COMPASSION S3 - Evaluatie van de SAPIEN 3 transkatheterhartklep bij patiënten met pulmonaalklepdisfunctie
21 juli 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
CONGENITAAL MultiCenter onderzoek naar pulmonale klepdisfunctie Bestudering van de SAPIEN 3 interventionele THV
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Edwards Lifesciences SAPIEN 3 transkatheter-hartklepsysteem (THV) aantonen bij proefpersonen met een disfunctioneel rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) of een eerder geïmplanteerde klep in de pulmonale positie met een klinische indicatie voor interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefoonnummer: (949) 250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Voltooid
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Ingetrokken
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Voltooid
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Voltooid
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Voltooid
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Voltooid
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht ≥ 20 kg (44 lbs.)
- Disfunctionele RVOT-conduit of eerder geïmplanteerde klep in de pulmonale positie met een klinische indicatie voor interventie en met een diameter van de landingszone ≥ 16,5 mm en ≤ 29 mm onmiddellijk voorafgaand aan het inbrengen van het onderzoeksapparaat volgens de gebruiksaanwijzing
- Proefpersoon presenteert zich met ten minste matige PR en/of gemiddelde RVOT-gradiënt ≥ 35 mmHg.
- De proefpersoon/de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie waarvoor huidige antibiotische therapie nodig is (bij tijdelijke ziekte kan de patiënt 2 weken na stopzetting van de antibiotica een kandidaat zijn)
- Geschiedenis van of actieve endocarditis (actieve behandeling met antibiotica) in de afgelopen 180 dagen
- Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie of een bekende bloedstollingsstoornis
- Onjuiste anatomie voor femorale introductie en plaatsing van de SAPIEN 3 THV
- Behoefte aan gelijktijdige sluiting van atriumseptumdefect of ventrikelseptumdefect of andere gelijktijdige interventionele procedures anders dan stent of angioplastiek van de longslagader of vertakking van de longslagader
- Angiografische bewijzen van compressie van de kransslagader die het gevolg zou zijn van transkatheter pulmonale klepimplantatie (TPVI)
- Noodinterventies/chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan de TPVI-procedure.
- Elke geplande chirurgische, percutane coronaire of perifere procedure die moet worden uitgevoerd binnen de 30 dagen follow-up van de TPVI-procedure.
- Geschiedenis van of actueel intraveneus drugsgebruik
- Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan een jaar
- Bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine en kan niet worden behandeld met andere bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische medicatie
- Bekende overgevoeligheid voor kobalt-chroom, nikkel of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPVR - Hoofdcohort
Proefpersonen met een disfunctionele RVOT-conduit of eerder geïmplanteerde chirurgische klep in de pulmonale positie zullen een transkatheter pulmonale klepvervanging (TPVR) ondergaan.
|
SAPIEN 3 THV in de longpositie
|
|
Experimenteel: TPVR - THV-register
Proefpersonen met een eerder geïmplanteerde transkatheterklep in de pulmonale positie zullen TPVR ondergaan.
|
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in de pulmonale positie
|
|
Experimenteel: TPVR-S3UR-register
Proefpersonen met een disfunctionele RVOT-conduit of eerder geïmplanteerde chirurgische klep in de pulmonale positie zullen een transkatheter pulmonale klepvervanging (TPVR) ondergaan.
|
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in de longpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
THV-disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als een niet-hiërarchische samenstelling van: RVOT-herinterventie, matige of grotere totale pulmonale regurgitatie (PR) via transthoracale echocardiografie (TTE), gemiddelde RVOT-gradiënt > 40 mmHg via TTE
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Ontslag, naar verwachting binnen 1-5 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als een samenstelling van: 1) Enkele THV geïmplanteerd op de gewenste locatie, 2) RV-PA piek-tot-piek gradiënt < 35 mmHg na implantatie, 3) Minder dan matige PR door TTE bij ontslag (of vroegst evalueerbare TTE), 4) Vrij van explantatie 24 uur na implantatie.
|
Ontslag, naar verwachting binnen 1-5 dagen na de procedure
|
|
Gemiddelde RVOT-gradiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Paravalvulaire en totale PR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
RVOT-herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Compressie van de kransslagader vereist interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
THV-framebreuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Apparaatgerelateerde endocarditis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Overlijden (door alle oorzaken, procedureel en apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Levensbedreigende of invaliderende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Hartseptumdefecten
- Vasculaire misvormingen
- Aortopulmonaal septumdefect
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ziekte van de aortaklep
- Tetralogie van Fallot
- Longklepinsufficiëntie
- Stenose van de longklep
- Omzetting van grote schepen
- Pulmonaire atresie
- Truncus arteriosus, aanhoudend
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .