Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMPASSION S3 – A SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű értékelése pulmonalis billentyű diszfunkcióban szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: Edwards Lifesciences

Veleszületett multicentrikus vizsgálat a pulmonális szívműködési zavarról A SAPIEN 3 intervenciós THV tanulmányozása

Ez a tanulmány bemutatja az Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) rendszer biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) csővezetéke nem működik megfelelően, vagy korábban beültetett billentyű pulmonalis helyzetben van, és a beavatkozás klinikai javallata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Visszavont
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Befejezve
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súly ≥ 20 kg (44 font)
  2. Disfunkcionális RVOT vezeték vagy korábban beültetett billentyű pulmonális helyzetben, a beavatkozás klinikai indikációja mellett, és a leszállózóna átmérője ≥ 16,5 mm és ≤ 29 mm közvetlenül a vizsgálati eszköz behelyezése előtt a Használati utasítás szerint
  3. Az alany legalább mérsékelt PR és/vagy átlagos RVOT gradiens ≥ 35 Hgmm.
  4. Az alany/alany törvényesen felhatalmazott képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum-kezelést igényel (átmeneti betegség esetén az alany jelölt lehet 2 héttel az antibiotikum kezelés abbahagyása után)
  2. A kórtörténetben vagy aktív endocarditis (aktív kezelés antibiotikumokkal) az elmúlt 180 napon belül
  3. Leukopénia, vérszegénység, thrombocytopenia vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség
  4. Nem megfelelő anatómia a SAPIEN 3 THV combcsontba történő bevezetéséhez és szállításához
  5. Egyidejű pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus lezárása, vagy más egyidejű beavatkozás szükségessége a pulmonalis artéria vagy az elágazó tüdőartéria stentelése vagy angioplasztika kivételével
  6. A koszorúér-kompresszió angiográfiás bizonyítéka, amely a transzkatéteres pulmonalis szelep beültetéséből (TPVI) származna
  7. Sürgősségi beavatkozási/sebészeti beavatkozások a TPVI eljárást megelőző 30 napon belül.
  8. Bármilyen tervezett sebészeti, perkután koszorúér- vagy perifériás beavatkozás, amelyet a TPVI-eljárást követő 30 napon belül kell elvégezni.
  9. Előzményben vagy jelenlegi intravénás kábítószer-használat
  10. Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
  11. Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység, és nem kezelhető más thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antitrombotikus gyógyszerekkel
  12. Kobalt-krómmal, nikkellel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
  13. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
  14. Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPVR – Fő csoport
Azoknál az alanyoknál, akiknél az RVOT vezeték nem működik, vagy a korábban beültetett sebészeti billentyű pulmonalis helyzetben van, transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) történik.
Eszköz: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV pulmonális helyzetben
Kísérleti: TPVR – THV Registry
Azok az alanyok, akiknek korábban beültetett transzkatéteres szelepe pulmonalis helyzetben van, TPVR-n esnek át.
Eszköz: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV pulmonális helyzetben
Kísérleti: TPVR-S3UR Registry
Azoknál az alanyoknál, akiknél az RVOT vezeték nem működik, vagy a korábban beültetett sebészeti billentyű pulmonalis helyzetben van, transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) történik.
Eszköz: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV pulmonális helyzetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
THV diszfunkció
Időkeret: 1 év
Nem hierarchikus összetétele a következőkből: RVOT reintervenció, Mérsékelt vagy nagyobb teljes tüdő regurgitáció (PR) Transthoracic Echocardiographiával (TTE), Átlagos RVOT gradiens > 40 Hgmm TTE-n keresztül
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
Eszköz Siker
Időkeret: Kiürítés, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül
Meghatározása: 1) a kívánt helyre beültetett egyetlen THV, 2) az RV-PA csúcs-csúcs gradiense < 35 Hgmm a beültetés után, 3) Kisebb, mint mérsékelt PR kisülési TTE (vagy legkorábban értékelhető TTE), 4) Explantátummentes a beültetést követő 24 órában.
Kiürítés, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül
Átlagos RVOT gradiens
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Paravalvuláris és teljes PR
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
RVOT újrabeavatkozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Beavatkozást igénylő koszorúér kompresszió
Időkeret: 30 nap
30 nap
THV váztörés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Eszközhöz kapcsolódó endocarditis
Időkeret: 1 év
1 év
Halál (minden okból, eljárással és eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 1 év
1 év
Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Kutatásvezető: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbillentyű-elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a SAPIEN 3 THV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel