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COMPASSION S3 - Avaliação da Válvula Cardíaca Transcateter SAPIEN 3 em Pacientes com Disfunção Valvar Pulmonar

23 de abril de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Ensaio Multicêntrico Congênito de Disfunção da Valva Pulmônica Estudando o SAPIEN 3 intervencional THV

Este estudo demonstrará a segurança e a eficácia do sistema de válvula cardíaca transcateter (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN 3 em indivíduos com um conduto disfuncional da via de saída do ventrículo direito (RVOT) ou válvula previamente implantada na posição pulmonar com indicação clínica para intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Retirado
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso ≥ 20 kg (44 lbs.)
  2. Conduto VSVD disfuncional ou válvula previamente implantada na posição pulmonar com indicação clínica para intervenção e com diâmetro da zona de apoio ≥ 16,5 mm e ≤ 29 mm imediatamente antes da inserção do dispositivo de estudo de acordo com as Instruções de Uso
  3. O sujeito apresenta pelo menos PR moderado e/ou gradiente médio de VSVD ≥ 35 mmHg.
  4. O sujeito/representante legalmente autorizado do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o indivíduo pode ser um candidato 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
  2. História ou endocardite ativa (tratamento ativo com antibióticos) nos últimos 180 dias
  3. Leucopenia, anemia, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
  4. Anatomia inadequada para introdução femoral e entrega do SAPIEN 3 THV
  5. Necessidade de defeito do septo atrial concomitante ou fechamento do defeito do septo ventricular ou outros procedimentos intervencionistas concomitantes além de stent ou angioplastia na artéria pulmonar ou ramo da artéria pulmonar
  6. Evidência angiográfica de compressão da artéria coronária que resultaria do implante de válvula pulmonar transcateter (TPVI)
  7. Procedimentos intervencionistas/cirúrgicos de emergência dentro de 30 dias antes do procedimento TPVI.
  8. Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de acompanhamento do procedimento TPVI.
  9. Histórico ou uso atual de drogas intravenosas
  10. Doença não cardíaca grave ou progressiva resultando em uma expectativa de vida inferior a um ano
  11. Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina e não pode ser tratada com outros medicamentos antiplaquetários e/ou antitrombóticos
  12. Hipersensibilidade conhecida ao cromo-cobalto, níquel ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
  13. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
  14. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPVR - Coorte principal
Indivíduos com um conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos à substituição transcateter da válvula pulmonar (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV na posição pulmonar
Experimental: TPVR - Registro THV
Indivíduos com uma válvula transcateter previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos a TPVR.
Dispositivo: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV na posição pulmonar
Experimental: Registro TPVR- S3UR
Indivíduos com um conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos à substituição transcateter da válvula pulmonar (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV em posição pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção THV
Prazo: 1 ano
Definido como um composto não hierárquico de: reintervenção da VSVD, Regurgitação pulmonar total (RP) moderada ou maior via Ecocardiografia Transtorácica (ETT), Gradiente médio da VSVD > 40 mmHg via TTE
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
30 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: Alta, prevista para ocorrer dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
Definido como um composto de: 1) THV único implantado no local desejado, 2) gradiente pico a pico RV-PA < 35 mmHg pós-implante, 3) RP menor que moderado por ETT de descarga (ou ETT avaliável mais precoce), 4) Livre de explante 24 horas após a implantação.
Alta, prevista para ocorrer dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
Gradiente médio de RVOT
Prazo: 6 meses
6 meses
PR paravalvular e total
Prazo: 6 meses
6 meses
Reintervenção RVOT
Prazo: 6 meses
6 meses
Compressão da artéria coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias
30 dias
Fratura de quadro THV
Prazo: 6 meses
6 meses
Endocardite relacionada ao dispositivo
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte (todas as causas, processual e relacionada ao dispositivo)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sangramento com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Investigador principal: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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