Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktion

4. marts 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Medfødt multicenterforsøg med pulmonal ventildysfunktion Undersøgelse af SAPIEN 3-interventionel THV

Denne undersøgelse vil demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System i forsøgspersoner med en dysfunktionel højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) eller tidligere implanteret klap i pulmonal position med en klinisk indikation for intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Trukket tilbage
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Afsluttet
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt ≥ 20 kg (44 lbs.)
  2. Dysfunktionel RVOT-kanal eller tidligere implanteret ventil i pulmonal position med en klinisk indikation for intervention og med en landingszonediameter ≥ 16,5 mm og ≤ 29 mm umiddelbart før indsættelse af undersøgelsesenheden i henhold til brugsanvisningen
  3. Forsøgsperson præsenterer med mindst moderat PR og/eller gennemsnitlig RVOT-gradient ≥ 35 mmHg.
  4. Forsøgspersonens/forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan forsøgspersonen være en kandidat 2 uger efter seponering af antibiotika)
  2. Anamnese med eller aktiv endokarditis (aktiv behandling med antibiotika) inden for de seneste 180 dage
  3. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  4. Uhensigtsmæssig anatomi til femoral introduktion og levering af SAPIEN 3 THV
  5. Behov for samtidig atriel septal defekt eller ventrikulær septal defekt lukning eller andre samtidige interventionelle procedurer bortset fra pulmonal arterie eller gren pulmonal arterie stenting eller angioplastik
  6. Angiografiske tegn på koronararteriekompression, der ville være resultatet af transkateter pulmonal klapimplantation (TPVI)
  7. Akut interventionelle/kirurgiske procedurer inden for 30 dage før TPVI-proceduren.
  8. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres inden for 30 dages opfølgning fra TPVI-proceduren.
  9. Anamnese med eller aktuelt intravenøst ​​stofbrug
  10. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år
  11. Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske lægemidler
  12. Kendt overfølsomhed over for kobolt-chrom, nikkel eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  13. Deltager i øjeblikket i et lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  14. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPVR - Hovedkohorte
Forsøgspersoner med en dysfunktionel RVOT-kanal eller tidligere implanteret kirurgisk klap i pulmonal position vil gennemgå transkateter pulmonal ventilerstatning (TPVR).
Enhed: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV i lungestilling
Eksperimentel: TPVR - THV Registry
Personer med en tidligere implanteret transkateterventil i pulmonal stilling vil gennemgå TPVR.
Enhed: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV i pulmonal stilling
Eksperimentel: TPVR-S3UR Registry
Forsøgspersoner med en dysfunktionel RVOT-kanal eller tidligere implanteret kirurgisk klap i pulmonal position vil gennemgå transkateter-pulmonal ventilerstatning (TPVR).
Enhed: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV i pulmonal stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THV dysfunktion
Tidsramme: 1 år
Defineret som en ikke-hierarkisk sammensætning af: RVOT-reintervention, moderat eller større total pulmonal regurgitation (PR) via transthoracic ekkokardiografi (TTE), gennemsnitlig RVOT-gradient > 40 mmHg via TTE
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Udskrivelse forventes at ske inden for 1-5 dage efter proceduren
Defineret som en sammensætning af: 1) Enkelt THV implanteret på det ønskede sted, 2) RV-PA peak-to-peak gradient < 35 mmHg post-implantation, 3) Mindre end moderat PR ved udledning TTE (eller tidligst evaluerbare TTE), 4) Fri for eksplantation 24 timer efter implantation.
Udskrivelse forventes at ske inden for 1-5 dage efter proceduren
Gennemsnitlig RVOT-gradient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Paravalvulær og total PR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
RVOT genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronararteriekompression, der kræver indgreb
Tidsramme: 30 dage
30 dage
THV rammebrud
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Apparatrelateret endokarditis
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødsfald (alle årsager, procedure- og enhedsrelateret)
Tidsramme: 1 år
1 år
Livstruende eller invaliderende blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal ventilinsufficiens

Kliniske forsøg med SAPIEN 3 THV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner