Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mobilitet og kognisjon hos eldre voksne som bruker ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS)

6. mars 2024 oppdatert av: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Forbedring av mobilitet og kognisjon hos eldre voksne: Etablering av et tverrfaglig klinisk forskningsprogram ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering

Denne studien tar sikte på å teste effekten av en type ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), kjent som repeterende transkraniell magnetisk (rTMS) stimulering, for å forbedre mobilitet, spesielt gangstabilitet og variasjon, og eksekutiv dysfunksjon hos eldre voksne. Studien vil bli utført på førti eldre voksne (≥60 år) med diagnosen eksekutiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien som bruker rTMS vil bygge på etterforskernes tidligere arbeid som viser sammenhengen mellom kognitiv svikt, spesielt eksekutiv dysfunksjon, og mobilitets-/gangavvik hos eldre voksne, selv hos de som er merket som "kognitivt normale". Nye bevis viser at eksekutiv dysfunksjon er et tidlig fenomen i veien til mobilitetshemming, og subtile endringer i eksekutiv funksjon er uavhengig assosiert med fremtidige fall. Etterforskerne har pilotstudier som viser at farmakologisk forbedring av eksekutiv funksjon, kan forbedre gang-motorisk ytelse og potensielt redusere mobilitetsnedgang og risiko for fall. Dette støtter begrunnelsen for en lovende intervensjon: å forbedre kognisjon for å forhindre nedgang i mobilitet og redusere risikoen for fall. Det langsiktige målet er å lage et klinisk forskningsprogram for å anvende rTMS som en tidlig ny intervensjon for kognitiv/motorisk interaksjon for til slutt å forsinke utbruddet av kognitive og mobilitetsvansker og deres ødeleggende konsekvenser, demens og fall, hos eldre voksne. Det er imidlertid først nødvendig å studere en mindre gruppe seniorer for å planlegge for rekruttering, studieoppbevaring og etterlevelse, og for å samle inn foreløpige data som prinsippbevis før man går videre til en større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha eksekutiv dysfunksjon (definert som skåre under 11 av 13 mulige i "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
  • Alder 60 år og eldre
  • engelsktalende
  • Kan bevege seg 10 meter uavhengig uten noen ganghjelp (f. rullator, stokk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk
  • Parkinsonisme eller enhver nevrologisk lidelse med gjenværende motorisk underskudd (f. Større hjerneslag, epilepsi)
  • Muskel- og skjelettlidelse oppdaget ved klinisk undersøkelse som påvirker gangytelsen -Aktiv slitasjegikt som påvirker underekstremitetene (kriterier fra American College of Rheumatology)
  • Alvorlig depresjon operasjonalisert som Geriatric Depression Scale (GDS) score>10

TMS-spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Personer med metall hvor som helst i hodet, unntatt munnen, inkludert splinter, og skruer og klips fra kirurgiske prosedyrer
  • Personer med pacemakere, implanterte medisinpumper, elektroder inne i hjertet
  • Ustabil hjertesykdom
  • Personer med økt intrakranielt trykk, som ved akutte store infarkter eller traumer
  • Tidligere større hjerneslag, historieanfall, Parkinson D, Huntington D.
  • Anamnese med schizofreni/schizo-affektiv lidelse, ruslidelse innen 1 studieår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS Aktiv
Høyfrekvent pulsert repeterende magnetisk stimulering ved 100 % hvilemotorterskel vil bli levert ved å bruke en luftfilmkjølt spole på 8 som er festet til Magstim® Rapid 2-maskinen. Hvilemotorisk terskel vil bli bestemt minimumsenergi som er nødvendig for å fremkalle en pålitelig synlig sammentrekning i den kontralaterale første interosseøse muskelen ved bruk av enkeltpuls rTMS påført området mellom C1-C3 ved bruk av 10-20 internasjonale EEG-elektrodesystem. For stimulering vil spolen plasseres på hodebunnen tilsvarende F4 og deretter F3 elektrodeposisjon ved bruk av 10-20 internasjonale EEG-systemet. Virkelig stimulering vil bestå av å levere 1200 pulser ved 20 Hz frekvens til F4-sted etterfulgt av samme stimulering til F3. Den totale tiden som trengs for å levere pulser er 20 minutter.
Se våpenbeskrivelse
Andre navn:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lisensnummer 69773
Placebo komparator: rTMS Sham
Sham-stimulering vil også innebære å levere samme stimulus, men med vinkling av spolen ved 45 grader, noe som vil gi lignende hodebunnsfølelse, men sannsynligvis ikke gi magnetisk stimulering til cortex
Se våpenbeskrivelse
Andre navn:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lisensnummer 69773

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ganghastighet - cm/s
Tidsramme: Syv dager
Syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utøvende funksjon, vurdert som tid det tar å fullføre Trail Making A og B (TMT A og B) på sekunder.
Tidsramme: syv dager
syv dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangvariabilitet som beregnes som variasjonskoeffisient (CoV)
Tidsramme: Syv dager
Syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 107526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den prinsipielle karakteren til denne studien, vil dataene våre være avgjørende for å fastslå effektiviteten til intervensjonen, og vi kan søke om midler til større, kliniske studier for å teste effektiviteten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere