Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av rörlighet och kognition hos äldre vuxna som använder icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS)

6 mars 2024 uppdaterad av: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Förbättring av rörlighet och kognition hos äldre vuxna: Etablering av ett tvärvetenskapligt kliniskt forskningsprogram med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering

Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS), känd som repetitiv transkraniell magnetisk (rTMS) stimulering, för att förbättra rörligheten, särskilt gångstabilitet och variabilitet, och exekutiv dysfunktion hos äldre vuxna. Studien kommer att genomföras på fyrtio äldre vuxna (≥60 år) med diagnosen exekutiv dysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien med rTMS kommer att bygga på utredarnas tidigare arbete som visar sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning, särskilt exekutiv dysfunktion, och rörlighets-/gångavvikelser hos äldre vuxna, även hos de som märkts som "kognitivt normala". Nya bevis visar att exekutiv dysfunktion är ett tidigt fenomen på vägen till rörelsehinder och subtila förändringar i exekutiv funktion är oberoende förknippade med framtida fall. Utredarna har pilotstudier som visar att farmakologisk förbättring av den verkställande funktionen kan förbättra gångmotorisk prestanda och, potentiellt, minska försämrad rörlighet och risk för fall. Detta stöder motiveringen för en lovande intervention: förbättrad kognition för att förhindra försämrad rörlighet och minska risken för fall. Det långsiktiga målet är att skapa ett kliniskt forskningsprogram för att tillämpa rTMS som en tidig ny intervention för kognitiv/motorisk interaktion för att i slutändan fördröja uppkomsten av kognitiva och rörelsehinder och deras förödande konsekvenser, demens och fall, hos äldre vuxna. Det är dock först nödvändigt att studera en mindre grupp seniorer för att planera för rekrytering, studieretention och compliance, och att samla in preliminära data som bevis på principen innan man går vidare till en större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha exekutiv dysfunktion (definieras som poäng under 11 av 13 möjliga i "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
  • Ålder 60 år och äldre
  • engelsktalande
  • Kan röra sig 10 meter självständigt utan något gånghjälp (t.ex. rullator, käpp)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller kommunicera på engelska
  • Parkinsonism eller någon neurologisk störning med kvarvarande motorisk underskott (t. allvarlig stroke, epilepsi)
  • Muskuloskeletal störning upptäckt genom klinisk undersökning som påverkar gångprestanda -Aktiv artros som påverkar nedre extremiteter (kriterier för American College of Rheumatology)
  • Svår depression operationaliserad som Geriatric Depression Scale (GDS) poäng >10

TMS-specifika uteslutningskriterier:

  • Personer med metall var som helst i huvudet, exklusive munnen, inklusive splitter, och skruvar och klämmor från kirurgiska ingrepp
  • Personer med pacemaker, inopererade medicinpumpar, elektroder inne i hjärtat
  • Instabil hjärtsjukdom
  • Personer med ökat intrakraniellt tryck, som vid akuta stora infarkter eller trauma
  • Tidigare större stroke, anfall, Parkinson D, Huntington D.
  • Historik med schizofreni/schizoaffektiv störning, missbruksstörning inom 1 års studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS aktiv
Högfrekvent pulsad repetitiv magnetisk stimulering vid 100 % vilomotortröskel kommer att levereras med hjälp av en siffra på 8 luftfilmkyld spole ansluten till Magstim® Rapid 2-maskinen. Vilomotorisk tröskel kommer att bestämmas minsta energi som behövs för att framkalla en tillförlitlig synlig sammandragning i den kontralaterala första interossösa muskeln med hjälp av enkelpuls rTMS applicerad på området mellan C1-C3 med hjälp av 10-20 internationella EEG-elektrodsystemet. För stimulering kommer spolen att placeras på hårbotten motsvarande F4 och sedan F3 elektrodposition med hjälp av 10-20 internationella EEG-systemet. Verklig stimulering kommer att bestå av att leverera 1200 pulser vid 20 Hz frekvens till F4-platsen följt av samma stimulering till F3. Den totala tiden som krävs för att leverera pulser är 20 minuter.
Se beskrivning av vapen
Andra namn:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Licensnummer 69773
Placebo-jämförare: rTMS Sham
Sham-stimulering kommer också att involvera att leverera samma stimulus men med vinkling av spolen i 45 grader, vilket kommer att ge liknande hårbottenkänsla men sannolikt inte att ge magnetisk stimulering till cortex
Se beskrivning av vapen
Andra namn:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Licensnummer 69773

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gånghastighet - cm/s
Tidsram: Sju dagar
Sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exekutiv funktion, bedömd som tid att slutföra Trail Making A och B (TMT A och B) på några sekunder.
Tidsram: sju dagar
sju dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gångvariabilitet som beräknas som variationskoefficient (CoV)
Tidsram: Sju dagar
Sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Beräknad)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 107526

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av denna studies principiella karaktär kommer våra data att vara avgörande för att fastställa effektiviteten av interventionen och vi kan ansöka om finansiering för större, klinisk prövning för att testa effektiviteten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera