Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anorganische nitrietafgifte om de inspanningscapaciteit in HFpEF te verbeteren (INDIE-HFpEF)

18 februari 2019 bijgewerkt door: Adrian Hernandez
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie om het effect van anorganisch nitriet (NO2) op de aerobe capaciteit (piek VO2) na vier weken dosering te beoordelen. Ongeveer 100 deelnemers zullen deelnemen aan deze 2*2 cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screen potentiële HFpEF-patiënten op geschiktheidscriteria en interesse

Studiebezoek 1

• Start het toestemmingsproces en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Bevestig met de deelnemer dat HF-symptomen de primaire beperking tot activiteit zijn. Zo ja, dan gaan ze over tot CPET-screening. Als dit niet het geval is, worden ze beschouwd als een schermfout.
  • Basisbloedwaarden verkrijgen *- CBC, volledig chemiepanel, biomarkers, biorepository en genetica (indien overeengekomen om deel te nemen).
  • Verkrijg CPET om de geschiktheid van de patiënt te verifiëren piek VO2 ≤ 75% voorspeld en RER ≥ 1,0 (binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) en stel basiswaarde vast.
  • In aanmerking komende patiënten voeren aanvullende basisonderzoeken uit: geschiedenis, beoordelen NYHA-klasse, lichamelijk onderzoek, ECG en KCCQ.
  • Open-label inloop met een enkele dosis waarbij de patiënt de maximale dosis (80 mg) geïnhaleerd anorganisch nitriet krijgt. Patiënten die de inloop niet verdragen, worden beschouwd als schermfouten.
  • Willekeurige patiënten randomiseren.
  • Verstrek fase 1-studiegeneesmiddel, vernevelaars en versnellingsmeters
  • Deelnemers gebruiken gedurende twee weken geen onderzoeksgeneesmiddel (baseline).
  • Deelnemers nemen 46 mg onderzoeksgeneesmiddel met een tussenpoos van minimaal 4 uur, 3 keer per dag, tijdens een actief deel van de dag gedurende 7 dagen.
  • Deelnemers nemen 80 mg onderzoeksgeneesmiddel met een tussenpoos van minimaal 4 uur, 3 keer per dag, gedurende een actief deel van de dag tot ze terugkomen voor studiebezoek 2 (minstens 42 dagen maar tot 49 dagen na het basisbezoek).
  • Als er bijwerkingen optreden, kunnen deelnemers naar beneden titreren naar de vorige dosis.
  • Deelnemers worden regelmatig gebeld om de onderzoeksprocedures te versterken en de naleving te beoordelen.

Studiebezoek 2 (42-49 dagen na studiebezoek 1)

• Deelnemer houdt onderzoeksmedicijn vast op de dag van bezoek.

  • Bekijk de geschiedenis, beoordeel NYHA-klasse, voer lichamelijk onderzoek en KCCQ uit.
  • Verkrijg bloedafnames ** - CBC, volledig chemiepanel, biomarkers, biorepository (indien overeengekomen om deel te nemen).
  • Verkrijg beperkt echocardiogram **.
  • Voer CPET uit met het onderzoeksgeneesmiddel dat onmiddellijk vóór het starten van de CPET (primair eindpunt) is toegediend.
  • Verwissel de versnellingsmeter en geef het fase 2-onderzoeksmedicijn af.
  • Deelnemers nemen gedurende twee weken geen studiemedicatie (washout).
  • Deelnemers nemen 46 mg onderzoeksgeneesmiddel met een tussenpoos van minimaal 4 uur, 3 keer per dag, tijdens een actief deel van de dag gedurende 7 dagen.
  • Deelnemers nemen 80 mg onderzoeksgeneesmiddel met een tussenpoos van minimaal 4 uur, 3 keer per dag, gedurende een actief deel van de dag tot ze terugkeren voor studiebezoek 3 (minstens 42 maar tot 49 dagen na studiebezoek 2).
  • Als er bijwerkingen optreden, kunnen deelnemers afbouwen naar de eerder getolereerde dosis.
  • Deelnemers worden regelmatig gebeld om de onderzoeksprocedures te versterken en de naleving te beoordelen.

Studiebezoek 3 (42-49 dagen na studiebezoek 2) • De deelnemer houdt het onderzoeksgeneesmiddel vast op de dag van het bezoek.

• Geschiedenis bekijken, NYHA-klasse beoordelen, lichamelijk onderzoek en KCCQ uitvoeren

  • Zorg voor bloedafname** - CBC, volledig chemiepanel, biomarkers, biorepository (indien overeengekomen om deel te nemen).
  • Verkrijg een beperkt echocardiogram**.
  • Voer CPET uit met het onderzoeksgeneesmiddel dat onmiddellijk vóór het starten van de CPET (primair eindpunt) is toegediend.
  • Retour accelerometer en fase 2 studiemedicatie.
  • Einde van studiegeneesmiddel (uitfaseren).

Telefonisch bezoek en einde studie (14 dagen na studiebezoek 3)

• Er wordt een laatste telefonisch bezoek gebracht om te beoordelen op bijwerkingen.

*Bezoek 1: baseline bloedafname moet worden voltooid voorafgaand aan de CPET (als dit niet haalbaar is, kan dit niet worden verkregen gedurende ten minste 3 uur na de CPET en voorafgaand aan de inlooptestdosis).

**Bezoek 2 en Bezoek 3: er moeten bloedafnames en een beperkte echo worden gemaakt voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (als dit niet mogelijk is, kan dit niet worden verkregen gedurende ten minste 3 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • V.A St. Louis Health Care System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Symptomen van kortademigheid (NYHA klasse II-IV) zonder bewijs van een niet-cardiale of ischemische verklaring voor kortademigheid
  3. EF ≥ 50% zoals bepaald in een beeldvormend onderzoek binnen 12 maanden na inschrijving zonder verandering in de klinische status, wat wijst op een mogelijke verslechtering van de systolische functie

  4. Een van de volgende :

    • Eerdere ziekenhuisopname voor HF met radiografisch bewijs (pulmonale veneuze hypertensie, vasculaire congestie, interstitieel oedeem, pleurale effusie) van pulmonaire congestie of
    • Katheterisatie documenteerde verhoogde vuldruk in rust (PCWP ≥15 of LVEDP ≥18) of bij inspanning (PCWP ≥25) of
    • Verhoogd NT-proBNP (>400 pg/ml) of BNP(>200 pg/ml) of
    • Echo-bewijs van diastolische disfunctie/verhoogde vuldruk manifesteert zich door mediale E/e'-ratio ≥15 en/of vergroting van het linker atrium en chronische behandeling met een lisdiureticum voor tekenen of symptomen van hartfalen
  5. Hartfalen is de primaire factor die de activiteit beperkt, zoals blijkt uit het beantwoorden van # 2 op de volgende vraag:

Mijn vermogen om actief te zijn wordt het meest beperkt door:

  1. Gewrichts-, voet-, been-, heup- of rugpijn
  2. Kortademigheid en/of vermoeidheid en/of pijn op de borst
  3. Onvastheid of duizeligheid
  4. Lifestyle, het weer, of ik hou er gewoon niet van om actief te zijn

6. Piek VO2 ≤ 75% voorspeld met piek respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,0 CPET Normale Waarden voor Piek VO2* Criteria (ml/kg/min) 7. Geen chronische nitraattherapie of geen gebruik van intermitterende sublinguale nitroglycerine (vereiste voor >1 SL nitroglycerine per week) in de afgelopen 7 dagen 8. Geen dagelijks gebruik van fosfodiësterase 5-remmers of oplosbare guanylylcyclase-activatoren en bereid om het prn-gebruik van fosfodiësterase 5-remmers voor de duur van het onderzoek achterwege te laten 9. Ambulant (niet afhankelijk van rolstoel/scooter) 10. Lichaamsgrootte maakt het dragen van de versnellingsmeterriem mogelijk, wat wordt bevestigd door het vermogen om de testriem comfortabel vast te maken die voor het screeningproces is geleverd (riem ontworpen voor personen met een BMI van 20-40 kg/m2, maar de riem kan geschikt zijn voor sommige personen buiten dit bereik) 11. Bereidheid om de versnellingsmeterriem te dragen voor de duur van de proef 12. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente (< 1 maand) ziekenhuisopname voor hartfalen
  2. Voortdurende behoefte aan PDE5-remmer, organisch nitraat of oplosbare guanylylcyclase-activatoren
  3. Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. GFR < 20 ml/min/1,73 m2 binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  5. Systolische bloeddruk < 115 mmHg zittend of < 90 mmHg staand vlak voor de testdosis
  6. HR in rust > 110 vlak voor de testdosis
  7. Eerdere bijwerking van het onderzoeksgeneesmiddel waardoor de therapie moest worden gestaakt
  8. Significante chronische obstructieve longziekte waarvan gedacht wordt dat deze bijdraagt ​​aan kortademigheid
  9. Ischemie waarvan gedacht wordt dat het bijdraagt ​​aan kortademigheid
  10. Documentatie van eerdere EF < 45%
  11. Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden gedefinieerd door elektrocardiografische (ECG) veranderingen en biomarkers van myocardiale necrose (bijv. troponine) in een geschikte klinische setting (ongemak op de borst of angina-equivalent)
  12. PCI, coronaire bypassoperatie of nieuwe biventriculaire stimulatie in de afgelopen 3 maanden
  13. Primaire hypertrofische cardiomyopathie
  14. Infiltratieve cardiomyopathie (amyloïde)
  15. Constrictieve pericarditis of tamponade
  16. Actieve myocarditis
  17. Complexe aangeboren hartziekte
  18. Actieve collageen vasculaire ziekte
  19. Meer dan milde aorta- of mitralisklepstenose
  20. Intrinsieke (verzakking, reumatische) klepaandoening met matige tot ernstige of ernstige mitralis-, tricuspidalis- of aortaklepinsufficiëntie
  21. Acute of chronische ernstige leverziekte zoals blijkt uit een van de volgende symptomen: encefalopathie, varicesbloeding, INR > 1,7 bij afwezigheid van antistollingsbehandeling
  22. Terminale ziekte (anders dan HF) met verwachte overleving van minder dan 1 jaar
  23. Zwemt regelmatig (> 1x per week) of doet aan aquarobics
  24. Inschrijving of geplande inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de komende 3 maanden.
  25. Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
  26. Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIR001 Crossover naar Placebo
Fase 1: Deelnemers dragen dagelijks een versnellingsmeter, maar nemen gedurende 14 dagen geen onderzoeksgeneesmiddel in (wash-out-periode). Op dag 15 beginnen de deelnemers aan het fase I-onderzoeksgeneesmiddel Nebulized Sodium Nitrit (AIR001) met 46 mg, met een tussenpoos van minimaal 4 uur, voor 3 doses per dag tijdens het actieve deel van de dag van de deelnemer. Op dag 22 verhogen de deelnemers de dosis studiegeneesmiddel tot 80 mg met dezelfde frequentie. Ongeacht het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen of als de deelnemer downtitratie nodig heeft, zullen de deelnemers beginnen met fase 2. Fase 2: is identiek aan fase 1, behalve dat de proefpersoon Placebo zal gebruiken in plaats van AIR001.
Geneesmiddel: Verneveld natriumnitriet
Geïnhaleerd, verneveld anorganisch natriumnitriet versus geïnhaleerde, vernevelde placebo in een dosis van 80 mg (of maximaal getolereerde dosis) toegediend met een tussenpoos van minimaal 4 uur, driemaal daags, gedurende het actieve deel van de dag.
Andere namen:
  • LUCHT001
Geneesmiddel: Placebo
Geïnhaleerde, vernevelde placebo vs. geïnhaleerde, vernevelde anorganische natriumnitriet in een dosis van 80 mg (of maximaal getolereerde dosis) toegediend met een tussenpoos van minimaal 4 uur, driemaal per dag, gedurende het actieve deel van de dag.
Placebo-vergelijker: Placebo-crossover naar AIR001
Fase 1: Deelnemers dragen dagelijks een versnellingsmeter, maar nemen gedurende 14 dagen geen onderzoeksgeneesmiddel in (wash-out-periode). Op dag 15 beginnen de deelnemers met fase I-onderzoeksgeneesmiddel (Placebo) met 46 mg, met een tussenpoos van minimaal 4 uur, gedurende 3 doses per dag tijdens het actieve deel van de dag van de deelnemer. Op dag 22 verhogen de deelnemers de dosis studiegeneesmiddel tot 80 mg met dezelfde frequentie. Ongeacht het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen of als de deelnemer downtitratie nodig heeft, zullen de deelnemers beginnen met fase 2. Fase 2: is identiek aan fase 1, behalve dat de proefpersoon verneveld natriumnitriet (AIR001) zal gebruiken in plaats van placebo.
Geneesmiddel: Verneveld natriumnitriet
Geïnhaleerd, verneveld anorganisch natriumnitriet versus geïnhaleerde, vernevelde placebo in een dosis van 80 mg (of maximaal getolereerde dosis) toegediend met een tussenpoos van minimaal 4 uur, driemaal daags, gedurende het actieve deel van de dag.
Andere namen:
  • LUCHT001
Geneesmiddel: Placebo
Geïnhaleerde, vernevelde placebo vs. geïnhaleerde, vernevelde anorganische natriumnitriet in een dosis van 80 mg (of maximaal getolereerde dosis) toegediend met een tussenpoos van minimaal 4 uur, driemaal per dag, gedurende het actieve deel van de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Het primaire eindpunt is de piek-VO2 na 4 weken behandeling met anorganisch nitriet in vergelijking met de piek-VO2 na 4 weken behandeling met placebo zoals beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) uitgevoerd bij maximale geneesmiddelconcentraties.
Einde van fase 1 en einde van fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Willekeurige Accelerometer Units (AAU)
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Gemiddelde willekeurige versnellingsmetereenheden (AAU) gedurende ten minste 14 dagen en tot 21 dagen van de maximaal getolereerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (van 28 dagen na studiebezoek 1 tot studiebezoek 2 en vanaf 28 dagen na studiebezoek 2 tot studiebezoek 3) . Een willekeurige versnellingsmetereenheid wordt berekend binnen de versnellingsmeter die door de patiënt wordt gedragen en vertegenwoordigt het activiteitsniveau op basis van de beweging van de patiënt. Hogere waarden duiden op meer beweging. Nul geeft aan dat er geen beweging is.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
Mediale E/e'-ratio zoals gemeten door Echocardiography Core Lab
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of AIR001 de mediale E/e'-ratio (de verhouding tussen vroege mitralisinstroomsnelheid en mitralisringvormige vroege diastolische snelheid voor diastolische evaluatie) verbetert in vergelijking met placebo.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
Linker atriale volume-index zoals gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of AIR001 de linker atriale volume-index verbetert in vergelijking met placebo.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
Pulmonale systolische druk zoals gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of AIR001 de systolische druk in de longslagader verbetert in vergelijking met placebo.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Klinische score
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of AR001 de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met placebo. De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor patiënten met hartfalen. Het bestaat uit 23 items, bestaat uit 7 klinisch relevante schalen (Symptoomfrequentie, Symptoombelasting, Symptoomstabiliteit, Fysieke beperking, Sociale beperking, Kwaliteit van leven en Zelfeffectiviteit), en levert 3 samenvattende scores op (Klinische samenvatting, Totaal symptoomscore). , en algemene samenvattende scores). Schaal- en samenvattingsscores liggen tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand (bijv. beter functioneren, minder symptomen, betere kwaliteit van leven). Hogere waarden van de totale KCCQ-score worden als beter beschouwd dan lagere waarden.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptideniveau (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Evalueer of AIR001 de niveaus van natriuretisch peptide verbetert in vergelijking met placebo
Einde van fase 1 en einde van fase 2
NYHA-klasse (New York Heart Association).
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of AR001 de NYHA-klasse verbetert in vergelijking met placebo. Aan het einde van elke fase werd de NYHA-klasse gemeten. De arts ter plaatse evalueerde de patiënt op basis van de criteria voor NYHA klasse I-IV die worden gebruikt door de American Heart Association. NYHA functionele classificatie biedt een manier om de mate van hartfalen te classificeren. Klasse I (minst ernstig): geen beperking van fysieke activiteit; Klasse II: lichte beperking van fysieke activiteit; Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit; Klasse IV (meest ernstig): niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
Voorkeur van de patiënt voor behandeling met AIR001 aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Einde van fase 2
Zelfgerapporteerde voorkeur van deelnemers voor studieperiode 1 (fase 1) vs. studieperiode 2 (fase 2)
Einde van fase 2
VE/VCO2-helling (ventilatie-efficiëntie) zoals geleverd door Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of ARI001 in vergelijking met placebo de efficiëntie van het beademingsapparaat verbetert, zoals gemeten door Slope of Ve/VCO2 tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De Ve/VCO2-helling wordt gedefinieerd als de helling van de lineaire relatie tussen ventilatie en kooldioxide-output en is een maat voor de snelheid.
Einde van fase 1 en einde van fase 2
VO2 bij beademingsdrempel (submaximale inspanningscapaciteit) zoals geleverd door Cardiopulmonary Exercise Testing Core Lab
Tijdsspanne: Einde van fase 1 en einde van fase 2
Om te evalueren of ARI001 in vergelijking met placebo de submaximale inspanningscapaciteit verbetert zoals gemeten door VO2 (snelheid van zuurstofverbruik gemeten tijdens incrementele inspanning) bij de ventilatiedrempel tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Einde van fase 1 en einde van fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrian Hernandez

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
Université de Montréal
Aires Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00071526
  • 5U10HL084904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie en op verzoek ter plaatse, zullen locatiespecifieke deelnemersgegevens worden gedeeld op verzoek ter plaatse. Sites kunnen deze gegevens delen met deelnemers in overeenstemming met het Institutional Review Board (IRB)-beleid van hun individuele instelling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Verneveld natriumnitriet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren