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Anorganische Nitritabgabe zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei HFpEF (INDIE-HFpEF)

18. Februar 2019 aktualisiert von: Adrian Hernandez
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Beurteilung der Wirkung von anorganischem Nitrit (NO2) auf die aerobe Kapazität (Spitzen-VO2) nach vierwöchiger Dosierung. Ungefähr 100 Teilnehmer werden in diese 2*2-Crossover-Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfen Sie potenzielle HFpEF-Patienten auf Eignungskriterien und Interesse

Studienbesuch 1

• Leiten Sie den Einwilligungsprozess ein und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

  • Bestätigen Sie mit dem Teilnehmer, dass HF-Symptome die primäre Einschränkung der Aktivität darstellen. Wenn ja, fahren sie mit dem CPET-Screening fort. Wenn nicht, gelten sie als Bildschirmfehler.
  • Erhalten Sie Basisblutwerte * – CBC, vollständiges Chemie-Panel, Biomarker, Biorepository und Genetik (sofern Sie der Teilnahme zustimmen).
  • Besorgen Sie sich eine CPET, um die Eignung des Patienten zu überprüfen: Spitzenwert VO2 ≤ 75 % des Solls und RER ≥ 1,0 (innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung) und Festlegung des Ausgangswerts.
  • Qualifizierte Patienten führen zusätzliche Basisstudien durch: Anamnese, Beurteilung des NYHA-Kurses, körperliche Untersuchung, EKG und KCCQ.
  • Offene Einzeldosis-Run-in-Studie, bei der der Patient die maximale Dosis (80 mg) inhaliertes anorganisches Nitrit erhält. Patienten, die den Einlauf nicht tolerieren, gelten als Screening-Versager.
  • Randomisieren Sie qualifizierte Patienten.
  • Verteilen Sie Phase-1-Studienmedikamente, Vernebler und Beschleunigungsmesser
  • Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang kein Studienmedikament ein (Grundlinie).
  • Die Teilnehmer nehmen 46 mg Studienmedikament im Abstand von mindestens 4 Stunden dreimal täglich während des aktiven Teils des Tages über 7 Tage ein.
  • Die Teilnehmer nehmen 80 mg Studienmedikament im Abstand von mindestens 4 Stunden dreimal täglich während des aktiven Teils des Tages ein, bis sie zu Studienbesuch 2 zurückkehren (mindestens 42 Tage, aber bis zu 49 Tage nach dem Studienbesuch).
  • Wenn Nebenwirkungen auftreten, können die Teilnehmer die Dosis auf die vorherige Dosis reduzieren.
  • Die Teilnehmer werden häufig angerufen, um die Studienabläufe zu verstärken und die Einhaltung zu bewerten.

Studienbesuch 2 (42–49 Tage nach Studienbesuch 1)

• Der Teilnehmer verfügt am Besuchstag über das Studienmedikament.

  • Überprüfen Sie den Verlauf, bewerten Sie den NYHA-Kurs, führen Sie eine körperliche Untersuchung und einen KCCQ durch.
  • Nehmen Sie Blutabnahmen vor** – Blutbild, komplettes Chemie-Panel, Biomarker, Biorepository (sofern Sie der Teilnahme zustimmen).
  • Erhalten Sie ein begrenztes Echokardiogramm **.
  • Führen Sie eine CPET durch, wobei das Studienmedikament unmittelbar vor Beginn der CPET verabreicht wird (primärer Endpunkt).
  • Beschleunigungsmesser austauschen und Phase-2-Studienmedikament verabreichen.
  • Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang kein Studienmedikament ein (Washout).
  • Die Teilnehmer nehmen 46 mg Studienmedikament im Abstand von mindestens 4 Stunden dreimal täglich während des aktiven Teils des Tages über 7 Tage ein.
  • Die Teilnehmer nehmen 80 mg Studienmedikament im Abstand von mindestens 4 Stunden dreimal täglich während des aktiven Teils des Tages ein, bis sie zu Studienbesuch 3 zurückkehren (mindestens 42, aber bis zu 49 Tage nach Studienbesuch 2).
  • Wenn Nebenwirkungen auftreten, können die Teilnehmer die Dosis auf die zuvor tolerierte Dosis reduzieren.
  • Die Teilnehmer werden häufig angerufen, um die Studienabläufe zu verstärken und die Einhaltung zu bewerten.

Studienbesuch 3 (42–49 Tage nach Studienbesuch 2) • Der Teilnehmer verfügt am Tag des Besuchs über das Studienmedikament.

• Überprüfen Sie den Verlauf, bewerten Sie den NYHA-Kurs, führen Sie eine körperliche Untersuchung und einen KCCQ durch

  • Führen Sie Blutabnahmen durch** – CBC, vollständiges Chemie-Panel, Biomarker, Biorepository (sofern Sie der Teilnahme zugestimmt haben).
  • Erhalten Sie ein begrenztes Echokardiogramm**.
  • Führen Sie eine CPET durch, wobei das Studienmedikament unmittelbar vor Beginn der CPET verabreicht wird (primärer Endpunkt).
  • Rückkehrbeschleunigungsmesser und Phase-2-Studienmedikament.
  • Ende des Studienmedikaments (Auslauf).

Telefonbesuch und Studienende (14 Tage nach Studienbesuch 3)

• Es wird ein abschließender Telefonbesuch durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse festzustellen.

*Besuch 1: Die Grundblutentnahme muss vor der CPET abgeschlossen sein (wenn dies nicht möglich ist, kann sie frühestens 3 Stunden nach der CPET und vor der Einlauftestdosis entnommen werden).

**Besuch 2 und Besuch 3: Vor der Verabreichung des Studienmedikaments müssen Blutabnahmen und ein begrenztes Echo durchgeführt werden (wenn dies nicht möglich ist, kann dies frühestens 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • V.A St. Louis Health Care System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre
  2. Symptome einer Dyspnoe (NYHA-Klasse II-IV) ohne Hinweise auf eine nicht kardiale oder ischämische Erklärung für die Dyspnoe
  3. EF ≥ 50 %, ermittelt in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme, ohne dass sich der klinische Status ändert, was auf eine mögliche Verschlechterung der systolischen Funktion hindeutet

  4. Einer der folgenden :

    • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz mit radiologischem Nachweis (pulmonalvenöse Hypertonie, Gefäßstauung, interstitielles Ödem, Pleuraerguss) einer Lungenstauung oder
    • Bei der Katheterisierung wurden erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥15 oder LVEDP ≥18) oder unter Belastung (PCWP ≥25) dokumentiert oder
    • Erhöhtes NT-proBNP (>400 pg/ml) oder BNP (>200 pg/ml) oder
    • Echo-Hinweise auf eine diastolische Dysfunktion/erhöhte Füllungsdrücke manifestieren sich durch ein mediales E/e'-Verhältnis ≥ 15 und/oder eine Vergrößerung des linken Vorhofs und eine chronische Behandlung mit einem Schleifendiuretikum bei Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz
  5. Herzinsuffizienz ist der primäre Faktor, der die Aktivität einschränkt, wie aus der Beantwortung der folgenden Frage Nr. 2 hervorgeht:

Meine Fähigkeit, aktiv zu sein, wird am meisten eingeschränkt durch:

  1. Gelenk-, Fuß-, Bein-, Hüft- oder Rückenschmerzen
  2. Kurzatmigkeit und/oder Müdigkeit und/oder Brustschmerzen
  3. Unsicherheit oder Schwindel
  4. Lebensstil, Wetter oder ich bin einfach nicht gerne aktiv

6. Spitzen-VO2 ≤ 75 % vorhergesagt mit maximalem Atemaustauschverhältnis ≥ 1,0 CPET-Normalwerte für Spitzen-VO2*-Kriterien (ml/kg/min) 7. Keine chronische Nitrattherapie oder keine intermittierende sublinguale Nitroglycerinanwendung (Voraussetzung für >1 SL Nitroglycerin pro Woche) innerhalb der letzten 7 Tage 8. Keine tägliche Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder löslichen Guanylylcyclase-Aktivatoren und Bereitschaft, die regelmäßige Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren für die Dauer der Studie zurückzuhalten. 9. Ambulant (nicht rollstuhl-/rollstuhlabhängig) 10. Die Körpergröße ermöglicht das Tragen des Beschleunigungsmessergürtels, was durch die Fähigkeit bestätigt wird, den für den Screening-Prozess bereitgestellten Testgürtel bequem anzulegen (Gürtel ist für Personen mit einem BMI von 20–40 kg/m2 ausgelegt, der Gürtel passt jedoch möglicherweise für einige Personen außerhalb dieses Bereichs) 11. Bereitschaft, den Beschleunigungsmessergürtel für die Dauer des Versuchs zu tragen 12. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (< 1 Monat) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  2. Ständiger Bedarf an PDE5-Inhibitoren, organischen Nitraten oder löslichen Guanylylcyclase-Aktivatoren
  3. Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  4. GFR < 20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  5. Systolischer Blutdruck < 115 mmHg im Sitzen oder < 90 mmHg im Stehen unmittelbar vor der Testdosis
  6. Ruhe-HF > 110 unmittelbar vor der Testdosis
  7. Frühere unerwünschte Reaktion auf das Studienmedikament, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machte
  8. Erhebliche chronisch obstruktive Lungenerkrankung, von der angenommen wird, dass sie zur Dyspnoe beiträgt
  9. Es wird angenommen, dass Ischämie zur Dyspnoe beiträgt
  10. Dokumentation der bisherigen EF < 45 %
  11. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, definiert durch elektrokardiographische (EKG) Veränderungen und Biomarker für Myokardnekrose (z. B. Troponin) in einem geeigneten klinischen Umfeld (Brustbeschwerden oder Angina pectoris-Äquivalent)
  12. PCI, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder neue biventrikuläre Stimulation innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
  14. Infiltrative Kardiomyopathie (Amyloid)
  15. Konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  16. Aktive Myokarditis
  17. Komplexe angeborene Herzkrankheit
  18. Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  19. Mehr als eine leichte Aorten- oder Mitralstenose
  20. Intrinsische (Prolaps, rheumatische) Klappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitral-, Trikuspidal- oder Aorteninsuffizienz
  21. Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen wird: Enzephalopathie, Varizenblutung, INR > 1,7 ohne Antikoagulationsbehandlung
  22. Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  23. Regelmäßig (> 1x pro Woche) schwimmt oder Wassergymnastik macht
  24. Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 3 Monaten.
  25. Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten
  26. Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIR001 Crossover zu Placebo
Phase 1: Die Teilnehmer tragen täglich ein Beschleunigungsmessgerät, nehmen jedoch 14 Tage lang kein Studienmedikament ein (Auswaschphase). Am 15. Tag beginnen die Teilnehmer mit der Phase-I-Studie des Arzneimittels „Nebulized Sodium Nitrite“ (AIR001) in einer Dosierung von 46 mg im Abstand von mindestens 4 Stunden für 3 Dosen pro Tag während des aktiven Teils des Tages des Teilnehmers. Am 22. Tag erhöhen die Teilnehmer die Dosis des Studienmedikaments in der gleichen Häufigkeit auf 80 mg. Unabhängig von der Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienmedikament zu vertragen, oder ob der Teilnehmer eine Heruntertitration benötigt, beginnen die Teilnehmer mit Phase 2. Phase 2: Ist identisch mit Phase 1, außer dass der Proband Placebo anstelle von AIR001 einnimmt.
Arzneimittel: Vernebeltes Natriumnitrit
Inhaliertes, vernebeltes anorganisches Natriumnitrit im Vergleich zu inhaliertem, vernebeltem Placebo in einer Dosis von 80 mg (oder maximal verträglicher Dosis), verabreicht im Abstand von mindestens 4 Stunden, dreimal täglich, während des aktiven Teils des Tages.
Andere Namen:
  • AIR001
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes, vernebeltes Placebo im Vergleich zu inhaliertem, vernebeltem anorganischem Natriumnitrit in einer Dosis von 80 mg (oder maximal verträglicher Dosis), verabreicht im Abstand von mindestens 4 Stunden, dreimal täglich, während des aktiven Teils des Tages.
Placebo-Komparator: Placebo-Crossover zu AIR001
Phase 1: Die Teilnehmer tragen täglich ein Beschleunigungsmessgerät, nehmen jedoch 14 Tage lang kein Studienmedikament ein (Auswaschphase). Am 15. Tag beginnen die Teilnehmer mit dem Phase-I-Studienmedikament (Placebo) mit 46 mg im Abstand von mindestens 4 Stunden für 3 Dosen pro Tag während des aktiven Teils des Tages des Teilnehmers. Am 22. Tag erhöhen die Teilnehmer die Dosis des Studienmedikaments in der gleichen Häufigkeit auf 80 mg. Unabhängig von der Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienmedikament zu vertragen, oder ob der Teilnehmer eine Heruntertitration benötigt, beginnen die Teilnehmer mit Phase 2. Phase 2: Ist identisch mit Phase 1, außer dass der Proband vernebeltes Natriumnitrit (AIR001) anstelle von Placebo einnimmt.
Arzneimittel: Vernebeltes Natriumnitrit
Inhaliertes, vernebeltes anorganisches Natriumnitrit im Vergleich zu inhaliertem, vernebeltem Placebo in einer Dosis von 80 mg (oder maximal verträglicher Dosis), verabreicht im Abstand von mindestens 4 Stunden, dreimal täglich, während des aktiven Teils des Tages.
Andere Namen:
  • AIR001
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes, vernebeltes Placebo im Vergleich zu inhaliertem, vernebeltem anorganischem Natriumnitrit in einer Dosis von 80 mg (oder maximal verträglicher Dosis), verabreicht im Abstand von mindestens 4 Stunden, dreimal täglich, während des aktiven Teils des Tages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Der primäre Endpunkt wird der VO2-Spitzenwert nach 4-wöchiger Behandlung mit anorganischem Nitrit im Vergleich zum VO2-Spitzenwert nach 4-wöchiger Behandlung mit Placebo sein, ermittelt durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET), die bei Spitzenmedikamentenspiegeln durchgeführt werden.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche willkürliche Beschleunigungsmessereinheiten (AAU)
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Durchschnittliche willkürliche Beschleunigungsmessereinheiten (AAU) während mindestens 14 Tagen und bis zu 21 Tagen der maximal tolerierten Dosis des Studienmedikaments (von 28 Tagen nach Studienbesuch 1 bis Studienbesuch 2 und von 28 Tagen nach Studienbesuch 2 bis Studienbesuch 3) . Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. Null bedeutet keine Bewegung.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Mediales E/e'-Verhältnis, gemessen im Echokardiographie-Kernlabor
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob AIR001 das mediale E/e'-Verhältnis (das Verhältnis zwischen der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit und der mitralen ringförmigen frühen diastolischen Geschwindigkeit für die diastolische Bewertung) im Vergleich zu Placebo verbessert.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Volumenindex des linken Vorhofs, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob AIR001 den Volumenindex des linken Vorhofs im Vergleich zu Placebo verbessert.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Systolischer Druck der Lungenarterie, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob AIR001 den systolischen Druck in der Lungenarterie im Vergleich zu Placebo verbessert.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Klinischer Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob AR001 die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessert. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß für Patienten mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus 23 Items, besteht aus 7 klinisch relevanten Skalen (Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) und liefert 3 zusammenfassende Bewertungen (klinische Zusammenfassung, Gesamtsymptom). und Gesamtzusammenfassungswerte). Die Skalen- und Zusammenfassungswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (z. B. bessere Funktionsfähigkeit, weniger Symptome, bessere Lebensqualität). Höhere Werte des gesamten KCCQ-Scores gelten als besser als niedrigere Werte.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Bewerten Sie, ob AIR001 die natriuretischen Peptidspiegel im Vergleich zu Placebo verbessert
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
NYHA-Klasse (New York Heart Association).
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob AR001 die NYHA-Klasse im Vergleich zu Placebo verbessert. Am Ende jeder Phase wurde die NYHA-Klasse gemessen. Der Arzt vor Ort beurteilte den Patienten anhand der von der American Heart Association verwendeten Kriterien für die NYHA-Klassen I–IV. Die NYHA-Funktionsklassifikation bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Klasse I (geringster Schweregrad): Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität; Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität; Klasse IV (am schwersten): Keine körperliche Betätigung ohne Beschwerden möglich.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Patientenpräferenz für die AIR001-Behandlung am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende von Phase 2
Selbstberichtete Teilnehmerpräferenz für Studienzeitraum 1 (Phase 1) vs. Studienzeitraum 2 (Phase 2)
Ende von Phase 2
VE/VCO2-Steigung (Beatmungseffizienz), bereitgestellt vom Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob ARI001 im Vergleich zu Placebo die Beatmungseffizienz verbessert, gemessen anhand der Steigung von Ve/VCO2 während der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Ve/VCO2-Steigung ist definiert als die Steigung des linearen Zusammenhangs zwischen Belüftung und Kohlendioxidausstoß und ist ein Maß für die Geschwindigkeit.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
VO2 an der Beatmungsschwelle (submaximale Belastungskapazität), bereitgestellt vom Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab
Zeitfenster: Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2
Um zu bewerten, ob ARI001 im Vergleich zu Placebo die submaximale Trainingskapazität verbessert, gemessen anhand der VO2 (Sauerstoffverbrauchsrate, gemessen während des inkrementellen Trainings) an der Beatmungsschwelle während der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ende von Phase 1 und Ende von Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Hernandez

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
Université de Montréal
Aires Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00071526
  • 5U10HL084904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und auf Anfrage vor Ort werden standortspezifische Teilnehmerdaten auf Anfrage vor Ort weitergegeben. Websites können diese Daten gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) ihrer jeweiligen Institution an Teilnehmer weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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