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COMPASSION S3 - Valutazione della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 in pazienti con disfunzione della valvola polmonare

4 marzo 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sperimentazione multicentrica COngenitale della disfunzione della valvola polmonare Studio del THV interventistico SAPIEN 3

Questo studio dimostrerà la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN 3 in soggetti con un condotto disfunzionale del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) o valvola precedentemente impiantata in posizione polmonare con un'indicazione clinica per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Ritirato
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Completato
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Completato
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso ≥ 20 kg (44 libbre)
  2. Condotto RVOT disfunzionale o valvola precedentemente impiantata in posizione polmonare con un'indicazione clinica per l'intervento e con un diametro della zona di atterraggio ≥ 16,5 mm e ≤ 29 mm immediatamente prima dell'inserimento del dispositivo in studio come da istruzioni per l'uso
  3. Il soggetto presenta un PR almeno moderato e/o un gradiente RVOT medio ≥ 35 mmHg.
  4. Il soggetto/il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il soggetto può essere un candidato 2 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
  2. Storia di endocardite attiva (trattamento attivo con antibiotici) negli ultimi 180 giorni
  3. Leucopenia, anemia, trombocitopenia o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue
  4. Anatomia inappropriata per l'introduzione femorale e la consegna del SAPIEN 3 THV
  5. Necessità di concomitante difetto del setto atriale o chiusura del difetto del setto ventricolare o altre procedure interventistiche concomitanti diverse dallo stenting dell'arteria polmonare o del ramo polmonare o dall'angioplastica
  6. Evidenza angiografica di compressione dell'arteria coronarica che risulterebbe dall'impianto di valvola polmonare transcatetere (TPVI)
  7. Procedure interventistiche/chirurgiche di emergenza entro 30 giorni prima della procedura TPVI.
  8. Qualsiasi procedura chirurgica, coronarica percutanea o periferica pianificata da eseguire entro i 30 giorni di follow-up dalla procedura TPVI.
  9. Storia o attuale uso di droghe per via endovenosa
  10. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  11. Ipersensibilità nota all'aspirina o all'eparina e non trattabile con altri farmaci antipiastrinici e/o antitrombotici
  12. Ipersensibilità nota al cromo-cobalto, al nichel o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  13. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
  14. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPVR - Coorte principale
I soggetti con un condotto RVOT disfunzionale o una valvola chirurgica precedentemente impiantata in posizione polmonare saranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola polmonare (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV in posizione polmonare
Sperimentale: TPVR - Registro THV
I soggetti con una valvola transcatetere precedentemente impiantata in posizione polmonare saranno sottoposti a TPVR.
Dispositivo: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in posizione polmonare
Sperimentale: Registro TPVR-S3UR
I soggetti con un condotto RVOT disfunzionale o una valvola chirurgica precedentemente impiantata in posizione polmonare saranno sottoposti a sostituzione della valvola polmonare transcatetere (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in posizione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione THV
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come un composito non gerarchico di: reintervento RVOT, rigurgito polmonare totale (PR) moderato o maggiore tramite ecocardiografia transtoracica (TTE), gradiente RVOT medio > 40 mmHg tramite TTE
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura
Definito come un composito di: 1) THV singolo impiantato nella posizione desiderata, 2) gradiente picco-picco RV-PA < 35 mmHg post-impianto, 3) PR meno che moderato alla dimissione TTE (o primo TTE valutabile), 4) Privo di espianto a 24 ore dall'impianto.
Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura
Gradiente RVOT medio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
PR paravalvolare e totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Reintervento RVOT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Compressione dell'arteria coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Frattura telaio THV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endocardite correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte (per tutte le cause, procedurale e relativa al dispositivo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Investigatore principale: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola polmonare

Prove cliniche su SAPIEN 3 THV

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