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Améliorer la mobilité et la cognition chez les personnes âgées à l'aide de la stimulation cérébrale non invasive (NIBS)

6 mars 2024 mis à jour par: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Améliorer la mobilité et la cognition chez les personnes âgées : mise en place d'un programme de recherche clinique interdisciplinaire utilisant la stimulation cérébrale non invasive

Cette étude vise à tester l'efficacité d'un type de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), connue sous le nom de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), pour améliorer la mobilité, en particulier la stabilité et la variabilité de la marche, et le dysfonctionnement exécutif chez les personnes âgées. L'étude sera menée auprès de quarante personnes âgées (≥ 60 ans) avec un diagnostic de dysfonctionnement exécutif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée utilisant la SMTr s'appuiera sur les travaux antérieurs des chercheurs démontrant le lien entre les troubles cognitifs, en particulier le dysfonctionnement exécutif, et les anomalies de la mobilité/de la marche chez les personnes âgées, même chez celles étiquetées comme "cognitivement normales". De nouvelles preuves démontrent que le dysfonctionnement exécutif est un phénomène précoce dans la voie de l'incapacité de mobilité et que des changements subtils dans la fonction exécutive sont indépendamment associés aux chutes futures. Les chercheurs ont piloté des études montrant que l'amélioration pharmacologique de la fonction exécutive peut améliorer les performances motrices de la marche et, potentiellement, réduire le déclin de la mobilité et le risque de chutes. Cela soutient la justification d'une intervention prometteuse : améliorer la cognition pour prévenir le déclin de la mobilité et réduire le risque de chutes. L'objectif à long terme est de créer un programme de recherche clinique pour appliquer la SMTr comme une nouvelle intervention précoce pour l'interaction cognitive/motrice afin de retarder l'apparition des troubles cognitifs et de mobilité et leurs conséquences dévastatrices, la démence et les chutes, chez les personnes âgées. Cependant, il est d'abord nécessaire d'étudier un petit groupe de seniors pour planifier le recrutement, la rétention et l'observance de l'étude, et de recueillir des données préliminaires comme preuve de principe avant de procéder à un essai clinique plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un dysfonctionnement exécutif (défini comme un score inférieur à 11 sur 13 possibles dans le "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
  • 60 ans et plus
  • anglophone
  • Capable de marcher sur 10 m de manière autonome sans aucune aide à la marche (par ex. déambulateur, canne)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre ou de communiquer en anglais
  • Parkinsonisme ou tout trouble neurologique avec déficit moteur résiduel (par ex. AVC majeur, épilepsie)
  • Trouble musculo-squelettique détecté à l'examen clinique affectant les performances de la marche - Arthrose active des membres inférieurs (critères de l'American College of Rheumatology)
  • Dépression sévère opérationnalisée en tant que score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)> 10

Critères d'exclusion spécifiques à TMS :

  • Personnes ayant du métal n'importe où dans la tête, à l'exclusion de la bouche, y compris des éclats d'obus, et des vis et des clips provenant d'interventions chirurgicales
  • Personnes portant un stimulateur cardiaque, des pompes à médicaments implantées, des électrodes à l'intérieur du cœur
  • Maladie cardiaque instable
  • Les personnes ayant une pression intracrânienne accrue, comme dans les grands infarctus aigus ou les traumatismes
  • Antécédent d'AVC majeur, antécédents de crise, Parkinson D, Huntington D.
  • Antécédents de schizophrénie / trouble schizo-affectif, trouble lié à l'utilisation de substances dans l'année d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr actif
Une stimulation magnétique répétitive pulsée à haute fréquence à un seuil de moteur au repos de 100 % sera délivrée à l'aide d'une bobine refroidie par film d'air en forme de 8 fixée à la machine Magstim® Rapid 2. Le seuil moteur au repos sera déterminé par l'énergie minimale nécessaire pour provoquer une contraction visible fiable dans le premier muscle interosseux controlatéral à l'aide d'une SMTr à impulsion unique appliquée à la zone entre C1-C3 à l'aide du système d'électrodes EEG international 10-20. Pour la stimulation, la bobine sera positionnée sur le cuir chevelu correspondant à la position des électrodes F4 puis F3 à l'aide du système EEG international 10-20. La véritable stimulation consistera à délivrer 1200 impulsions à une fréquence de 20 Hz à l'emplacement F4 suivi de la même stimulation à F3. Le temps total nécessaire pour délivrer des impulsions est de 20 minutes.
Dispositif: Appareil Magstim® Rapid 2
Voir la description des armes
Autres noms:
  • SYSTÈME MAGSTIM® RAPID II Numéro de licence 69773
Comparateur placebo: simulacre de SMTr
La stimulation factice impliquera également de délivrer le même stimulus mais avec une angulation de la bobine à 45 degrés, ce qui donnera une sensation de cuir chevelu similaire mais peu susceptible de délivrer une stimulation magnétique au cortex
Dispositif: Appareil Magstim® Rapid 2
Voir la description des armes
Autres noms:
  • SYSTÈME MAGSTIM® RAPID II Numéro de licence 69773

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de marche - cm/s
Délai: Sept jours
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction exécutive, évaluée comme le temps nécessaire pour terminer Trail Making A et B (TMT A et B) en quelques secondes.
Délai: sept jours
sept jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variabilité de la marche calculée en tant que coefficient de variation (CoV)
Délai: Sept jours
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la nature de la preuve de principe de cette étude, nos données seront cruciales pour établir l'efficacité de l'intervention et pour demander un financement pour un essai clinique plus vaste afin de tester l'efficacité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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