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Fornitura di nitriti inorganici per migliorare la capacità di esercizio in HFpEF (INDIE-HFpEF)

18 febbraio 2019 aggiornato da: Adrian Hernandez
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del nitrito inorganico (NO2) sulla capacità aerobica (picco VO2) dopo quattro settimane di somministrazione. Circa 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio crossover 2*2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminare i potenziali pazienti con HFpEF per i criteri di ammissibilità e l'interesse

Visita di studio 1

• Avviare il processo di consenso e ottenere il consenso informato scritto.

  • Confermare con il partecipante che i sintomi HF sono la principale limitazione all'attività. In tal caso, procedono allo screening CPET. In caso contrario, sono considerati un errore dello schermo.
  • Ottenere sangue di base * - CBC, pannello chimico completo, biomarcatori, biorepository e genetica (se si accetta di partecipare).
  • Ottenere il CPET per verificare l'ammissibilità del picco VO2 del paziente ≤ 75% del previsto e RER ≥ 1,0 (entro 3 giorni prima della randomizzazione) e stabilire il valore basale.
  • I pazienti idonei eseguono ulteriori studi di base: anamnesi, valutazione della classe NYHA, esame fisico, ECG e KCCQ.
  • Run-in a dose singola in aperto in cui il paziente riceve la dose massima (80 mg) di nitrito inorganico inalato. I pazienti che non tollerano il rodaggio sono considerati fallimenti dello schermo.
  • Randomizzare i pazienti qualificati.
  • Erogazione del farmaco oggetto dello studio di fase 1, nebulizzatori e accelerometri
  • I partecipanti non assumono il farmaco oggetto dello studio per due settimane (basale).
  • I partecipanti assumono 46 mg del farmaco in studio a un minimo di 4 ore di distanza, 3 volte al giorno, durante la parte attiva della giornata per 7 giorni.
  • I partecipanti assumono 80 mg del farmaco in studio a un minimo di 4 ore di distanza, 3 volte al giorno, durante la parte attiva della giornata fino al ritorno per la visita di studio 2 (almeno 42 giorni ma fino a 49 giorni dopo la visita basale).
  • Se si sviluppano effetti collaterali, i partecipanti possono ridurre la dose alla dose precedente.
  • I partecipanti sono chiamati frequentemente per rafforzare le procedure di studio e valutare la conformità.

Visita di studio 2 (42-49 giorni dopo la visita di studio 1)

• Il giorno della visita il partecipante detiene il farmaco oggetto dello studio.

  • Rivedi la cronologia, valuta la classe NYHA, esegui l'esame fisico e il KCCQ.
  • Ottenere prelievi di sangue ** - CBC, pannello chimico completo, biomarcatori, biorepository (se accettato di partecipare).
  • Ottenere un ecocardiogramma limitato **.
  • Eseguire il CPET con il farmaco in studio somministrato immediatamente prima di iniziare il CPET (endpoint primario).
  • Sostituire l'accelerometro e dispensare il farmaco oggetto dello studio di fase 2.
  • I partecipanti non assumono il farmaco oggetto dello studio per due settimane (washout).
  • I partecipanti assumono 46 mg del farmaco in studio a un minimo di 4 ore di distanza, 3 volte al giorno, durante la parte attiva della giornata per 7 giorni.
  • I partecipanti assumono 80 mg del farmaco in studio a un minimo di 4 ore di distanza, 3 volte al giorno, durante la parte attiva della giornata fino al ritorno per la visita di studio 3 (almeno 42 ma fino a 49 giorni dopo la visita di studio 2).
  • Se si sviluppano effetti collaterali, i partecipanti possono ridurre la dose alla dose precedentemente tollerata.
  • I partecipanti sono chiamati frequentemente per rafforzare le procedure di studio e valutare la conformità.

Visita di studio 3 (42-49 giorni dopo la visita di studio 2) • Il giorno della visita il partecipante detiene il farmaco oggetto dello studio.

• Rivedere la storia, valutare la classe NYHA, eseguire l'esame fisico e KCCQ

  • Ottenere prelievi di sangue** - CBC, pannello chimico completo, biomarcatori, biorepository (se si accetta di partecipare).
  • Ottenere un ecocardiogramma limitato**.
  • Eseguire il CPET con il farmaco in studio somministrato immediatamente prima di iniziare il CPET (endpoint primario).
  • Accelerometro di ritorno e farmaco in studio di fase 2.
  • Fine del farmaco in studio (eliminazione graduale).

Visita telefonica e fine dello studio (14 giorni dopo la visita di studio 3)

• Viene condotta una visita telefonica finale per valutare gli eventi avversi.

*Visita 1: il prelievo di sangue di base deve essere completato prima del CPET (se ciò non è fattibile, non possono essere ottenuti per almeno 3 ore dopo il CPET e prima della dose di prova).

**Visita 2 e Visita 3: è necessario ottenere prelievi di sangue ed ecografia limitata prima della somministrazione del farmaco in studio (se ciò non è fattibile, non può essere ottenuto per almeno 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • V.A St. Louis Health Care System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni
  2. Sintomi di dispnea (classe NYHA II-IV) senza evidenza di una spiegazione non cardiaca o ischemica per la dispnea
  3. EF ≥ 50% come determinato sullo studio di imaging entro 12 mesi dall'arruolamento senza alcun cambiamento nello stato clinico che suggerisca un potenziale deterioramento della funzione sistolica

  4. Uno dei seguenti :

    • Pregresso ricovero per scompenso cardiaco con evidenza radiografica (ipertensione venosa polmonare, congestione vascolare, edema interstiziale, versamento pleurico) di congestione polmonare o
    • Il cateterismo ha documentato elevate pressioni di riempimento a riposo (PCWP ≥15 o LVEDP ≥18) o con esercizio (PCWP ≥25) o
    • NT-proBNP elevato (>400 pg/ml) o BNP (>200 pg/ml) o
    • Evidenza ecografica di disfunzione diastolica/pressioni di riempimento elevate manifestate da un rapporto E/e' mediale ≥15 e/o dilatazione atriale sinistra e trattamento cronico con un diuretico dell'ansa per segni o sintomi di insufficienza cardiaca
  5. L'insufficienza cardiaca è il principale fattore che limita l'attività, come indicato dalla risposta n. 2 alla seguente domanda:

La mia capacità di essere attivo è maggiormente limitata da:

  1. Dolore alle articolazioni, ai piedi, alle gambe, alle anche o alla schiena
  2. Mancanza di respiro e/o affaticamento e/o dolore toracico
  3. Instabilità o vertigini
  4. Stile di vita, clima o semplicemente non mi piace essere attivo

6. VO2 di picco ≤75% previsto con rapporto di scambio respiratorio di picco ≥1,0 Valori normali CPET per i criteri VO2 di picco* (ml/kg/min) 7. Nessuna terapia cronica con nitrato o non uso intermittente di nitroglicerina sublinguale (requisito per >1 SL nitroglicerina a settimana) negli ultimi 7 giorni 8. Nessun uso quotidiano di inibitori della fosfodiesterasi 5 o attivatori solubili della guanil ciclasi e disponibilità a sospendere l'uso di inibitori della fosfodiesterasi 5 per la durata dello studio 9. Ambulatorio (non dipendente da sedia a rotelle/scooter) 10. Le dimensioni del corpo consentono di indossare la cintura dell'accelerometro, come confermato dalla capacità di allacciare comodamente la cintura di prova fornita per il processo di screening (cintura progettata per adattarsi a persone con BMI 20-40 kg/m2 ma la cintura può adattarsi a persone al di fuori di questo intervallo) 11. Disponibilità a indossare la cintura accelerometrica per tutta la durata della sperimentazione 12. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Recente (<1 mese) ricovero per scompenso cardiaco
  2. Richiesta continua di inibitore della PDE5, nitrato organico o attivatori della guanil ciclasi solubile
  3. Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl entro 90 giorni prima della randomizzazione
  4. VFG < 20 ml/min/1,73 m2 entro 90 giorni prima della randomizzazione
  5. Pressione arteriosa sistolica < 115 mmHg seduti o < 90 mmHg in piedi appena prima della dose di prova
  6. FC a riposo > 110 appena prima della dose di prova
  7. Precedente reazione avversa al farmaco in studio che ha reso necessaria la sospensione della terapia
  8. Significativa broncopneumopatia cronica ostruttiva che si ritiene contribuisca alla dispnea
  9. Si ritiene che l'ischemia contribuisca alla dispnea
  10. Documentazione di EF precedente < 45%
  11. Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi definita da alterazioni elettrocardiografiche (ECG) e biomarcatori di necrosi miocardica (ad es. troponina) in un contesto clinico appropriato (fastidio toracico o equivalente anginoso)
  12. PCI, innesto di bypass coronarico o nuova stimolazione biventricolare negli ultimi 3 mesi
  13. Cardiomiopatia ipertrofica primaria
  14. Cardiomiopatia infiltrativa (amiloide)
  15. Pericardite costrittiva o tamponamento
  16. Miocardite attiva
  17. Cardiopatie congenite complesse
  18. Malattia vascolare del collagene attivo
  19. Stenosi aortica o mitralica più che lieve
  20. Malattia valvolare intrinseca (prolasso, reumatica) con rigurgito mitralico, tricuspidale o aortico da moderato a grave o grave
  21. Grave malattia epatica acuta o cronica come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: encefalopatia, sanguinamento da varici, INR > 1,7 in assenza di trattamento anticoagulante
  22. Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  23. Regolarmente (> 1 volta a settimana) nuota o fa aerobica in acqua
  24. Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico terapeutico nei prossimi 3 mesi.
  25. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  26. Mamme in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIR001 Passaggio al placebo
Fase 1: i partecipanti indosseranno quotidianamente un dispositivo accelerometro ma non assumeranno alcun farmaco in studio per 14 giorni (periodo di washout). Il giorno 15, i partecipanti iniziano lo studio di fase I del farmaco Nitrito di sodio nebulizzato (AIR001) a 46 mg, a un minimo di 4 ore di distanza, per 3 dosi al giorno durante la parte attiva della giornata del partecipante. Il giorno 22 i partecipanti aumentano la dose del farmaco in studio a 80 mg con la stessa frequenza. Indipendentemente dalla capacità del partecipante di tollerare il farmaco in studio o se il partecipante richiede una riduzione della titolazione, i partecipanti inizieranno la Fase 2. Fase 2: è identica alla Fase 1, tranne per il fatto che il soggetto assumerà Placebo invece di AIR001.
Droga: Nitrito di sodio nebulizzato
Nitrito di sodio inorganico inalato e nebulizzato rispetto a placebo nebulizzato per via inalatoria alla dose di 80 mg (o dose massima tollerata) somministrata a un minimo di 4 ore di distanza, tre volte al giorno, durante la parte attiva della giornata.
Altri nomi:
  • AIR001
Droga: Placebo
Placebo inalato, nebulizzato rispetto a nitrito di sodio inorganico inalato, nebulizzato alla dose di 80 mg (o dose massima tollerata) somministrato a un minimo di 4 ore di distanza, tre volte al giorno, durante la parte attiva della giornata.
Comparatore placebo: Il crossover dei Placebo con AIR001
Fase 1: i partecipanti indosseranno quotidianamente un dispositivo accelerometro ma non assumeranno alcun farmaco in studio per 14 giorni (periodo di washout). Il giorno 15, i partecipanti iniziano il farmaco in studio di fase I (placebo) a 46 mg, a un minimo di 4 ore di distanza, per 3 dosi al giorno durante la parte attiva della giornata del partecipante. Il giorno 22 i partecipanti aumentano la dose del farmaco in studio a 80 mg con la stessa frequenza. Indipendentemente dalla capacità del partecipante di tollerare il farmaco oggetto dello studio o se il partecipante richiede una riduzione della titolazione, i partecipanti inizieranno la Fase 2. Fase 2: è identica alla Fase 1, tranne per il fatto che il soggetto assumerà nitrito di sodio nebulizzato (AIR001) invece del placebo.
Droga: Nitrito di sodio nebulizzato
Nitrito di sodio inorganico inalato e nebulizzato rispetto a placebo nebulizzato per via inalatoria alla dose di 80 mg (o dose massima tollerata) somministrata a un minimo di 4 ore di distanza, tre volte al giorno, durante la parte attiva della giornata.
Altri nomi:
  • AIR001
Droga: Placebo
Placebo inalato, nebulizzato rispetto a nitrito di sodio inorganico inalato, nebulizzato alla dose di 80 mg (o dose massima tollerata) somministrato a un minimo di 4 ore di distanza, tre volte al giorno, durante la parte attiva della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
L'endpoint primario sarà il picco di VO2 dopo 4 settimane di trattamento con nitrito inorganico rispetto al picco di VO2 dopo 4 settimane di trattamento con placebo, valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguito ai livelli di picco del farmaco.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità arbitrarie medie dell'accelerometro (AAU)
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Unità accelerometriche arbitrarie medie (AAU) durante almeno 14 giorni e fino a 21 giorni della dose massima tollerata del farmaco in studio (da 28 giorni dopo la visita di studio 1 fino alla visita di studio 2 e da 28 giorni dopo la visita di studio 2 fino alla visita di studio 3) . Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. Zero indica nessun movimento.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Rapporto E/e' mediale misurato dall'ecocardiografia Core Lab
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se AIR001 migliora il rapporto E/e mediale (il rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica per la valutazione diastolica) rispetto al placebo.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Indice del volume atriale sinistro misurato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se AIR001 migliora l'indice del volume atriale sinistro rispetto al placebo.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Pressione sistolica dell'arteria polmonare misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se AIR001 migliora la pressione sistolica dell'arteria polmonare rispetto al placebo.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Punteggio clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se AR001 migliora la qualità della vita rispetto al placebo. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è una misura degli esiti riferiti dal paziente specifica per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. Consiste di 23 item, comprende 7 scale clinicamente rilevanti (Frequenza dei sintomi, Carico dei sintomi, Stabilità dei sintomi, Limitazione fisica, Limitazione sociale, Qualità della vita e Autoefficacia) e fornisce 3 punteggi riassuntivi (Riepilogo clinico, Sintomo totale e punteggi di riepilogo generale). I punteggi della scala e del riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute (p. es., miglior funzionamento, meno sintomi, migliore qualità della vita). I valori più alti del punteggio KCCQ complessivo sono considerati migliori dei valori più bassi.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Livello di peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se AIR001 migliora i livelli di peptide natriuretico rispetto al placebo
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Classe NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se AR001 migliora la classe NYHA rispetto al placebo. La classe NYHA è stata misurata alla fine di ogni fase. Il medico del centro ha valutato il paziente in base ai criteri per la classe NYHA I-IV utilizzati dall'American Heart Association. La classificazione funzionale NYHA fornisce un modo per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classe I (meno grave): nessuna limitazione dell'attività fisica; Classe II: Lieve limitazione dell'attività fisica; Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica; Classe IV (la più grave): Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Preferenza del paziente per il trattamento AIR001 alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine della Fase 2
Preferenza dei partecipanti autodichiarata per il periodo di studio 1 (fase 1) rispetto al periodo di studio 2 (fase 2)
Fine della Fase 2
Pendenza VE/VCO2 (efficienza ventilatoria) come fornita dal test da sforzo cardiopolmonare Core Lab
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se ARI001 rispetto al placebo migliora l'efficienza del ventilatore misurata dalla pendenza di Ve/VCO2 durante la somministrazione del farmaco in studio. La pendenza Ve/VCO2 è definita come la pendenza della relazione lineare tra la ventilazione e l'emissione di anidride carbonica ed è una misura della velocità.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
VO2 alla soglia ventilatoria (capacità di esercizio submassimale) fornita dal test di esercizio cardiopolmonare Core Lab
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2
Valutare se ARI001 rispetto al placebo migliora la capacità di esercizio submassimale misurata dal VO2 (tasso di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale) alla soglia ventilatoria durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fine della Fase 1 e Fine della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Hernandez

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
Université de Montréal
Aires Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00071526
  • 5U10HL084904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e su richiesta del sito, i dati dei partecipanti specifici del sito saranno condivisi su richiesta del sito. I siti possono condividere questi dati con i partecipanti in base alla politica dell'Institutional Review Board (IRB) del loro istituto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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