COMPASSION S3 - Avaliação da Válvula Cardíaca Transcateter SAPIEN 3 em Pacientes com Disfunção Valvar Pulmonar
21 de julho de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Ensaio Multicêntrico Congênito de Disfunção da Valva Pulmônica Estudando o SAPIEN 3 intervencional THV
Este estudo demonstrará a segurança e a eficácia do sistema de válvula cardíaca transcateter (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN 3 em indivíduos com um conduto disfuncional da via de saída do ventrículo direito (RVOT) ou válvula previamente implantada na posição pulmonar com indicação clínica para intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edwards THV Clinical Affairs
- Número de telefone: (949) 250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California,, San Francisco (UCSF)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Childrens Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- University Of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center/NYPH
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Concluído
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Concluído
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia (UVA)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Concluído
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 20 kg (44 lbs.)
- Conduto VSVD disfuncional ou válvula previamente implantada na posição pulmonar com indicação clínica para intervenção e com diâmetro da zona de apoio ≥ 16,5 mm e ≤ 29 mm imediatamente antes da inserção do dispositivo de estudo de acordo com as Instruções de Uso
- O sujeito apresenta pelo menos PR moderado e/ou gradiente médio de VSVD ≥ 35 mmHg.
- O sujeito/representante legalmente autorizado do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o indivíduo pode ser um candidato 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
- História ou endocardite ativa (tratamento ativo com antibióticos) nos últimos 180 dias
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
- Anatomia inadequada para introdução femoral e entrega do SAPIEN 3 THV
- Necessidade de defeito do septo atrial concomitante ou fechamento do defeito do septo ventricular ou outros procedimentos intervencionistas concomitantes além de stent ou angioplastia na artéria pulmonar ou ramo da artéria pulmonar
- Evidência angiográfica de compressão da artéria coronária que resultaria do implante de válvula pulmonar transcateter (TPVI)
- Procedimentos intervencionistas/cirúrgicos de emergência dentro de 30 dias antes do procedimento TPVI.
- Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de acompanhamento do procedimento TPVI.
- Histórico ou uso atual de drogas intravenosas
- Doença não cardíaca grave ou progressiva resultando em uma expectativa de vida inferior a um ano
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina e não pode ser tratada com outros medicamentos antiplaquetários e/ou antitrombóticos
- Hipersensibilidade conhecida ao cromo-cobalto, níquel ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPVR - Coorte principal
Indivíduos com um conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos à substituição transcateter da válvula pulmonar (TPVR).
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SAPIEN 3 THV na posição pulmonar
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Experimental: TPVR - Registro THV
Indivíduos com uma válvula transcateter previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos a TPVR.
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SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV na posição pulmonar
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Experimental: Registro TPVR- S3UR
Indivíduos com um conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos à substituição transcateter da válvula pulmonar (TPVR).
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SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV em posição pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção THV
Prazo: 1 ano
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Definido como um composto não hierárquico de: reintervenção da VSVD, Regurgitação pulmonar total (RP) moderada ou maior via Ecocardiografia Transtorácica (ETT), Gradiente médio da VSVD > 40 mmHg via TTE
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Alta, prevista para ocorrer dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
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Definido como um composto de: 1) THV único implantado no local desejado, 2) gradiente pico a pico RV-PA < 35 mmHg pós-implante, 3) RP menor que moderado por ETT de descarga (ou ETT avaliável mais precoce), 4) Livre de explante 24 horas após a implantação.
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Alta, prevista para ocorrer dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
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Gradiente médio de RVOT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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PR paravalvular e total
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Reintervenção RVOT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Compressão da artéria coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Fratura de quadro THV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Endocardite relacionada ao dispositivo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte (todas as causas, processual e relacionada ao dispositivo)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sangramento com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Malformações Vasculares
- Defeito do Septo Aortopulmonar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença da Valva Aórtica
- Tetralogia de Fallot
- Insuficiência da Válvula Pulmonar
- Estenose da Valva Pulmonar
- Transposição de Grandes Vasos
- Atresia Pulmonar
- Tronco Arterioso, Persistente
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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