COMPASSION S3 - Utvärdering av SAPIEN 3 Transkateter hjärtklaff hos patienter med lungklaffdysfunktion
21 juli 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Medfödd multicenterförsök av lungklaffdysfunktion Studerar SAPIEN 3-interventionella THV
Denna studie kommer att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos patienter med en dysfunktionell högerkammarutflödeskanal (RVOT) eller tidigare implanterad ventil i lungposition med en klinisk indikation för intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Rekrytering
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Indragen
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Avslutad
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Avslutad
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Avslutad
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Rekrytering
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Avslutad
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt ≥ 20 kg (44 lbs.)
- Dysfunktionell RVOT-kanal eller tidigare implanterad ventil i lungpositionen med en klinisk indikation för intervention och med en landningszonsdiameter ≥ 16,5 mm och ≤ 29 mm omedelbart före införandet av apparatur enligt bruksanvisningen
- Försökspersonen uppvisar minst måttlig PR och/eller genomsnittlig RVOT-gradient ≥ 35 mmHg.
- Försökspersonens/subjektets juridiskt auktoriserade representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 2 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
- Anamnes på eller aktiv endokardit (aktiv behandling med antibiotika) under de senaste 180 dagarna
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni eller någon känd blodkoaguleringsstörning
- Olämplig anatomi för femoral introduktion och leverans av SAPIEN 3 THV
- Behov av samtidig förmaksseptumdefekt eller ventrikulär septumdefekt stängning eller andra samtidiga interventionella procedurer än lungartär- eller grenlungartärstenting eller angioplastik
- Angiografiska bevis på kranskärlskompression som skulle bli resultatet av implantation av transkateter pulmonal ventil (TPVI)
- Akut interventionella/kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före TPVI-ingreppet.
- Eventuellt planerat kirurgiskt, perkutant koronar- eller perifert ingrepp som ska utföras inom 30 dagars uppföljning från TPVI-ingreppet.
- Historik av eller aktuell intravenös droganvändning
- Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Känd överkänslighet mot aspirin eller heparin och kan inte behandlas med andra trombocythämmande och/eller antitrombotiska läkemedel
- Känd överkänslighet mot kobolt-krom, nickel eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
- Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPVR - Huvudkohort
Försökspersoner med en dysfunktionell RVOT-kanal eller tidigare implanterad kirurgisk ventil i lungposition kommer att genomgå transkateter lungventilersättning (TPVR).
|
SAPIEN 3 THV i lungposition
|
|
Experimentell: TPVR - THV-registret
Försökspersoner med en tidigare implanterad transkateterventil i lungposition kommer att genomgå TPVR.
|
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV i lungposition
|
|
Experimentell: TPVR-S3UR-registret
Försökspersoner med en dysfunktionell RVOT-kanal eller tidigare implanterad kirurgisk ventil i lungposition kommer att genomgå transkateter lungventilersättning (TPVR).
|
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV i lungposition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THV dysfunktion
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en icke-hierarkisk sammansättning av: RVOT-återintervention, måttlig eller större total pulmonell uppstötning (PR) via transthoracic ekokardiografi (TTE), genomsnittlig RVOT-gradient > 40 mmHg via TTE
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Utskrivning, förväntas ske inom 1-5 dagar efter ingreppet
|
Definierat som en sammansättning av: 1) enstaka THV implanterad på önskad plats, 2) RV-PA topp-till-topp-gradient < 35 mmHg efter implantation, 3) Mindre än måttlig PR vid urladdning TTE (eller tidigast utvärderbara TTE), 4) Fri från explantation 24 timmar efter implantation.
|
Utskrivning, förväntas ske inom 1-5 dagar efter ingreppet
|
|
Genomsnittlig RVOT-gradient
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Paravalvulär och total PR
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
RVOT-återingripande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kranskärlskompression som kräver ingripande
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
THV ramfraktur
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Apparatrelaterad endokardit
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Död (all orsak, processuell och enhetsrelaterad)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livshotande eller invalidiserande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- Huvudutredare: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Första postat (Beräknad)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Hjärtseptumdefekter
- Vaskulära missbildningar
- Aortopulmonell septaldefekt
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Aortaklaffssjukdom
- Tetralogi av Fallot
- Pulmonell ventilinsufficiens
- Lungventilstenos
- Överföring av stora fartyg
- Pulmonell atresi
- Truncus Arteriosus, ihållande
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .