号码：42369 519-685-4292
- 邮箱：Manuel.MonteroOdasso@sjhc.london.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amer Burhan, MBChB, FRCPC
- 电话号码：47326 519-685-4292
- 邮箱：Amer.Burhan@sjhc.london.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- Parkwood Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有执行功能障碍（定义为在“蒙特利尔认知评估 -MoCA- 执行评分指数”中可能的 13 分中低于 11 分）
- 60岁以上
- 英语会话
- 无需任何步态辅助设备（例如， 步行者，拐杖）
排除标准：
- 无法理解或用英语交流
- 帕金森症或任何具有残留运动缺陷的神经系统疾病（例如 严重中风、癫痫）
- 影响步态表现的临床检查检测到的肌肉骨骼疾病 - 影响下肢的活动性骨关节炎（美国风湿病学会标准）
- 严重抑郁症可操作为老年抑郁量表 (GDS) 评分>10
TMS 特定排除标准：
- 头部任何地方有金属的人，不包括嘴巴，包括手术过程中的弹片、螺钉和夹子
- 装有心脏起搏器、植入药物泵、心脏内电极的人
- 不稳定的心脏病
- 颅内压升高的人，如急性大面积梗塞或外伤
- 既往大中风、癫痫病史、Parkinson D、Huntington D.
- 精神分裂症/分裂情感障碍病史，学习一年内有物质使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS 活跃
将使用连接到 Magstim® Rapid 2 机器的 8 字形气膜冷却线圈以 100% 静息运动阈值进行高频脉冲重复磁刺激。
使用 10-20 国际 EEG 电极系统将单脉冲 rTMS 应用于 C1-C3 之间的区域，将确定静息运动阈值在对侧第一骨间肌中引起可靠可见收缩所需的最小能量。
对于刺激，线圈将使用 10-20 国际脑电图系统定位在头皮上对应于 F4 然后 F3 电极位置。
真正的刺激将包括以 20 赫兹的频率向 F4 位置传送 1200 个脉冲，然后对 F3 进行相同的刺激。
传送脉冲所需的总时间为 20 分钟。
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见武器说明
其他名称：
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安慰剂比较：rTMS 假手术
假刺激也将涉及提供相同的刺激，但线圈的角度为 45 度，这将提供类似的头皮感觉，但不太可能向皮层提供磁刺激
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见武器说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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步态速度 - 厘米/秒
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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执行功能，评估为以秒为单位完成 Trail Making A 和 B（TMT A 和 B）所需的时间。
大体时间：7天
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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以变异系数 (CoV) 计算的步态变异性
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Montero Odasso, MD,PhD、Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计的)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107526
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于这项研究的原则性证明，我们的数据对于确定干预的有效性至关重要，并进一步申请资金进行更大规模的临床试验以测试有效性
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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