Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPASSION S3 - SAPIEN 3 -transkatetrin sydämen läpän arviointi potilailla, joilla on keuhkoläpän toimintahäiriö

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Synnynnäinen monikeskustutkimus keuhkoventtiilin toimintahäiriöstä SAPIEN 3 -interventio-THV:n tutkiminen

Tämä tutkimus osoittaa Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla on toimintahäiriöinen oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT) tai aiemmin implantoitu läppä keuhkoasennossa ja joilla on kliininen indikaatio interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Valmis
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Peruutettu
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Valmis
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • LeBonheur Children's Hopsital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Valmis
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino ≥ 20 kg (44 lbs.)
  2. Häiriöllinen RVOT-putki tai aiemmin implantoitu venttiili keuhkoasennossa, jossa on kliininen indikaatio interventioon ja jonka laskeutumisalueen halkaisija on ≥ 16,5 mm ja ≤ 29 mm välittömästi ennen tutkimuslaitteen asettamista käyttöohjeiden mukaisesti
  3. Tutkittavalla on vähintään kohtalainen PR ja/tai keskimääräinen RVOT-gradientti ≥ 35 mmHg.
  4. Tutkittavan/koehenkilön laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, henkilö voi olla ehdokas 2 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
  2. Aiempi tai aktiivinen endokardiitti (aktiivinen hoito antibiooteilla) viimeisten 180 päivän aikana
  3. Leukopenia, anemia, trombosytopenia tai mikä tahansa tunnettu veren hyytymishäiriö
  4. Sopimaton anatomia SAPIEN 3 THV:n reisiluun viemiseen ja toimitukseen
  5. Samanaikaisen eteisväliseinän vaurion tai kammion väliseinän vaurion sulkemisen tai muiden samanaikaisten interventiotoimenpiteiden tarve kuin keuhkovaltimon tai haaran keuhkovaltimon stentointi tai angioplastia
  6. Angiografinen näyttö sepelvaltimon kompressiosta, joka olisi seurausta transkatetripulmonaaliläppäimplantaatiosta (TPVI)
  7. Kiireelliset interventio-/kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen TPVI-toimenpidettä.
  8. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen, perkutaaninen sepelvaltimo- tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan 30 päivän seurantajakson aikana TPVI-toimenpiteestä.
  9. Suonensisäisen huumeiden käytön historia tai nykyinen käyttö
  10. Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  11. Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille, eikä sitä voida hoitaa muilla verihiutaleiden ja/tai antitromboottisilla lääkkeillä
  12. Tunnettu yliherkkyys kobolttikromille, nikkelille tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  13. Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
  14. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPVR – pääkohortti
Potilaille, joilla on toimintahäiriöinen RVOT-putki tai aiemmin implantoitu kirurginen venttiili keuhkoasennossa, suoritetaan transkatetri keuhkoventtiilin vaihto (TPVR).
Laite: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV keuhkoasennossa
Kokeellinen: TPVR - THV-rekisteri
Potilaille, joille on aiemmin implantoitu transkatetriläppä keuhkoasennossa, suoritetaan TPVR.
Laite: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV keuhkoasennossa
Kokeellinen: TPVR-S3UR-rekisteri
Potilaille, joilla on toimintahäiriöinen RVOT-putki tai aiemmin implantoitu kirurginen venttiili keuhkoasennossa, suoritetaan transkatetrin keuhkoventtiilin vaihto (TPVR).
Laite: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV keuhkoasennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THV:n toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ei-hierarkkiseksi yhdistelmäksi: RVOT-uudelleeninterventio, kohtalainen tai suurempi kokonaiskeuhkojen regurgitaatio (PR) transthoracic Echokardiografian (TTE) kautta, keskimääräinen RVOT-gradientti > 40 mmHg TTE:n kautta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1-5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Määritelty yhdistelmänä: 1) yksittäinen THV, joka on implantoitu haluttuun paikkaan, 2) RV-PA:n huipusta huippuun -gradientti < 35 mmHg implantaation jälkeen, 3) vähemmän kuin kohtalainen PR poisto TTE:llä (tai aikaisin arvioitava TTE), 4) Eksplantaattiton 24 tuntia implantaation jälkeen.
Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1-5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen RVOT-gradientti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paravalvulaarinen ja täydellinen PR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
RVOT-uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventiota vaativa sepelvaltimon kompressio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
THV-kehyksen murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laitteeseen liittyvä endokardiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuolema (kaikki syyt, menettelyyn liittyvät ja laitteisiin liittyvät)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
  • Päätutkija: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa