COMPASSION S3 - 폐동맥 판막 기능 장애 환자의 SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막 평가
2026년 7월 21일 업데이트: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 중재적 THV를 연구하는 폐판막 기능 장애의 선천성 다기관 임상시험
이 연구는 우심실 유출관(RVOT) 도관의 기능 장애가 있거나 이전에 폐 위치에 판막을 이식한 피험자를 대상으로 Edwards Lifesciences SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV) 시스템의 안전성과 유효성을 입증할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: (949) 250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Childrens Hospital of Colorado
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 빼는
- University of Kentucky
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 완전한
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 완전한
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무게 ≥ 20kg(44파운드)
- 사용 지침에 따라 연구 장치 삽입 직전에 중재를 위한 임상 적응증이 있고 랜딩 존 직경이 ≥ 16.5 mm이고 ≤ 29 mm인 폐 위치에 기능 장애가 있는 RVOT 도관 또는 이전에 이식된 판막
- 피험자는 적어도 중등도의 PR 및/또는 평균 RVOT 기울기 ≥ 35mmHg를 나타냅니다.
- 피험자/피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우, 피험자는 항생제 중단 2주 후 후보가 될 수 있음)
- 지난 180일 이내의 활동성 심내막염(항생제로 적극적인 치료)의 병력 또는 활동성
- 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 또는 알려진 혈액 응고 장애
- SAPIEN 3 THV의 대퇴골 삽입 및 전달을 위한 부적절한 해부학
- 동시 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손 폐쇄 또는 폐동맥 또는 분지 폐동맥 스텐트 또는 혈관 성형술 이외의 기타 동시 중재 절차가 필요한 경우
- 경피적 폐동맥 판막 이식(TPVI)으로 인한 관상동맥 압박의 혈관 조영 증거
- TPVI 시술 전 30일 이내의 응급 개입/외과 시술.
- TPVI 시술 후 30일 후속 조치 내에 수행되는 모든 계획된 수술, 경피적 관상동맥 또는 말초 시술.
- 정맥 주사 약물 사용의 병력 또는 현재
- 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환
- 아스피린 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성이며 다른 항혈소판제 및/또는 항혈전제로 치료할 수 없음
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 코발트-크롬, 니켈 또는 조영제에 대한 알려진 과민증
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 가임 여성 피험자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPVR - 메인 코호트
기능 장애가 있는 RVOT 도관이 있거나 이전에 폐 위치에 수술 판막을 이식한 피험자는 경피적 폐 판막 교체(TPVR)를 받게 됩니다.
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폐 위치의 SAPIEN 3 THV
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실험적: TPVR - THV 레지스트리
이전에 폐 위치에 경피관 밸브를 이식한 피험자는 TPVR을 받게 됩니다.
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폐 위치의 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
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실험적: TPVR- S3UR 레지스트리
기능 장애가 있는 RVOT 도관이 있거나 이전에 폐 위치에 수술 판막을 이식한 피험자는 경피적 폐 판막 교체(TPVR)를 받게 됩니다.
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폐 위치의 SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THV 기능 장애
기간: 일년
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다음의 비계층적 복합으로 정의됨: RVOT 재중재, 경흉부 심초음파(TTE)를 통한 중등도 이상의 총 폐동맥 역류(PR), TTE를 통한 평균 RVOT 기울기 > 40mmHg
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일
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30 일
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장치 성공
기간: 퇴원, 시술 후 1-5일 이내 예상
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1) 원하는 위치에 이식된 단일 THV, 2) 이식 후 RV-PA 피크-투-피크 구배 < 35 mmHg, 3) 방전 TTE(또는 평가 가능한 가장 빠른 TTE)에 의한 보통 미만의 PR, 4) 이식 후 24시간에 이식이 필요 없습니다.
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퇴원, 시술 후 1-5일 이내 예상
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평균 RVOT 기울기
기간: 6 개월
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6 개월
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판막 주위 및 전체 PR
기간: 6 개월
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6 개월
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RVOT 재개입
기간: 6 개월
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6 개월
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개입이 필요한 관상 동맥 압박
기간: 30 일
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30 일
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THV 프레임 골절
기간: 6 개월
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6 개월
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장치 관련 심내막염
기간: 일년
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일년
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사망(모든 원인, 절차 및 장치 관련)
기간: 일년
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일년
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생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- 수석 연구원: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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