Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMPASSION S3 - Оценка транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 у пациентов с дисфункцией легочного клапана

23 апреля 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Врожденное многоцентровое исследование дисфункции клапана легочной артерии с изучением интервенционной THV SAPIEN 3

Это исследование продемонстрирует безопасность и эффективность системы транскатетерных сердечных клапанов (THV) SAPIEN 3 от Edwards Lifesciences у пациентов с дисфункцией выводного тракта правого желудочка (RVOT) или ранее имплантированным клапаном в легочной позиции с клиническими показаниями для вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edwards THV Clinical Affairs
  • Номер телефона: (949) 250-2500
  • Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Отозван
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вес ≥ 20 кг (44 фунта)
  2. Дисфункциональный кондуит ВОПЖ или ранее имплантированный клапан в пульмональной позиции с клиническими показаниями к вмешательству и диаметром посадочной зоны ≥ 16,5 мм и ≤ 29 мм непосредственно перед введением исследуемого устройства в соответствии с инструкцией по применению
  3. Субъект имеет как минимум умеренный PR и/или средний градиент RVOT ≥ 35 мм рт.ст.
  4. Законный представитель субъекта/субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 2 недели после прекращения приема антибиотиков).
  2. История или активный эндокардит (активное лечение антибиотиками) в течение последних 180 дней
  3. Лейкопения, анемия, тромбоцитопения или любое известное нарушение свертываемости крови
  4. Неподходящая анатомия для бедренного введения и доставки SAPIEN 3 THV
  5. Необходимость закрытия сопутствующего дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки или других сопутствующих интервенционных процедур, кроме стентирования легочной артерии или ветви легочной артерии или ангиопластики
  6. Ангиографические признаки компрессии коронарных артерий в результате транскатетерной имплантации легочного клапана (TPVI)
  7. Экстренные интервенционные/хирургические процедуры в течение 30 дней до процедуры TPVI.
  8. Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена в течение 30 дней после процедуры TPVI.
  9. История или текущее внутривенное употребление наркотиков
  10. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года.
  11. Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину, которую нельзя лечить другими антитромбоцитарными и/или антитромботическими препаратами.
  12. Известная гиперчувствительность к кобальт-хрому, никелю или контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
  13. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
  14. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPVR – основная группа
Субъектам с дисфункциональным каналом RVOT или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции будет проведена транскатетерная замена клапана легочной артерии (TPVR).
Устройство: САПИЕН 3 THV
SAPIEN 3 THV в легочной позиции
Экспериментальный: TPVR — Реестр THV
Субъектам с ранее имплантированным транскатетерным клапаном в легочной позиции будет проведена TPVR.
Устройство: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ультра RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV в легочной позиции
Экспериментальный: Реестр TPVR-S3UR
Субъектам с дисфункциональным каналом RVOT или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции будет проведена транскатетерная замена клапана легочной артерии (TPVR).
Устройство: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV в легочном положении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция ТГВ
Временное ограничение: 1 год
Определяется как неиерархическая комбинация: повторного вмешательства на правом желудочке, умеренной или выраженной тотальной легочной регургитации (PR) по данным трансторакальной эхокардиографии (TTE), среднего градиента RVOT > 40 мм рт. ст. по данным TTE.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Успех устройства
Временное ограничение: Выписка ожидается в течение 1-5 дней после процедуры
Определяется как совокупность: 1) одиночного THV, имплантированного в желаемое место, 2) пикового градиента RV-PA < 35 мм рт. ст. после имплантации, 3) менее чем умеренного PR при ТТЭ при выписке (или ТТЭ с самой ранней оценкой), 4) Отсутствие эксплантата через 24 часа после имплантации.
Выписка ожидается в течение 1-5 дней после процедуры
Средний градиент RVOT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Параклапанный и тотальный PR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Повторное вмешательство RVOT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сдавление коронарных артерий, требующее вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Перелом рамы THV
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эндокардит, связанный с устройством
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смерть (от всех причин, процедурная и связанная с устройством)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Главный следователь: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САПИЕН 3 THV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться