Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMPASSION S3 - Ocena przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN 3 u pacjentów z dysfunkcją zastawki płucnej

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wrodzone wieloośrodkowe badanie dysfunkcji zastawki płucnej Badanie SAPIEN 3 interwencyjnej THV

Niniejsze badanie wykaże bezpieczeństwo i skuteczność systemu przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN 3 u pacjentów z dysfunkcją przewodu odpływowego prawej komory (RVOT) lub wcześniej wszczepionej zastawki w pozycji płucnej ze wskazaniem klinicznym do interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Wycofane
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga ≥ 20 kg (44 funty)
  2. Dysfunkcyjny przewód RVOT lub wcześniej wszczepiona zastawka w pozycji płucnej z klinicznym wskazaniem do interwencji i ze strefą lądowania o średnicy ≥ 16,5 mm i ≤ 29 mm bezpośrednio przed wprowadzeniem badanego urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi
  3. Pacjent ma co najmniej umiarkowany PR i/lub średni gradient RVOT ≥ 35 mmHg.
  4. Uczestnik/upoważniony przedstawiciel ustawowy uczestnika został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 2 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
  2. Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia (aktywne leczenie antybiotykami) w ciągu ostatnich 180 dni
  3. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  4. Nieodpowiednia budowa anatomiczna do wprowadzenia i założenia wkładki SAPIEN 3 THV do kości udowej
  5. Konieczność współistniejącego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub innych towarzyszących zabiegów interwencyjnych innych niż stentowanie lub angioplastyka tętnicy płucnej lub gałęzi tętnicy płucnej
  6. Angiograficzny dowód ucisku tętnicy wieńcowej, który byłby wynikiem przezcewnikowej implantacji zastawki płucnej (TPVI)
  7. Doraźne zabiegi interwencyjne/chirurgiczne w ciągu 30 dni przed zabiegiem TPVI.
  8. Każdy planowany zabieg chirurgiczny, przezskórny zabieg wieńcowy lub obwodowy, który ma być wykonany w ciągu 30 dni obserwacji po zabiegu TPVI.
  9. Historia lub obecne dożylne zażywanie narkotyków
  10. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem, powodująca oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku
  11. Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę, której nie można leczyć innymi lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwzakrzepowymi
  12. Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom, nikiel lub środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować
  13. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
  14. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPVR - główna kohorta
Pacjenci z dysfunkcyjnym przewodem RVOT lub wcześniej wszczepioną zastawką chirurgiczną w pozycji płucnej zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki płucnej (TPVR).
Urządzenie: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV w pozycji płucnej
Eksperymentalny: TPVR — rejestr THV
Osoby z wcześniej wszczepioną przezcewnikową zastawką w pozycji płucnej zostaną poddane TPVR.
Urządzenie: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV w pozycji płucnej
Eksperymentalny: Rejestr TPVR-S3UR
Pacjenci z dysfunkcyjnym przewodem RVOT lub wcześniej wszczepioną zastawką chirurgiczną w pozycji płucnej zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki płucnej (TPVR).
Urządzenie: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV w pozycji płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja THV
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako niehierarchiczne połączenie: reinterwencji RVOT, umiarkowanej lub większej całkowitej niedomykalności płuc (PR) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE), średniego gradientu RVOT > 40 mmHg za pomocą TTE
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wypisanie, spodziewane w ciągu 1-5 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako połączenie: 1) pojedynczej zastawki THV wszczepionej w żądanym miejscu, 2) gradientu szczytowego RV-PA < 35 mmHg po implantacji, 3) mniejszego niż umiarkowany PR w wyniku wyładowania TTE (lub najwcześniejszego możliwego do oceny TTE), 4) Wolne od eksplantatu po 24 godzinach od implantacji.
Wypisanie, spodziewane w ciągu 1-5 dni po zabiegu
Średni gradient RVOT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
PR okołozastawkowy i całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ponowna interwencja RVOT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ucisk tętnicy wieńcowej wymagający interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Złamanie ramy THV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zapalenie wsierdzia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny, proceduralna i związana z urządzeniem)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Główny śledczy: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność zastawki płucnej

Badania kliniczne na SAPIEN 3 THV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj