- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740530
Forbedring av mobilitet og kognisjon hos eldre voksne som bruker ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS)
6. mars 2024 oppdatert av: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Forbedring av mobilitet og kognisjon hos eldre voksne: Etablering av et tverrfaglig klinisk forskningsprogram ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering
Denne studien tar sikte på å teste effekten av en type ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), kjent som repeterende transkraniell magnetisk (rTMS) stimulering, for å forbedre mobilitet, spesielt gangstabilitet og variasjon, og eksekutiv dysfunksjon hos eldre voksne.
Studien vil bli utført på førti eldre voksne (≥60 år) med diagnosen eksekutiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien som bruker rTMS vil bygge på etterforskernes tidligere arbeid som viser sammenhengen mellom kognitiv svikt, spesielt eksekutiv dysfunksjon, og mobilitets-/gangavvik hos eldre voksne, selv hos de som er merket som "kognitivt normale".
Nye bevis viser at eksekutiv dysfunksjon er et tidlig fenomen i veien til mobilitetshemming, og subtile endringer i eksekutiv funksjon er uavhengig assosiert med fremtidige fall.
Etterforskerne har pilotstudier som viser at farmakologisk forbedring av eksekutiv funksjon, kan forbedre gang-motorisk ytelse og potensielt redusere mobilitetsnedgang og risiko for fall.
Dette støtter begrunnelsen for en lovende intervensjon: å forbedre kognisjon for å forhindre nedgang i mobilitet og redusere risikoen for fall.
Det langsiktige målet er å lage et klinisk forskningsprogram for å anvende rTMS som en tidlig ny intervensjon for kognitiv/motorisk interaksjon for til slutt å forsinke utbruddet av kognitive og mobilitetsvansker og deres ødeleggende konsekvenser, demens og fall, hos eldre voksne.
Det er imidlertid først nødvendig å studere en mindre gruppe seniorer for å planlegge for rekruttering, studieoppbevaring og etterlevelse, og for å samle inn foreløpige data som prinsippbevis før man går videre til en større klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Parkwood Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha eksekutiv dysfunksjon (definert som skåre under 11 av 13 mulige i "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
- Alder 60 år og eldre
- engelsktalende
- Kan bevege seg 10 meter uavhengig uten noen ganghjelp (f. rullator, stokk)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk
- Parkinsonisme eller enhver nevrologisk lidelse med gjenværende motorisk underskudd (f. Større hjerneslag, epilepsi)
- Muskel- og skjelettlidelse oppdaget ved klinisk undersøkelse som påvirker gangytelsen -Aktiv slitasjegikt som påvirker underekstremitetene (kriterier fra American College of Rheumatology)
- Alvorlig depresjon operasjonalisert som Geriatric Depression Scale (GDS) score>10
TMS-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Personer med metall hvor som helst i hodet, unntatt munnen, inkludert splinter, og skruer og klips fra kirurgiske prosedyrer
- Personer med pacemakere, implanterte medisinpumper, elektroder inne i hjertet
- Ustabil hjertesykdom
- Personer med økt intrakranielt trykk, som ved akutte store infarkter eller traumer
- Tidligere større hjerneslag, historieanfall, Parkinson D, Huntington D.
- Anamnese med schizofreni/schizo-affektiv lidelse, ruslidelse innen 1 studieår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS Aktiv
Høyfrekvent pulsert repeterende magnetisk stimulering ved 100 % hvilemotorterskel vil bli levert ved å bruke en luftfilmkjølt spole på 8 som er festet til Magstim® Rapid 2-maskinen.
Hvilemotorisk terskel vil bli bestemt minimumsenergi som er nødvendig for å fremkalle en pålitelig synlig sammentrekning i den kontralaterale første interosseøse muskelen ved bruk av enkeltpuls rTMS påført området mellom C1-C3 ved bruk av 10-20 internasjonale EEG-elektrodesystem.
For stimulering vil spolen plasseres på hodebunnen tilsvarende F4 og deretter F3 elektrodeposisjon ved bruk av 10-20 internasjonale EEG-systemet.
Virkelig stimulering vil bestå av å levere 1200 pulser ved 20 Hz frekvens til F4-sted etterfulgt av samme stimulering til F3.
Den totale tiden som trengs for å levere pulser er 20 minutter.
|
Se våpenbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: rTMS Sham
Sham-stimulering vil også innebære å levere samme stimulus, men med vinkling av spolen ved 45 grader, noe som vil gi lignende hodebunnsfølelse, men sannsynligvis ikke gi magnetisk stimulering til cortex
|
Se våpenbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighet - cm/s
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utøvende funksjon, vurdert som tid det tar å fullføre Trail Making A og B (TMT A og B) på sekunder.
Tidsramme: syv dager
|
syv dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gangvariabilitet som beregnes som variasjonskoeffisient (CoV)
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den prinsipielle karakteren til denne studien, vil dataene våre være avgjørende for å fastslå effektiviteten til intervensjonen, og vi kan søke om midler til større, kliniske studier for å teste effektiviteten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .