Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie azotynów nieorganicznych w celu poprawy wydolności wysiłkowej w HFpEF (INDIE-HFpEF)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Adrian Hernandez
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu nieorganicznego azotynu (NO2) na wydolność tlenową (szczytowe VO2) po czterech tygodniach dawkowania. Około 100 uczestników zostanie włączonych do tego krzyżowego badania 2*2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszukaj potencjalnych pacjentów z HFpEF pod kątem kryteriów kwalifikacji i zainteresowania

Wizyta studyjna 1

• Zainicjować proces uzyskiwania zgody i uzyskać pisemną świadomą zgodę.

  • Potwierdź z uczestnikiem, że objawy HF są głównym ograniczeniem aktywności. Jeśli tak, przechodzą do badania przesiewowego CPET. Jeśli nie, są one uważane za awarię ekranu.
  • Uzyskaj podstawowe próbki krwi *- CBC, pełny panel chemiczny, biomarkery, biorepozytorium i genetykę (jeśli wyrażono zgodę na udział).
  • Uzyskaj CPET, aby zweryfikować szczytowe VO2 kwalifikujące pacjenta ≤ 75% wartości należnej i RER ≥ 1,0 (w ciągu 3 dni przed randomizacją) i ustalić wartość wyjściową.
  • Kwalifikujący się pacjenci wykonują dodatkowe podstawowe badania: wywiad, ocenę klasy NYHA, badanie fizykalne, EKG i KCCQ.
  • Otwarte badanie wstępne z pojedynczą dawką, w którym pacjent otrzymuje maksymalną dawkę (80 mg) wziewnego azotynu nieorganicznego. Pacjenci, którzy nie tolerują docierania, są uważani za niepowodzeń przesiewowych.
  • Randomizuj kwalifikujących się pacjentów.
  • Wydawaj badany lek fazy 1, nebulizatory i akcelerometry
  • Uczestnicy nie przyjmują badanego leku przez dwa tygodnie (poziom wyjściowy).
  • Uczestnicy przyjmują 46 mg badanego leku w odstępie co najmniej 4 godzin, 3 razy dziennie, podczas aktywnej części dnia przez 7 dni.
  • Uczestnicy przyjmują 80 mg badanego leku w odstępie co najmniej 4 godzin, 3 razy dziennie, podczas aktywnej części dnia, aż do powrotu na wizytę badawczą 2 (co najmniej 42 dni, ale do 49 dni po wizycie początkowej).
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, uczestnicy mogą zmniejszyć dawkę do poprzedniej dawki.
  • Uczestnicy są często wzywani do wzmocnienia procedur badawczych i oceny zgodności.

Wizyta studyjna 2 (42-49 dni po wizycie studyjnej 1)

• Uczestnik posiada badany lek w dniu wizyty.

  • Przejrzyj historię, oceń klasę NYHA, wykonaj badanie fizykalne i KCCQ.
  • Uzyskaj pobranie krwi ** - CBC, pełny panel chemiczny, biomarkery, biorepozytorium (jeśli wyrażono zgodę na udział).
  • Uzyskaj ograniczone echokardiogram **.
  • Wykonaj CPET z podanym badanym lekiem bezpośrednio przed rozpoczęciem CPET (główny punkt końcowy).
  • Wymień akcelerometr i wydaj badany lek fazy 2.
  • Uczestnicy nie przyjmują badanego leku przez dwa tygodnie (wypłukanie).
  • Uczestnicy przyjmują 46 mg badanego leku w odstępie co najmniej 4 godzin, 3 razy dziennie, podczas aktywnej części dnia przez 7 dni.
  • Uczestnicy przyjmują 80 mg badanego leku w odstępie co najmniej 4 godzin, 3 razy dziennie, podczas aktywnej części dnia do czasu powrotu na wizytę studyjną 3 (co najmniej 42, ale maksymalnie 49 dni po wizycie studyjnej 2).
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, uczestnicy mogą zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki.
  • Uczestnicy są często wzywani do wzmocnienia procedur badawczych i oceny zgodności.

Wizyta studyjna 3 (42-49 dni po wizycie studyjnej 2) • Uczestnik posiada badany lek w dniu wizyty.

• Przejrzyj historię, oceń klasę NYHA, wykonaj badanie fizykalne i KCCQ

  • Uzyskaj pobranie krwi** - CBC, pełny panel chemiczny, biomarkery, biorepozytorium (jeśli wyrażono zgodę na udział).
  • Uzyskaj ograniczone echokardiogram**.
  • Wykonaj CPET z podanym badanym lekiem bezpośrednio przed rozpoczęciem CPET (główny punkt końcowy).
  • Zwróć akcelerometr i badany lek fazy 2.
  • Koniec badanego leku (wycofanie).

Wizyta telefoniczna i zakończenie badania (14 dni po wizycie studyjnej 3)

• Przeprowadzana jest końcowa wizyta telefoniczna w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

*Wizyta 1: podstawowe pobranie krwi musi zostać zakończone przed CPET (jeśli nie jest to wykonalne, nie można ich uzyskać przez co najmniej 3 godziny po CPET i przed próbną dawką docierającą).

**Wizyta 2 i Wizyta 3: przed podaniem badanego leku należy pobrać krew i wykonać ograniczone badanie echokardiograficzne (jeśli nie jest to wykonalne, nie można tego wykonać przez co najmniej 3 godziny po podaniu badanego leku)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • V.A St. Louis Health Care System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. Objawy duszności (klasa II-IV według NYHA) bez dowodów na pozasercowe lub niedokrwienne wyjaśnienie duszności
  3. EF ≥ 50% określona w badaniu obrazowym w ciągu 12 miesięcy od włączenia bez zmiany stanu klinicznego, co sugeruje możliwość pogorszenia funkcji skurczowej

  4. Jeden z następujących :

    • przebyta hospitalizacja z powodu HF z objawami radiograficznymi (nadciśnienie płucne żylne, przekrwienie naczyń, obrzęk śródmiąższowy, wysięk opłucnowy) przekrwienia płuc lub
    • Cewnikowanie udokumentowane podwyższone ciśnienie napełniania w spoczynku (PCWP ≥15 lub LVEDP ≥18) lub podczas wysiłku (PCWP ≥25) lub
    • Podwyższony poziom NT-proBNP (>400 pg/ml) lub BNP (>200 pg/ml) lub
    • Echo wskazuje na dysfunkcję rozkurczową/podwyższone ciśnienie napełniania objawiające się przyśrodkowym stosunkiem E/e' ≥15 i/lub powiększeniem lewego przedsionka oraz przewlekłym leczeniem diuretykiem pętlowym w przypadku objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca
  5. Niewydolność serca jest głównym czynnikiem ograniczającym aktywność, na co wskazuje odpowiedź nr 2 na następujące pytanie:

Moją zdolność do bycia aktywnym najbardziej ograniczają:

  1. Ból stawów, stóp, nóg, bioder lub pleców
  2. Duszność i/lub zmęczenie i/lub ból w klatce piersiowej
  3. Niestabilność lub zawroty głowy
  4. Styl życia, pogoda, czy po prostu nie lubię być aktywny

6. Przewidywane szczytowe VO2 ≤75% przy szczytowym współczynniku wymiany oddechowej ≥1,0 Wartości normalne CPET dla kryteriów szczytowego VO2* (ml/kg/min) 7. Brak przewlekłej terapii azotanami lub niestosowanie przerywanej nitrogliceryny podjęzykowej (wymagane >1 SL nitrogliceryny na tydzień) w ciągu ostatnich 7 dni 8. Brak codziennego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy 5 lub rozpuszczalnych aktywatorów cyklazy guanylowej i chęć zaprzestania stosowania inhibitorów fosfodiesterazy 5 na czas trwania badania 9. Ambulatoryjny (niezależny od wózka inwalidzkiego / skutera) 10. Rozmiar ciała pozwala na noszenie pasa akcelerometru, co potwierdza możliwość wygodnego zapięcia pasa testowego przewidzianego do procesu przesiewowego (pas przeznaczony dla osób o BMI 20-40 kg/m2, ale pas może pasować na osoby spoza tego przedziału) 11. Chęć noszenia pasa akcelerometru na czas trwania badania 12. Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna (< 1 miesiąca) hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  2. Ciągłe zapotrzebowanie na inhibitor PDE5, organiczny azotan lub rozpuszczalne aktywatory cyklazy guanylowej
  3. Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl w ciągu 90 dni przed randomizacją
  4. GFR < 20 ml/min/1,73 m2 w ciągu 90 dni przed randomizacją
  5. Skurczowe ciśnienie krwi < 115 mmHg w pozycji siedzącej lub < 90 mmHg w pozycji stojącej tuż przed podaniem dawki testowej
  6. Spoczynkowe HR > 110 tuż przed dawką testową
  7. Wcześniejsza reakcja niepożądana na badany lek, która spowodowała konieczność przerwania terapii
  8. Uważa się, że znaczna przewlekła obturacyjna choroba płuc przyczynia się do duszności
  9. Uważa się, że niedokrwienie przyczynia się do duszności
  10. Dokumentacja poprzedniego EF < 45%
  11. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy określony na podstawie zmian elektrokardiograficznych (EKG) i biomarkerów martwicy mięśnia sercowego (np. troponiny) w odpowiednich warunkach klinicznych (dyskomfort w klatce piersiowej lub odpowiednik dusznicy bolesnej)
  12. PCI, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub nowa stymulacja dwukomorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  14. Kardiomiopatia naciekowa (amyloid)
  15. Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
  16. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  17. Złożona wrodzona choroba serca
  18. Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  19. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  20. Wrodzona (wypadanie, reumatyczna) wada zastawki z umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, trójdzielnej lub aortalnej
  21. Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona jednym z poniższych objawów: encefalopatia, krwawienie z żylaków, INR > 1,7 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego
  22. Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
  23. Regularnie (> 1x w tygodniu) pływa lub uprawia aerobik w wodzie
  24. Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  25. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  26. Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIR001 Przejście do Placebo
Faza 1: Uczestnicy będą codziennie nosić akcelerometr, ale nie będą przyjmować badanego leku przez 14 dni (okres wymywania). W dniu 15 uczestnicy rozpoczynają badanie fazy I leku Nebulizowany azotyn sodu (AIR001) w dawce 46 mg, w odstępie co najmniej 4 godzin, w 3 dawkach dziennie podczas aktywnej części dnia uczestnika. W dniu 22 uczestnicy zwiększali dawkę badanego leku do 80 mg z tą samą częstotliwością. Niezależnie od zdolności uczestnika do tolerowania badanego leku lub jeśli uczestnik wymaga zmniejszenia dawki, uczestnicy rozpoczną fazę 2. Faza 2: jest identyczna jak faza 1, z wyjątkiem tego, że pacjent będzie przyjmował placebo zamiast AIR001.
Lek: Nebulizowany azotyn sodu
Wziewny, nebulizowany nieorganiczny azotyn sodu vs. wziewne, nebulizowane placebo w dawce 80 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawce) podawane w odstępie minimum 4 godzin, trzy razy dziennie, w aktywnej części dnia.
Inne nazwy:
  • AIR001
Lek: Placebo
Wziewne, nebulizowane placebo vs. wziewny, nebulizowany nieorganiczny azotyn sodu w dawce 80 mg (lub dawka maksymalna tolerowana) podawany w odstępie minimum 4 godzin, trzy razy dziennie, w aktywnej części dnia.
Komparator placebo: Przejście placebo do AIR001
Faza 1: Uczestnicy będą codziennie nosić akcelerometr, ale nie będą przyjmować badanego leku przez 14 dni (okres wymywania). W dniu 15 uczestnicy rozpoczynają badanie fazy I leku (placebo) w dawce 46 mg, w odstępie co najmniej 4 godzin, w 3 dawkach dziennie podczas aktywnej części dnia uczestnika. W dniu 22 uczestnicy zwiększali dawkę badanego leku do 80 mg z tą samą częstotliwością. Niezależnie od zdolności uczestnika do tolerowania badanego leku lub jeśli uczestnik wymaga zmniejszenia dawki, uczestnicy rozpoczną fazę 2. Faza 2: jest identyczna z fazą 1, z wyjątkiem tego, że pacjent będzie przyjmował nebulizowany azotyn sodu (AIR001) zamiast placebo.
Lek: Nebulizowany azotyn sodu
Wziewny, nebulizowany nieorganiczny azotyn sodu vs. wziewne, nebulizowane placebo w dawce 80 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawce) podawane w odstępie minimum 4 godzin, trzy razy dziennie, w aktywnej części dnia.
Inne nazwy:
  • AIR001
Lek: Placebo
Wziewne, nebulizowane placebo vs. wziewny, nebulizowany nieorganiczny azotyn sodu w dawce 80 mg (lub dawka maksymalna tolerowana) podawany w odstępie minimum 4 godzin, trzy razy dziennie, w aktywnej części dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szczytowe VO2 po 4 tygodniach leczenia nieorganicznym azotynem w porównaniu do szczytowego VO2 po 4 tygodniach leczenia placebo, ocenione za pomocą testu wysiłkowego (CPET) przeprowadzonego przy maksymalnych stężeniach leku.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie arbitralne jednostki akcelerometru (AAU)
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Średnie arbitralne jednostki akcelerometru (AAU) w ciągu co najmniej 14 dni i do 21 dni maksymalnej tolerowanej dawki badanego leku (od 28 dni po wizycie studyjnej 1 do wizyty studyjnej 2 i od 28 dni po wizycie studyjnej 2 do wizyty studyjnej 3) . Dowolna jednostka akcelerometru jest obliczana w akcelerometrze noszonym przez pacjenta i reprezentuje poziom aktywności w oparciu o ruch pacjenta. Wyższe wartości oznaczają większy ruch. Zero oznacza brak ruchu.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Przyśrodkowy stosunek E/e' mierzony przez echokardiografię Core Lab
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Aby ocenić, czy AIR001 poprawia medialny stosunek E/e' (stosunek między prędkością napływu we wczesnym okresie mitralnym a prędkością wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego do oceny rozkurczu) w porównaniu z placebo.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Wskaźnik objętości lewego przedsionka mierzony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Aby ocenić, czy AIR001 poprawia wskaźnik objętości lewego przedsionka w porównaniu z placebo.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Ocena, czy AIR001 poprawia ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej w porównaniu z placebo.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Wynik kliniczny kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Aby ocenić, czy AR001 poprawia jakość życia w porównaniu z placebo. Kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to specyficzna dla choroby miara wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z niewydolnością serca. Składa się z 23 pozycji, składa się z 7 istotnych klinicznie skal (Częstość objawów, Obciążenie objawami, Stabilność objawów, Ograniczenia fizyczne, Ograniczenia społeczne, Jakość życia i Poczucie własnej skuteczności) i daje 3 wyniki podsumowujące (Podsumowanie kliniczne, Łączne objawy i Ogólne wyniki podsumowujące). Skala i wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (np. lepsze funkcjonowanie, mniej objawów, lepsza jakość życia). Wyższe wartości ogólnego wyniku KCCQ są uważane za lepsze niż wartości niższe.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Oceń, czy AIR001 poprawia poziomy peptydów natriuretycznych w porównaniu z placebo
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Klasa NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne).
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Aby ocenić, czy AR001 poprawia klasę NYHA w porównaniu z placebo. Na koniec każdej fazy mierzono klasę NYHA. Lekarz ośrodka ocenił pacjenta na podstawie kryteriów klasy I-IV NYHA stosowanych przez American Heart Association. Klasyfikacja czynnościowa NYHA zapewnia sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasa I (najmniej dotkliwa): Brak ograniczenia aktywności fizycznej; Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa IV (najcięższa): niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Preferencje pacjentów dotyczące leczenia AIR001 na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec fazy 2
Zgłoszone przez uczestników preferencje dotyczące okresu badania 1 (faza 1) w porównaniu z okresem badania 2 (faza 2)
Koniec fazy 2
Nachylenie VE/VCO2 (wydajność wentylacji) dostarczone przez Core Lab do testów wysiłkowych serca
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Aby ocenić, czy ARI001 w porównaniu z placebo poprawia wydajność respiratora mierzoną na podstawie nachylenia Ve/VCO2 podczas podawania badanego leku. Nachylenie Ve/VCO2 jest definiowane jako nachylenie liniowej zależności między wentylacją a wydalaniem dwutlenku węgla i jest miarą prędkości.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
VO2 przy progu wentylacji (submaksymalna wydolność wysiłkowa) według danych z Core Lab do testów wysiłkowych układu krążenia
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 i koniec fazy 2
Aby ocenić, czy ARI001 w porównaniu z placebo poprawia submaksymalną wydolność wysiłkową mierzoną jako VO2 (szybkość zużycia tlenu mierzona podczas ćwiczeń przyrostowych) na progu wentylacji podczas podawania badanego leku.
Koniec fazy 1 i koniec fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrian Hernandez

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
Université de Montréal
Aires Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071526
  • 5U10HL084904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i na żądanie ośrodka dane uczestników dotyczące konkretnego ośrodka zostaną udostępnione na żądanie ośrodka. Ośrodki mogą udostępniać te dane uczestnikom zgodnie z polityką Institutional Review Board (IRB) danej instytucji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Nebulizowany azotyn sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj