Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la mobilità e la cognizione negli anziani utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS)

6 marzo 2024 aggiornato da: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Migliorare la mobilità e la cognizione negli anziani: istituzione di un programma di ricerca clinica interdisciplinare che utilizza la stimolazione cerebrale non invasiva

Questo studio mira a testare l'efficacia di un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), nota come stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), nel migliorare la mobilità, in particolare la stabilità e la variabilità dell'andatura e la disfunzione esecutiva negli anziani. Lo studio sarà condotto su quaranta adulti più anziani (≥60 anni) con una diagnosi di disfunzione esecutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto che utilizza rTMS si baserà sul precedente lavoro dei ricercatori che dimostra il legame tra deterioramento cognitivo, in particolare disfunzione esecutiva, e anomalie della mobilità/andatura negli anziani, anche in quelli etichettati come "cognitivamente normali". Prove emergenti dimostrano che la disfunzione esecutiva è un fenomeno precoce nel percorso verso la disabilità motoria e che sottili cambiamenti nella funzione esecutiva sono associati in modo indipendente a future cadute. I ricercatori hanno condotto studi che dimostrano che il potenziamento farmacologico della funzione esecutiva può migliorare le prestazioni motorie dell'andatura e, potenzialmente, ridurre il declino della mobilità e il rischio di cadute. Ciò supporta la logica di un intervento promettente: migliorare la cognizione per prevenire il declino della mobilità e ridurre il rischio di cadute. L'obiettivo a lungo termine è creare un programma di ricerca clinica per applicare la rTMS come un nuovo intervento precoce per l'interazione cognitiva/motoria per ritardare in ultima analisi l'insorgenza di disabilità cognitive e motorie e le loro conseguenze devastanti, demenza e cadute, negli anziani. Tuttavia, è prima necessario studiare un gruppo più piccolo di anziani per pianificare il reclutamento, il mantenimento dello studio e la conformità e raccogliere dati preliminari come prova di principio prima di procedere a una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere disfunzione esecutiva (definita come punteggio inferiore a 11 su un possibile 13 nel "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- indice di punteggio esecutivo")
  • Età 60 anni e oltre
  • parlando inglese
  • In grado di deambulare per 10 m in modo indipendente senza alcun ausilio per la deambulazione (es. deambulatore, bastone)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o comunicare in inglese
  • parkinsonismo o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motorio residuo (es. ictus maggiore, epilessia)
  • Disturbo muscoloscheletrico rilevato dall'esame clinico che influisce sulle prestazioni dell'andatura - Osteoartrosi attiva che colpisce gli arti inferiori (criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Depressione grave operazionalizzata come punteggio Geriatric Depression Scale (GDS)> 10

Criteri di esclusione specifici di TMS:

  • Persone con metallo in qualsiasi parte della testa, esclusa la bocca, comprese schegge, viti e fermagli da procedure chirurgiche
  • Persone con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, elettrodi all'interno del cuore
  • Malattia cardiaca instabile
  • Persone con aumento della pressione intracranica, come in grandi infarti o traumi acuti
  • Pregresso ictus grave, anamnesi di convulsioni, Parkinson D, Huntington D.
  • Storia di schizofrenia/disturbo schizo-affettivo, disturbo da uso di sostanze entro 1 anno dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attivo
La stimolazione magnetica ripetitiva pulsata ad alta frequenza al 100% della soglia motoria a riposo verrà erogata utilizzando una bobina raffreddata con film d'aria a figura 8 collegata alla macchina Magstim® Rapid 2. La soglia motoria a riposo sarà determinata dall'energia minima necessaria per suscitare una contrazione visibile affidabile nel primo muscolo interosseo controlaterale utilizzando un singolo impulso rTMS applicato all'area tra C1-C3 utilizzando il sistema internazionale di elettrodi EEG 10-20. Per la stimolazione, la bobina verrà posizionata sul cuoio capelluto corrispondente alla posizione dell'elettrodo F4 e poi F3 utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20. La vera stimolazione consisterà nell'erogazione di 1200 impulsi a una frequenza di 20 hz nella posizione F4 seguiti dalla stessa stimolazione in F3. Il tempo totale necessario per erogare gli impulsi è di 20 minuti.
Dispositivo: Macchina Magstim® Rapid 2
Vedi la descrizione delle armi
Altri nomi:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Numero licenza 69773
Comparatore placebo: rTMS Sham
La stimolazione fittizia comporterà anche l'erogazione dello stesso stimolo ma con un'angolazione della bobina a 45 gradi, che darà una sensazione simile al cuoio capelluto ma è improbabile che fornisca una stimolazione magnetica alla corteccia
Dispositivo: Macchina Magstim® Rapid 2
Vedi la descrizione delle armi
Altri nomi:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Numero licenza 69773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di andatura - cm/s
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione esecutiva, valutata come tempo da impiegare per completare il Trail Making A e B (TMT A e B) in secondi.
Lasso di tempo: sette giorni
sette giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura calcolata come coefficiente di variazione (CoV)
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura di prova del principio di questo studio, i nostri dati saranno cruciali per stabilire l'efficacia dell'intervento e richiedere ulteriori finanziamenti per uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macchina Magstim® Rapid 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi