COMPASSION S3 - Evaluering av SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve hos pasienter med lungeklaffdysfunksjon
21. juli 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Medfødt multisenterutprøving av pulmonal ventildysfunksjon Studerer SAPIEN 3 intervensjonelle THV
Denne studien vil demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos personer med en dysfunksjonell høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) eller tidligere implantert ventil i pulmonal stilling med en klinisk indikasjon for intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Fullført
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Tilbaketrukket
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Fullført
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Fullført
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Fullført
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ≥ 20 kg (44 lbs.)
- Dysfunksjonell RVOT-kanal eller tidligere implantert ventil i pulmonal posisjon med en klinisk indikasjon for intervensjon og med en landingssonediameter ≥ 16,5 mm og ≤ 29 mm umiddelbart før innsetting av apparatet i henhold til bruksanvisningen
- Pasienten presenterer med minst moderat PR og/eller gjennomsnittlig RVOT-gradient ≥ 35 mmHg.
- Forsøkspersonens/personens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 2 uker etter seponering av antibiotika)
- Anamnese med eller aktiv endokarditt (aktiv behandling med antibiotika) i løpet av de siste 180 dagene
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse
- Upassende anatomi for femoral introduksjon og levering av SAPIEN 3 THV
- Behov for samtidig atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt lukking eller andre samtidige intervensjonsprosedyrer andre enn lungearterie- eller grenlungearteriestenting eller angioplastikk
- Angiografisk bevis på koronararteriekompresjon som ville være et resultat av transkateter pulmonal ventilimplantasjon (TPVI)
- Nødintervensjonelle/kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før TPVI-prosedyren.
- Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra TPVI-prosedyren.
- Anamnese med eller nåværende intravenøs narkotikabruk
- Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
- Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodplatehemmende og/eller antitrombotiske medisiner
- Kjent overfølsomhet overfor kobolt-krom, nikkel eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPVR - Hovedkohort
Pasienter med en dysfunksjonell RVOT-kanal eller tidligere implantert kirurgisk ventil i lungeposisjon vil gjennomgå transkateter lungeventilerstatning (TPVR).
|
SAPIEN 3 THV i lungestilling
|
|
Eksperimentell: TPVR - THV-registeret
Personer med en tidligere implantert transkateterventil i pulmonal stilling vil gjennomgå TPVR.
|
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV i lungestilling
|
|
Eksperimentell: TPVR-S3UR-registeret
Pasienter med en dysfunksjonell RVOT-kanal eller tidligere implantert kirurgisk ventil i lungeposisjon vil gjennomgå transkateter lungeventilerstatning (TPVR).
|
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV i lungestilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THV dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av: RVOT-reintervensjon, moderat eller større total pulmonal regurgitasjon (PR) via transthoracic ekkokardiografi (TTE), gjennomsnittlig RVOT-gradient > 40 mmHg via TTE
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Utskrivning, forventes å skje innen 1-5 dager etter prosedyren
|
Definert som en sammensetning av: 1) Enkelt THV implantert på ønsket sted, 2) RV-PA topp-til-topp gradient < 35 mmHg etter implantasjon, 3) Mindre enn moderat PR ved utflod TTE (eller tidligst evaluerbare TTE), 4) Fri for eksplantasjon 24 timer etter implantasjon.
|
Utskrivning, forventes å skje innen 1-5 dager etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig RVOT-gradient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Paravalvulær og total PR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
RVOT reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Koronararteriekompresjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
THV rammebrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Apparatrelatert endokarditt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Død (alle årsaker, prosedyrerelatert og enhetsrelatert)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livstruende eller invalidiserende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- Hovedetterforsker: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteseptumdefekter
- Vaskulære misdannelser
- Aortopulmonal septaldefekt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Aortaklaffsykdom
- Tetralogien til Fallot
- Pulmonal ventilinsuffisiens
- Pulmonal ventilstenose
- Transponering av store fartøyer
- Pulmonal atresi
- Truncus Arteriosus, vedvarende
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .