Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervetlen nitrit adagolás az edzési kapacitás javítására HFpEF-ben (INDIE-HFpEF)

2019. február 18. frissítette: Adrian Hernandez
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a szervetlen nitrit (NO2) aerob kapacitásra (VO2 csúcs) gyakorolt ​​hatásának felmérésére négyhetes adagolás után. Körülbelül 100 résztvevőt vonnak be ebbe a 2*2-es keresztezett vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrje ki a potenciális HFpEF-betegeket a jogosultsági kritériumok és az érdeklődés szempontjából

Tanulmányi látogatás 1

• Indítsa el a beleegyezési folyamatot, és szerezzen írásos beleegyezést.

  • Erősítse meg a résztvevővel, hogy a szívelégtelenség tünetei a tevékenység elsődleges korlátai. Ha igen, akkor folytatják a CPET-szűrést. Ha nem, akkor képernyőhibának minősülnek.
  • Szerezze be a kiindulási vérképeket *- CBC, teljes kémiai panelt, biomarkereket, biorepository-t és genetikai adatokat (ha beleegyezik a részvételbe).
  • Végezzen CPET-vizsgálatot annak ellenőrzésére, hogy a beteg alkalmassági csúcsa VO2 ≤ 75% előre jelzett és RER ≥ 1,0 (a randomizálás előtti 3 napon belül), és állapítsa meg a kiindulási értéket.
  • A minősített betegek további kiindulási vizsgálatokat végeznek: anamnézis, értékelik a NYHA osztályt, fizikális vizsgálat, EKG és KCCQ.
  • Nyílt címkés, egyszeri adagos bejáratás, ahol a páciens maximális adagot (80 mg) inhalált szervetlen nitritet kap. Azok a betegek, akik nem tolerálják a befutást, szűrési hibáknak minősülnek.
  • Véletlenszerűsítse a minősített betegeket.
  • Adagolja ki az 1. fázisú vizsgálati gyógyszert, porlasztókat és gyorsulásmérőket
  • A résztvevők két hétig nem szednek vizsgálati gyógyszert (alapállapot).
  • A résztvevők 46 mg vizsgálati gyógyszert vesznek be legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében 7 napon keresztül.
  • A résztvevők 80 mg vizsgálati gyógyszert vesznek be legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében, amíg vissza nem térnek a 2. vizsgálati látogatásra (legalább 42 nap, de legfeljebb 49 nap az alaplátogatás után).
  • Ha mellékhatások jelentkeznek, a résztvevők letitrálhatják az előző adagot.
  • A résztvevőket gyakran hívják a vizsgálati eljárások megerősítésére és a megfelelőség értékelésére.

2. tanulmányi látogatás (42-49 nappal az 1. tanulmányi látogatás után)

• A résztvevő vizsgálati gyógyszert tart a látogatás napján.

  • Tekintse át az előzményeket, értékelje a NYHA osztályt, végezzen fizikai vizsgálatot és KCCQ-t.
  • Vérvétel ** - CBC, teljes kémiai panel, biomarkerek, biorepository (ha beleegyezik a részvételbe).
  • Készítsen korlátozott echokardiogramot**.
  • Végezze el a CPET-et a vizsgálati gyógyszerrel közvetlenül a CPET (elsődleges végpont) megkezdése előtt.
  • Cserélje ki a gyorsulásmérőt, és adja ki a 2. fázisú vizsgálati gyógyszert.
  • A résztvevők két hétig nem szednek vizsgálati gyógyszert (kimosás).
  • A résztvevők 46 mg vizsgálati gyógyszert vesznek be legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében 7 napon keresztül.
  • A résztvevők 80 mg vizsgálati gyógyszert vesznek be legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében, amíg vissza nem térnek a 3. tanulmányi látogatásra (legalább 42, de legfeljebb 49 nappal a 2. vizsgálati látogatás után).
  • Ha mellékhatások jelentkeznek, a résztvevők letitrálhatják a korábban tolerált dózist.
  • A résztvevőket gyakran hívják a vizsgálati eljárások megerősítésére és a megfelelőség értékelésére.

3. tanulmányi látogatás (42-49 nappal a 2. tanulmányi látogatás után) • A résztvevő vizsgálati gyógyszert tart a látogatás napján.

• Tekintse át az előzményeket, értékelje a NYHA osztályt, végezzen fizikai vizsgálatot és KCCQ-t

  • Vérvétel beszerzése** – CBC, teljes kémiai panel, biomarkerek, biorepository (ha beleegyezik a részvételbe).
  • Készítsen korlátozott echokardiogramot**.
  • Végezze el a CPET-et a vizsgálati gyógyszerrel közvetlenül a CPET (elsődleges végpont) megkezdése előtt.
  • Return gyorsulásmérő és fázis 2 vizsgálati gyógyszer.
  • A vizsgálati gyógyszer vége (fokozatos kivonás).

Telefonos látogatás és a tanulmányok vége (14 nappal a 3. tanulmányi látogatás után)

• A nemkívánatos események felmérése céljából egy utolsó telefonos látogatásra kerül sor.

*1. látogatás: a kiindulási vérvételt a CPET előtt kell elvégezni (ha ez nem kivitelezhető, akkor a CPET után legalább 3 órával és a befutási tesztdózis előtt nem érhető el).

**2. és 3. látogatás: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vérvételt és korlátozott visszhangot kell szerezni (ha ez nem lehetséges, akkor a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 3 órával nem érhető el)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • V.A St. Louis Health Care System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 40 év
  2. A nehézlégzés tünetei (NYHA II-IV. osztály), a nehézlégzés nem szív- vagy ischaemiás magyarázata nélkül
  3. EF ≥ 50%, a felvételt követő 12 hónapon belüli képalkotó vizsgálatban meghatározva, a klinikai állapot változása nélkül, ami a szisztolés funkció romlására utal

  4. Az alábbiak egyike:

    • Korábbi szívelégtelenség miatti kórházi kezelés röntgenvizsgálattal (pulmonális vénás hipertónia, vaszkuláris pangás, intersticiális ödéma, pleurális folyadékgyülem) tüdőpangás vagy
    • A katéterezés dokumentált megnövekedett töltőnyomást nyugalmi állapotban (PCWP ≥15 vagy LVEDP ≥18) vagy edzés közben (PCWP ≥25) ill.
    • Emelkedett NT-proBNP (>400 pg/ml) vagy BNP (>200 pg/ml) ill.
    • A diasztolés diszfunkció/emelkedett töltési nyomás visszhangja, amely a mediális E/e' arányban ≥15 és/vagy a bal pitvar megnagyobbodásában és a szívelégtelenség jelei vagy tüneteire kacsdiuretikummal végzett krónikus kezelésben nyilvánul meg
  5. A szívelégtelenség az elsődleges aktivitást korlátozó tényező, amint azt a következő kérdésre adott 2. válasz jelzi:

Az aktív képességemet leginkább a következők korlátozzák:

  1. Ízületi, láb-, láb-, csípő- vagy hátfájás
  2. Légszomj és/vagy fáradtság és/vagy mellkasi fájdalom
  3. Bizonytalanság vagy szédülés
  4. Életmód, időjárás, vagy csak nem szeretek aktív lenni

6. Csúcs VO2 ≤75% előre jelzett csúcs légzési cserearány ≥1,0 CPET normálértékek a csúcs VO2*-kritériumokhoz (ml/kg/perc) 7. Nem kapott krónikus nitrátterápiát, vagy nem alkalmaz időszakosan szublingvális nitroglicerint (heti > 1 SL nitroglicerin szükséges) az elmúlt 7 napban 8. A foszfodiészteráz-5-gátlók vagy az oldható guanilil-cikláz-aktivátorok napi használata, és hajlandó megtagadni a foszfodiészteráz-5-inhibitorok használatát a vizsgálat idejére 9. Ambuláns (nem kerekesszék-/robogófüggő) 10. A test mérete lehetővé teszi a gyorsulásmérő öv viselését, amint azt az átvilágítási folyamathoz biztosított tesztöv kényelmes rögzítésének képessége is megerősíti (az öv 20-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező személyek számára készült, de az öv elfér ezen a tartományon kívül is) 11. Hajlandóság a gyorsulásmérő öv viselésére a próba időtartama alatt 12. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi (< 1 hónap) kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
  2. Folyamatos igény a PDE5 inhibitorokra, szerves nitrátokra vagy oldható guanilil-cikláz aktivátorokra
  3. Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl a randomizálást megelőző 90 napon belül
  4. GFR < 20 ml/perc/1,73 m2-re a randomizálást megelőző 90 napon belül
  5. A szisztolés vérnyomás < 115 Hgmm ülve vagy < 90 Hgmm álló helyzetben közvetlenül a tesztdózis beadása előtt
  6. Nyugalmi HR > 110 közvetlenül a tesztdózis előtt
  7. A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos korábbi mellékhatás, amely a terápia megszakítását tette szükségessé
  8. Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul a nehézlégzéshez
  9. Úgy gondolják, hogy az ischaemia hozzájárul a nehézlégzéshez
  10. A korábbi EF < 45% dokumentálása
  11. Akut koszorúér-szindróma 3 hónapon belül, amelyet elektrokardiográfiás (EKG) változások és a myocardialis nekrózis biomarkerei (pl. troponin) határoznak meg megfelelő klinikai környezetben (mellkasi diszkomfort vagy anginás ekvivalens)
  12. PCI, koszorúér bypass graft vagy új kétkamrai ingerlés az elmúlt 3 hónapban
  13. Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia
  14. Infiltratív kardiomiopátia (amiloid)
  15. Konstrikciós pericarditis vagy tamponád
  16. Aktív szívizomgyulladás
  17. Komplex veleszületett szívbetegség
  18. Aktív kollagén érrendszeri betegség
  19. Több mint enyhe aorta vagy mitralis szűkület
  20. Intrinsic (prolapsus, reumás) billentyűbetegség közepesen súlyos vagy súlyos mitrális, tricuspidalis vagy aorta regurgitációval
  21. Akut vagy krónikus, súlyos májbetegség, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít: encephalopathia, varikális vérzés, INR > 1,7 véralvadásgátló kezelés hiányában
  22. Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélés 1 évnél rövidebb
  23. Rendszeresen (> hetente 1x) úszik vagy vízi aerobikot csinál
  24. Beiratkozás vagy tervezett beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba a következő 3 hónapban.
  25. Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
  26. Terhes vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIR001 Crossover a Placebóhoz
1. fázis: A résztvevők naponta gyorsulásmérőt viselnek, de 14 napig nem szednek vizsgálati gyógyszert (kimosási időszak). A 15. napon a résztvevők megkezdik az I. fázisú vizsgálati gyógyszer porlasztott nátrium-nitrit (AIR001) kezelését 46 mg-mal, legalább 4 órás időközönként, napi 3 adagban, a résztvevő napjának aktív szakaszában. A 22. napon a résztvevők azonos gyakorisággal 80 mg-ra emelik a vizsgálati gyógyszer adagját. Függetlenül attól, hogy a résztvevő képes-e tolerálni a vizsgálati gyógyszert, vagy ha a résztvevő titrálást igényel, a résztvevők megkezdik a 2. fázist. 2. fázis: megegyezik az 1. fázissal, kivéve, hogy az alany az AIR001 helyett placebót kap.
Drog: Porlasztott nátrium-nitrit
Inhalált, porlasztott szervetlen nátrium-nitrit vs. inhalált, porlasztott placebo 80 mg-os dózisban (vagy a maximálisan tolerálható dózisban), legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében.
Más nevek:
  • AIR001
Drog: Placebo
Inhalált, porlasztott placebo vs. inhalált, porlasztott szervetlen nátrium-nitrit 80 mg-os dózisban (vagy a maximálisan tolerálható dózisban), legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében.
Placebo Comparator: Placebo crossover az AIR001-hez
1. fázis: A résztvevők naponta gyorsulásmérőt viselnek, de 14 napig nem szednek vizsgálati gyógyszert (kimosási időszak). A 15. napon a résztvevők elkezdik az I. fázisú vizsgálati gyógyszert (Placebo) 46 mg-mal, legalább 4 órás időközzel, napi 3 adagban a résztvevő napjának aktív szakaszában. A 22. napon a résztvevők azonos gyakorisággal 80 mg-ra emelik a vizsgálati gyógyszer adagját. Függetlenül attól, hogy a résztvevő képes-e tolerálni a vizsgálati gyógyszert, vagy ha a résztvevő titrálást igényel, a résztvevők megkezdik a 2. fázist. 2. fázis: megegyezik az 1. fázissal, kivéve, hogy az alany placebo helyett porlasztott nátrium-nitritet (AIR001) fog kapni.
Drog: Porlasztott nátrium-nitrit
Inhalált, porlasztott szervetlen nátrium-nitrit vs. inhalált, porlasztott placebo 80 mg-os dózisban (vagy a maximálisan tolerálható dózisban), legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében.
Más nevek:
  • AIR001
Drog: Placebo
Inhalált, porlasztott placebo vs. inhalált, porlasztott szervetlen nátrium-nitrit 80 mg-os dózisban (vagy a maximálisan tolerálható dózisban), legalább 4 órás időközönként, naponta háromszor, a nap aktív részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Az elsődleges végpont a 4 hetes szervetlen nitritkezelés utáni VO2-csúcs, összehasonlítva a 4 hetes placebóval végzett kezelés utáni VO2-csúcsértékkel, amelyet a maximális gyógyszerszinteken végzett kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) határoztak meg.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos tetszőleges gyorsulásmérő egység (AAU)
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Átlagos tetszőleges gyorsulásmérő egységek (AAU) a vizsgálati gyógyszer maximálisan tolerált dózisának legalább 14 napján és legfeljebb 21 napig (az 1. vizsgálati látogatás utáni 28 naptól a 2. vizsgálati látogatásig és a 2. vizsgálat utáni 28 naptól a 3. vizsgálatig) . A páciens által viselt gyorsulásmérő eszközön belül egy tetszőleges gyorsulásmérő egység kerül kiszámításra, amely a páciens mozgása alapján a tevékenység szintjét jelzi. A magasabb értékek nagyobb mozgást jeleznek. A nulla azt jelzi, hogy nincs mozgás.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Mediális E/e' arány az Echocardiography Core Lab által mérve
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelésére, hogy az AIR001 javítja-e a mediális E/e' arányt (a korai mitralis beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség közötti arányt a diasztolés értékeléshez) a placebóhoz képest.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Bal pitvari térfogatindex echokardiográfiával mérve
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelésére, hogy az AIR001 javítja-e a bal pitvari térfogatindexet a placebóhoz képest.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás echokardiográfiával mérve
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelése, hogy az AIR001 javítja-e a pulmonális artériás szisztolés nyomást a placebóhoz képest.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinikai pontszáma
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelése, hogy az AR001 javítja-e az életminőséget a placebóhoz képest. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a szívelégtelenségben szenvedő betegek betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetelének mérése. 23 tételből áll, 7 klinikailag releváns skálából áll (tünetek gyakorisága, tünetterhelés, tünetstabilitás, fizikai korlátozottság, szociális korlátok, életminőség és önhatékonyság), és 3 összefoglaló pontszámot ad (klinikai összefoglaló, teljes tünet). és az összesített összesítő pontszámok). A skála és az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek (pl. jobb működés, kevesebb tünet, jobb életminőség). A teljes KCCQ pontszám magasabb értékei jobbnak tekinthetők, mint az alacsonyabb értékek.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptid szint (NT-proBNP)
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Értékelje, hogy az AIR001 javítja-e a nátriuretikus peptidszinteket a placebóhoz képest
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
NYHA (New York Heart Association) osztály
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelésére, hogy az AR001 javítja-e a NYHA osztályt a placebóhoz képest. A NYHA osztályt minden fázis végén mértük. A helyszíni orvos az American Heart Association által alkalmazott NYHA I-IV osztályú kritériumok alapján értékelte a beteget. A NYHA funkcionális osztályozása lehetőséget ad a szívelégtelenség mértékének osztályozására. I. osztály (legkevésbé súlyos): Nincs fizikai aktivitás korlátozás; II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása; III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása; IV. osztály (legsúlyosabb): Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet folytatni kellemetlen érzés nélkül.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
A beteg preferenciája az AIR001-es kezelésre a vizsgálat végén
Időkeret: 2. fázis vége
Saját bevallású résztvevői preferencia az 1. vizsgálati időszakra (1. fázis) a 2. vizsgálati időszakra (2. fázis) szemben
2. fázis vége
VE/VCO2 lejtő (szellőztetési hatékonyság) a Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab által biztosított
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelése, hogy az ARI001 a placebóval összehasonlítva javítja-e a lélegeztetőgép hatékonyságát a Ve/VCO2 meredeksége alapján a vizsgálati gyógyszer beadása során. A Ve/VCO2 meredekség a szellőzés és a szén-dioxid-kibocsátás közötti lineáris kapcsolat meredeksége, és a sebesség mértéke.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
VO2 a lélegeztetési küszöbnél (szubmaximális terhelési kapacitás), a Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab által biztosított
Időkeret: Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége
Annak értékelése, hogy az ARI001 a placebóval összehasonlítva javítja-e a szubmaximális terhelési kapacitást a VO2-vel (az oxigénfogyasztás mértéke az inkrementális edzés során mérve) a lélegeztetési küszöbön a vizsgálati gyógyszer beadása során.
Az 1. fázis vége és a 2. fázis vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adrian Hernandez

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
Université de Montréal
Aires Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00071526
  • 5U10HL084904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után és a helyszín kérésére a helyszínspecifikus résztvevők adatait a helyszín kérésére megosztjuk. A webhelyek megoszthatják ezeket az adatokat a résztvevőkkel az intézményük intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) szabályzatának megfelelően.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel