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COMPASSION S3 - Évaluation de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 chez les patients présentant un dysfonctionnement de la valve pulmonaire

21 juillet 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Essai multicentrique congénital sur la dysfonction valvulaire pulmonaire étudiant le THV interventIONnel SAPIEN 3

Cette étude démontrera l'innocuité et l'efficacité du système de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 d'Edwards Lifesciences chez des sujets présentant un conduit de sortie ventriculaire droit (RVOT) dysfonctionnel ou une valve précédemment implantée en position pulmonaire avec une indication clinique d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Complété
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Retiré
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Complété
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • LeBonheur Children's Hopsital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Complété
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids ≥ 20 kg (44 lb)
  2. Conduit RVOT dysfonctionnel ou valve précédemment implantée en position pulmonaire avec une indication clinique d'intervention et avec un diamètre de zone d'atterrissage ≥ 16,5 mm et ≤ 29 mm immédiatement avant l'insertion du dispositif d'étude conformément aux instructions d'utilisation
  3. Le sujet présente au moins une PR modérée et/ou un gradient RVOT moyen ≥ 35 mmHg.
  4. Le représentant légal du sujet/sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le sujet peut être candidat 2 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
  2. Antécédents d'endocardite active (traitement actif avec des antibiotiques) au cours des 180 derniers jours
  3. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie ou tout trouble connu de la coagulation sanguine
  4. Anatomie inappropriée pour l'introduction fémorale et la livraison du SAPIEN 3 THV
  5. Nécessité d'une fermeture concomitante d'une communication interauriculaire ou d'une communication interventriculaire ou d'autres procédures interventionnelles concomitantes autres que le stenting ou l'angioplastie de l'artère pulmonaire ou de la branche de l'artère pulmonaire
  6. Preuve angiographique de la compression de l'artère coronaire qui résulterait de l'implantation d'une valve pulmonaire transcathéter (TPVI)
  7. Procédures interventionnelles / chirurgicales d'urgence dans les 30 jours précédant la procédure TPVI.
  8. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée à effectuer dans les 30 jours de suivi de la procédure TPVI.
  9. Antécédents ou consommation actuelle de drogues par voie intraveineuse
  10. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive entraînant une espérance de vie inférieure à un an
  11. Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine et ne pouvant être traitée par d'autres médicaments antiplaquettaires et/ou antithrombotiques
  12. Hypersensibilité connue au cobalt-chrome, au nickel ou aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  13. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
  14. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPVR - Cohorte principale
Les sujets avec un conduit RVOT dysfonctionnel ou une valve chirurgicale précédemment implantée en position pulmonaire subiront un remplacement de valve pulmonaire transcathéter (TPVR).
Dispositif: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV en position pulmonaire
Expérimental: TPVR - Registre THV
Les sujets avec une valve transcathéter précédemment implantée en position pulmonaire subiront une TPVR.
Dispositif: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV en position pulmonaire
Expérimental: Registre TPVR-S3UR
Les sujets avec un conduit RVOT dysfonctionnel ou une valve chirurgicale précédemment implantée en position pulmonaire subiront un remplacement de valve pulmonaire transcathéter (TPVR).
Dispositif: SAPIEN 3 Ultra RÉSILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV en position pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement THV
Délai: 1 an
Défini comme un composite non hiérarchique de : réintervention RVOT, régurgitation pulmonaire totale (PR) modérée ou supérieure via échocardiographie transthoracique (TTE), gradient RVOT moyen > 40 mmHg via TTE
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
30 jours
Appareil réussi
Délai: Sortie, prévue dans les 1 à 5 jours suivant la procédure
Défini comme un composite de : 1) THV unique implanté à l'emplacement souhaité, 2) Gradient RV-PA pic à pic < 35 mmHg post-implantation, 3) PR moins que modéré par décharge TTE (ou le plus ancien TTE évaluable), 4) Sans explant à 24 heures post-implantation.
Sortie, prévue dans les 1 à 5 jours suivant la procédure
Gradient RVOT moyen
Délai: 6 mois
6 mois
RP paravalvulaire et totale
Délai: 6 mois
6 mois
Réintervention RVOT
Délai: 6 mois
6 mois
Compression coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
30 jours
Fracture du cadre THV
Délai: 6 mois
6 mois
Endocardite liée au dispositif
Délai: 1 an
1 an
Décès (toutes causes, procédurales et liées à l'appareil)
Délai: 1 an
1 an
Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
  • Chercheur principal: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimé)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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