Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäorgaanisen nitriitin annostelu parantaa harjoituskapasiteettia HFpEF:ssä (INDIE-HFpEF)

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Adrian Hernandez
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus epäorgaanisen nitriitin (NO2) vaikutuksen arvioimiseksi aerobiseen kapasiteettiin (VO2-huippu) neljän viikon annostelun jälkeen. Noin 100 osallistujaa otetaan mukaan tähän 2*2-crossover-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkista mahdolliset HFpEF-potilaat kelpoisuuskriteerien ja kiinnostuksen suhteen

Opintokäynti 1

• Aloita suostumusprosessi ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Vahvista osallistujalle, että HF-oireet ovat ensisijainen aktiivisuuden rajoitus. Jos näin on, he jatkavat CPET-seulontaan. Jos ei, niitä pidetään näyttövirheinä.
  • Hanki perusveren *- CBC, täydellinen kemian paneeli, biomarkkerit, biovarasto ja genetiikka (jos suostut osallistumaan).
  • Hanki CPET varmistaaksesi, että potilaan kelpoisuushuippu VO2 on ≤ 75 % ennustettu ja RER ≥ 1,0 (kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista) ja määritä perusarvo.
  • Hyväksytyt potilaat suorittavat lisätutkimuksia: historia, arvioi NYHA-luokka, fyysinen koe, EKG ja KCCQ.
  • Avoin etiketti, kerta-annos, jossa potilas saa suurimman annoksen (80 mg) inhaloitavaa epäorgaanista nitriittiä. Potilaat, jotka eivät siedä sisäänajoa, katsotaan näyttöhäiriöiksi.
  • Satunnaisoi vaatimukset täyttävät potilaat.
  • Annostele vaiheen 1 tutkimuslääke, sumuttimet ja kiihtyvyysmittarit
  • Osallistujat eivät käytä tutkimuslääkettä kahteen viikkoon (perustaso).
  • Osallistujat ottavat 46 mg tutkimuslääkettä vähintään 4 tunnin välein, 3 kertaa päivässä, aktiivisena vuorokauden aikana 7 päivän ajan.
  • Osallistujat ottavat 80 mg tutkimuslääkettä vähintään 4 tunnin välein, 3 kertaa päivässä, aktiivisena vuorokauden aikana, kunnes palaavat opintokäynnille 2 (vähintään 42 päivää, mutta enintään 49 päivää peruskäynnin jälkeen).
  • Jos sivuvaikutuksia ilmenee, osallistujat voivat pienentää edellisen annoksen.
  • Osallistujia kutsutaan usein vahvistamaan tutkimusmenetelmiä ja arvioimaan vaatimustenmukaisuutta.

Opintokäynti 2 (42–49 päivää opintokäynnin 1 jälkeen)

• Osallistujalla on tutkimuslääkettä vierailupäivänä.

  • Tarkista historia, arvioi NYHA-luokka, suorita fyysinen koe ja KCCQ.
  • Hanki verinäytteet ** - CBC, täydellinen kemian paneeli, biomarkkerit, biovarasto (jos suostut osallistumaan).
  • Hanki rajoitettu kaikukuvaus**.
  • Suorita CPET annetulla tutkimuslääkkeellä välittömästi ennen CPET:n (ensisijainen päätepiste) aloittamista.
  • Vaihda kiihtyvyysanturi ja annostele vaiheen 2 tutkimuslääke.
  • Osallistujat eivät käytä tutkimuslääkettä kahteen viikkoon (washout).
  • Osallistujat ottavat 46 mg tutkimuslääkettä vähintään 4 tunnin välein, 3 kertaa päivässä, aktiivisena vuorokauden aikana 7 päivän ajan.
  • Osallistujat ottavat 80 mg tutkimuslääkettä vähintään 4 tunnin välein, 3 kertaa päivässä, aktiivisena vuorokauden aikana, kunnes palaavat opintokäynnille 3 (vähintään 42, mutta enintään 49 päivää opintokäynnin 2 jälkeen).
  • Jos sivuvaikutuksia ilmenee, osallistujat voivat pienentää annoksen aiemmin siedetylle annokselle.
  • Osallistujia kutsutaan usein vahvistamaan tutkimusmenetelmiä ja arvioimaan vaatimustenmukaisuutta.

Opintokäynti 3 (42-49 päivää opintokäynnin 2 jälkeen) • Osallistujalla on tutkimuslääke käyntipäivänä.

• Tarkista historia, arvioi NYHA-luokka, suorita fyysinen koe ja KCCQ

  • Hanki verinäytteet** - CBC, täydellinen kemian paneeli, biomarkkerit, biovarasto (jos suostut osallistumaan).
  • Hanki rajoitettu kaikututkimus**.
  • Suorita CPET annetulla tutkimuslääkkeellä välittömästi ennen CPET:n (ensisijainen päätepiste) aloittamista.
  • Palauta kiihtyvyysanturi ja vaiheen 2 tutkimuslääke.
  • Tutkimuslääkkeen lopettaminen (vaiheen lopettaminen).

Puhelinkäynti ja opiskelun päättyminen (14 päivää opintokäynnin jälkeen 3)

• Viimeinen puhelinkäynti tehdään haittatapahtumien arvioimiseksi.

*Vierailu 1: lähtötilanteen verinäytteenotto on suoritettava ennen CPET:tä (jos tämä ei ole mahdollista, niitä ei voida saada vähintään 3 tuntia CPET:n jälkeen ja ennen sisäänajotestiannosta).

**Vierailu 2 ja käynti 3: verinäytteet ja rajoitettu kaiku on hankittava ennen tutkimuslääkkeen antamista (jos tämä ei ole mahdollista, sitä ei voida saada vähintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • V.A St. Louis Health Care System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta
  2. Hengenahdistusoireet (NYHA-luokat II-IV) ilman näyttöä ei-sydänperäisestä tai iskeemisestä selityksestä hengenahdistukselle
  3. EF ≥ 50 % määritettynä kuvantamistutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ilman muutosta kliinisessä tilassa, mikä viittaa mahdolliseen systolisen toiminnan heikkenemiseen

  4. Jokin seuraavista:

    • Aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kun röntgenkuvaus (keuhkolaskimohypertensio, verisuonten tukkoisuus, interstitiaalinen turvotus, keuhkopussin effuusio) on keuhkokongestio tai
    • Katetrointi dokumentoi kohonneet täyttöpaineet levossa (PCWP ≥15 tai LVEDP ≥18) tai harjoituksen yhteydessä (PCWP ≥25) tai
    • Kohonnut NT-proBNP (> 400 pg/ml) tai BNP (> 200 pg/ml) tai
    • Todisteet diastolisesta toimintahäiriöstä/kohonneista täyttöpaineista, jotka ilmenevät mediaalisena E/e'-suhteena ≥15 ja/tai vasemman eteisen laajentumisena ja kroonisena hoitona loop-diureetilla sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden vuoksi
  5. Sydämen vajaatoiminta on ensisijainen aktiivisuutta rajoittava tekijä, kuten vastaa numero 2 seuraavaan kysymykseen:

Kykyni olla aktiivinen rajoittaa eniten:

  1. Nivel-, jalka-, jalka-, lonkka- tai selkäkipu
  2. Hengenahdistus ja/tai väsymys ja/tai rintakipu
  3. Epävakaus tai huimaus
  4. Elämäntapa, sää tai en vain halua olla aktiivinen

6. Huippu VO2 ≤ 75 % ennustettu huippuhengityksen vaihtosuhteella ≥ 1,0 CPET-normaaliarvot huippu-VO2*-kriteerien osalta (ml/kg/min) 7. Ei kroonista nitraattihoitoa tai ei käytetä ajoittaista sublingvaalista nitroglyseriiniä (tarve >1 SL nitroglyseriiniä viikossa) viimeisen 7 päivän aikana 8. Ei fosfodiesteraasi 5:n estäjien tai liukoisten guanylyylisyklaasiaktivaattoreiden päivittäistä käyttöä ja halukas kieltäytymään fosfodiesteraasi 5:n estäjien prn käytöstä tutkimuksen ajan 9. Avohoito (ei pyörätuolista/skootterista riippuvainen) 10. Kehon koko sallii kiihtyvyysanturivyön käytön, minkä vahvistaa kyky kiinnittää mukavasti seulontaprosessia varten tarkoitettu testivyö (vyö, joka on suunniteltu sopimaan henkilöille, joiden BMI on 20–40 kg/m2, mutta vyö saattaa sopia joillekin tämän alueen ulkopuolelle) 11. Halukkuus käyttää kiihtyvyysanturivyötä kokeen ajan 12. Halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen (< 1 kuukausi) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  2. Jatkuva tarve PDE5-estäjille, orgaanisille nitraateille tai liukoisille guanylyylisyklaasiaktivaattoreille
  3. Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl 90 päivän aikana ennen satunnaistamista
  4. GFR < 20 ml/min/1,73 m2 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Systolinen verenpaine < 115 mmHg istuen tai < 90 mmHg seisten juuri ennen testiannosta
  6. Lepo syke > 110 juuri ennen testiannosta
  7. Aikaisempi tutkimuslääkkeen haittavaikutus, joka vaati hoidon lopettamista
  8. Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka uskotaan aiheuttavan hengenahdistusta
  9. Iskemian uskotaan myötävaikuttavan hengenahdistukseen
  10. Aiemman EF:n dokumentaatio < 45 %
  11. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 3 kuukauden sisällä määritettynä elektrokardiografisten (EKG) muutosten ja sydänlihaksen nekroosin biomarkkereiden (esim. troponiinin) perusteella sopivassa kliinisessä ympäristössä (rintakipu tai rintakipu)
  12. PCI, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai uusi kaksikammiotahdistus viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
  14. Infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidi)
  15. Konstriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
  16. Aktiivinen sydänlihastulehdus
  17. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  18. Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  19. Enemmän kuin lievä aortan tai mitraalisen ahtauma
  20. Sisäinen (prolapsi, reumaattinen) läppäsairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea tai vaikea mitraali-, kolmikulmainen tai aortan regurgitaatio
  21. Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista: enkefalopatia, suonitulehdus, INR > 1,7 ilman antikoagulaatiohoitoa
  22. Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
  23. Säännöllisesti (> 1 x viikossa) ui tai harrastaa vesiaerobicia
  24. Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  25. Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  26. Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIR001 Crossover to Placebo
Vaihe 1: Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturilaitetta päivittäin, mutta eivät ota tutkimuslääkettä 14 päivään (huuhtelujakso). Päivänä 15 osallistujat aloittavat vaiheen I tutkimuslääkettä sumutettu natriumnitriitti (AIR001) annoksella 46 mg, vähintään 4 tunnin välein, 3 annosta päivässä osallistujan päivän aktiivisen osan aikana. Päivänä 22 osallistujat nostavat tutkimuslääkkeen annosta 80 mg:aan samalla tiheydellä. Riippumatta osallistujan kyvystä sietää tutkimuslääkettä tai jos osallistuja tarvitsee titrausta alaspäin, osallistujat aloittavat vaiheen 2. Vaihe 2: on identtinen vaiheen 1 kanssa, paitsi että koehenkilö saa lumelääkettä AIR001:n sijaan.
Lääke: Sumutettu natriumnitriitti
Inhaloitava, sumutettu epäorgaaninen natriumnitriitti vs. inhaloitava, sumutettu lumelääke 80 mg:n annoksella (tai suurin siedetty annos) annettuna vähintään 4 tunnin välein, kolme kertaa päivässä, päivän aktiivisen osan aikana.
Muut nimet:
  • AIR001
Lääke: Plasebo
Inhaloitava, sumutettu lumelääke vs. inhaloitava, sumutettu epäorgaaninen natriumnitriitti annoksella 80 mg (tai suurin siedetty annos) annettuna vähintään 4 tunnin välein, kolme kertaa päivässä, aktiivisen päivän aikana.
Placebo Comparator: Placebon crossover AIR001:een
Vaihe 1: Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturilaitetta päivittäin, mutta eivät ota tutkimuslääkettä 14 päivään (huuhtelujakso). Päivänä 15 osallistujat aloittavat vaiheen I tutkimuslääkkeen (Placebo) annoksella 46 mg, vähintään 4 tunnin välein, 3 annosta päivässä osallistujan päivän aktiivisen osan aikana. Päivänä 22 osallistujat nostavat tutkimuslääkkeen annosta 80 mg:aan samalla tiheydellä. Riippumatta osallistujan kyvystä sietää tutkimuslääkettä tai jos osallistuja tarvitsee titrausta alaspäin, osallistujat aloittavat vaiheen 2. Vaihe 2: on identtinen vaiheen 1 kanssa, paitsi että koehenkilö ottaa sumutettua natriumnitriittiä (AIR001) plasebon sijaan.
Lääke: Sumutettu natriumnitriitti
Inhaloitava, sumutettu epäorgaaninen natriumnitriitti vs. inhaloitava, sumutettu lumelääke 80 mg:n annoksella (tai suurin siedetty annos) annettuna vähintään 4 tunnin välein, kolme kertaa päivässä, päivän aktiivisen osan aikana.
Muut nimet:
  • AIR001
Lääke: Plasebo
Inhaloitava, sumutettu lumelääke vs. inhaloitava, sumutettu epäorgaaninen natriumnitriitti annoksella 80 mg (tai suurin siedetty annos) annettuna vähintään 4 tunnin välein, kolme kertaa päivässä, aktiivisen päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Ensisijainen päätetapahtuma on VO2-huippu 4 viikon epäorgaanisella nitriitillä suoritetun hoidon jälkeen verrattuna VO2-huippuun 4 viikon lumelääkehoidon jälkeen, mikä on arvioitu lääkehuipputasoilla tehdyllä kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Arbitrary Accelerometer Units (AAU)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Keskimääräiset mielivaltaiset kiihtyvyysmittarin yksiköt (AAU) vähintään 14 päivän ja enintään 21 päivän ajalta tutkimuslääkkeen suurimmasta siedetystä annoksesta (28 päivästä tutkimuskäynnin 1 jälkeen tutkimuskäyntiin 2 ja 28 päivästä tutkimuskäynnin 2 jälkeen tutkimuskäyntiin 3) . Satunnainen kiihtyvyysanturiyksikkö lasketaan potilaan käyttämään kiihtyvyysanturilaitteeseen, ja se edustaa potilaan liikkeisiin perustuvaa aktiivisuutta. Suuremmat arvot osoittavat enemmän liikettä. Nolla tarkoittaa, ettei liikettä ole.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Mediaaalinen E/e'-suhde Echocardiography Core Lab:lla mitattuna
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako AIR001 mediaalisen E/e'-suhdetta (varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden suhdetta diastolisen arvioinnin kannalta) lumelääkkeeseen verrattuna.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Vasemman eteisen tilavuusindeksi kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako AIR001 vasemman eteisen tilavuusindeksiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Keuhkovaltimon systolinen paine kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako AIR001 keuhkovaltimon systolista painetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako AR001 elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen potilasraportoinut tulosmitta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Se koostuu 23 kohdasta, se koostuu 7 kliinisesti merkityksellisestä asteikosta (oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden vakaus, fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu ja itsetehokkuus), ja se antaa 3 yhteenvetopistettä (kliininen yhteenveto, kokonaisoireet). ja yleiset yhteenvetopisteet). Asteikko- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa (esim. parempi toiminta, vähemmän oireita, parempi elämänlaatu). KCCQ:n kokonaispistemäärän korkeampia arvoja pidetään parempina kuin pienempiä arvoja.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptiditaso (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioi, parantaako AIR001 natriureettisten peptidien tasoa lumelääkkeeseen verrattuna
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
NYHA (New York Heart Association) -luokka
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako AR001 NYHA-luokkaa lumelääkkeeseen verrattuna. NYHA-luokka mitattiin kunkin vaiheen lopussa. Lääkäri arvioi potilaan American Heart Associationin käyttämien NYHA-luokan I-IV kriteerien perusteella. NYHA-toiminnallinen luokittelu tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Luokka I (vähiten vakava): Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu; Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus; Luokka III: Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus; Luokka IV (vakavin): Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Potilasasetus AIR001-hoidolle tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppu
Itse ilmoittama osallistuja mieltymys opintojaksolle 1 (vaihe 1) vs. opintojakso 2 (vaihe 2)
Vaiheen 2 loppu
VE/VCO2-kaltevuus (hengitysteho), jonka tarjoaa Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako ARI001 verrattuna lumelääkkeeseen ventilaattorin tehokkuutta mitattuna Ve/VCO2:n jyrkkyydellä tutkimuslääkkeen annon aikana. Ve/VCO2-jyrkkyys määritellään ilmanvaihdon ja hiilidioksidituoton välisen lineaarisen suhteen kaltevuudeksi, ja se on nopeuden mitta.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
VO2 hengityskynnyksellä (submaksimaalinen harjoituskapasiteetti) Cardiopulmonary Exercise Testing Core Labin toimittamana
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu
Arvioida, parantaako ARI001 plaseboon verrattuna submaksimaalista harjoituskapasiteettia mitattuna VO2:lla (hapenkulutuksen määrä mitattuna lisäharjoituksen aikana) hengityskynnyksellä tutkimuslääkkeen annon aikana.
Vaiheen 1 loppu ja vaiheen 2 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrian Hernandez

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
Université de Montréal
Aires Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00071526
  • 5U10HL084904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja sivuston pyynnöstä paikkakohtaisia ​​osallistujia koskevia tietoja jaetaan sivuston pyynnöstä. Sivustot voivat jakaa nämä tiedot osallistujien kanssa oman oppilaitoksensa Institutional Review Board (IRB) -käytännön mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa