- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740530
Förbättring av rörlighet och kognition hos äldre vuxna som använder icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS)
6 mars 2024 uppdaterad av: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Förbättring av rörlighet och kognition hos äldre vuxna: Etablering av ett tvärvetenskapligt kliniskt forskningsprogram med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS), känd som repetitiv transkraniell magnetisk (rTMS) stimulering, för att förbättra rörligheten, särskilt gångstabilitet och variabilitet, och exekutiv dysfunktion hos äldre vuxna.
Studien kommer att genomföras på fyrtio äldre vuxna (≥60 år) med diagnosen exekutiv dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien med rTMS kommer att bygga på utredarnas tidigare arbete som visar sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning, särskilt exekutiv dysfunktion, och rörlighets-/gångavvikelser hos äldre vuxna, även hos de som märkts som "kognitivt normala".
Nya bevis visar att exekutiv dysfunktion är ett tidigt fenomen på vägen till rörelsehinder och subtila förändringar i exekutiv funktion är oberoende förknippade med framtida fall.
Utredarna har pilotstudier som visar att farmakologisk förbättring av den verkställande funktionen kan förbättra gångmotorisk prestanda och, potentiellt, minska försämrad rörlighet och risk för fall.
Detta stöder motiveringen för en lovande intervention: förbättrad kognition för att förhindra försämrad rörlighet och minska risken för fall.
Det långsiktiga målet är att skapa ett kliniskt forskningsprogram för att tillämpa rTMS som en tidig ny intervention för kognitiv/motorisk interaktion för att i slutändan fördröja uppkomsten av kognitiva och rörelsehinder och deras förödande konsekvenser, demens och fall, hos äldre vuxna.
Det är dock först nödvändigt att studera en mindre grupp seniorer för att planera för rekrytering, studieretention och compliance, och att samla in preliminära data som bevis på principen innan man går vidare till en större klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha exekutiv dysfunktion (definieras som poäng under 11 av 13 möjliga i "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
- Ålder 60 år och äldre
- engelsktalande
- Kan röra sig 10 meter självständigt utan något gånghjälp (t.ex. rullator, käpp)
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller kommunicera på engelska
- Parkinsonism eller någon neurologisk störning med kvarvarande motorisk underskott (t. allvarlig stroke, epilepsi)
- Muskuloskeletal störning upptäckt genom klinisk undersökning som påverkar gångprestanda -Aktiv artros som påverkar nedre extremiteter (kriterier för American College of Rheumatology)
- Svår depression operationaliserad som Geriatric Depression Scale (GDS) poäng >10
TMS-specifika uteslutningskriterier:
- Personer med metall var som helst i huvudet, exklusive munnen, inklusive splitter, och skruvar och klämmor från kirurgiska ingrepp
- Personer med pacemaker, inopererade medicinpumpar, elektroder inne i hjärtat
- Instabil hjärtsjukdom
- Personer med ökat intrakraniellt tryck, som vid akuta stora infarkter eller trauma
- Tidigare större stroke, anfall, Parkinson D, Huntington D.
- Historik med schizofreni/schizoaffektiv störning, missbruksstörning inom 1 års studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS aktiv
Högfrekvent pulsad repetitiv magnetisk stimulering vid 100 % vilomotortröskel kommer att levereras med hjälp av en siffra på 8 luftfilmkyld spole ansluten till Magstim® Rapid 2-maskinen.
Vilomotorisk tröskel kommer att bestämmas minsta energi som behövs för att framkalla en tillförlitlig synlig sammandragning i den kontralaterala första interossösa muskeln med hjälp av enkelpuls rTMS applicerad på området mellan C1-C3 med hjälp av 10-20 internationella EEG-elektrodsystemet.
För stimulering kommer spolen att placeras på hårbotten motsvarande F4 och sedan F3 elektrodposition med hjälp av 10-20 internationella EEG-systemet.
Verklig stimulering kommer att bestå av att leverera 1200 pulser vid 20 Hz frekvens till F4-platsen följt av samma stimulering till F3.
Den totala tiden som krävs för att leverera pulser är 20 minuter.
|
Se beskrivning av vapen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: rTMS Sham
Sham-stimulering kommer också att involvera att leverera samma stimulus men med vinkling av spolen i 45 grader, vilket kommer att ge liknande hårbottenkänsla men sannolikt inte att ge magnetisk stimulering till cortex
|
Se beskrivning av vapen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gånghastighet - cm/s
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exekutiv funktion, bedömd som tid att slutföra Trail Making A och B (TMT A och B) på några sekunder.
Tidsram: sju dagar
|
sju dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gångvariabilitet som beräknas som variationskoefficient (CoV)
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Beräknad)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av denna studies principiella karaktär kommer våra data att vara avgörande för att fastställa effektiviteten av interventionen och vi kan ansöka om finansiering för större, klinisk prövning för att testa effektiviteten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .