COMPASSION S3 – A SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű értékelése pulmonalis billentyű diszfunkcióban szenvedő betegeknél
2026. július 21. frissítette: Edwards Lifesciences
Veleszületett multicentrikus vizsgálat a pulmonális szívműködési zavarról A SAPIEN 3 intervenciós THV tanulmányozása
Ez a tanulmány bemutatja az Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) rendszer biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) csővezetéke nem működik megfelelően, vagy korábban beültetett billentyű pulmonalis helyzetben van, és a beavatkozás klinikai javallata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonszám: (949) 250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Befejezve
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Visszavont
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Befejezve
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Befejezve
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Befejezve
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly ≥ 20 kg (44 font)
- Disfunkcionális RVOT vezeték vagy korábban beültetett billentyű pulmonális helyzetben, a beavatkozás klinikai indikációja mellett, és a leszállózóna átmérője ≥ 16,5 mm és ≤ 29 mm közvetlenül a vizsgálati eszköz behelyezése előtt a Használati utasítás szerint
- Az alany legalább mérsékelt PR és/vagy átlagos RVOT gradiens ≥ 35 Hgmm.
- Az alany/alany törvényesen felhatalmazott képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum-kezelést igényel (átmeneti betegség esetén az alany jelölt lehet 2 héttel az antibiotikum kezelés abbahagyása után)
- A kórtörténetben vagy aktív endocarditis (aktív kezelés antibiotikumokkal) az elmúlt 180 napon belül
- Leukopénia, vérszegénység, thrombocytopenia vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség
- Nem megfelelő anatómia a SAPIEN 3 THV combcsontba történő bevezetéséhez és szállításához
- Egyidejű pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus lezárása, vagy más egyidejű beavatkozás szükségessége a pulmonalis artéria vagy az elágazó tüdőartéria stentelése vagy angioplasztika kivételével
- A koszorúér-kompresszió angiográfiás bizonyítéka, amely a transzkatéteres pulmonalis szelep beültetéséből (TPVI) származna
- Sürgősségi beavatkozási/sebészeti beavatkozások a TPVI eljárást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen tervezett sebészeti, perkután koszorúér- vagy perifériás beavatkozás, amelyet a TPVI-eljárást követő 30 napon belül kell elvégezni.
- Előzményben vagy jelenlegi intravénás kábítószer-használat
- Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
- Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység, és nem kezelhető más thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antitrombotikus gyógyszerekkel
- Kobalt-krómmal, nikkellel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPVR – Fő csoport
Azoknál az alanyoknál, akiknél az RVOT vezeték nem működik, vagy a korábban beültetett sebészeti billentyű pulmonalis helyzetben van, transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) történik.
|
SAPIEN 3 THV pulmonális helyzetben
|
|
Kísérleti: TPVR – THV Registry
Azok az alanyok, akiknek korábban beültetett transzkatéteres szelepe pulmonalis helyzetben van, TPVR-n esnek át.
|
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV pulmonális helyzetben
|
|
Kísérleti: TPVR-S3UR Registry
Azoknál az alanyoknál, akiknél az RVOT vezeték nem működik, vagy a korábban beültetett sebészeti billentyű pulmonalis helyzetben van, transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) történik.
|
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV pulmonális helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
THV diszfunkció
Időkeret: 1 év
|
Nem hierarchikus összetétele a következőkből: RVOT reintervenció, Mérsékelt vagy nagyobb teljes tüdő regurgitáció (PR) Transthoracic Echocardiographiával (TTE), Átlagos RVOT gradiens > 40 Hgmm TTE-n keresztül
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Eszköz Siker
Időkeret: Kiürítés, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül
|
Meghatározása: 1) a kívánt helyre beültetett egyetlen THV, 2) az RV-PA csúcs-csúcs gradiense < 35 Hgmm a beültetés után, 3) Kisebb, mint mérsékelt PR kisülési TTE (vagy legkorábban értékelhető TTE), 4) Explantátummentes a beültetést követő 24 órában.
|
Kiürítés, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül
|
|
Átlagos RVOT gradiens
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Paravalvuláris és teljes PR
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
RVOT újrabeavatkozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Beavatkozást igénylő koszorúér kompresszió
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
THV váztörés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Eszközhöz kapcsolódó endocarditis
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Halál (minden okból, eljárással és eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- Kutatásvezető: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív-szöveghibák
- Vaszkuláris malformációk
- Aortopulmonalis septális defektus
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Aortabillentyű betegség
- Fallot tetralógiája
- Tüdőbillentyű-elégtelenség
- Tüdőbillentyű-szűkület
- Nagy hajók átültetése
- Tüdő Atresia
- Truncus arteriosus, kitartó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .