- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02744898
Vaiheen 2 toteutettavuustutkimus Abraxanesta ja karboplatiinista kohdun epiteelin kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilailla on oltava suuren riskin resektoitu vaiheen I sairaus (papillaarisen seroottinen histologia, selkeä soluhistologia tai karsinosarkooma), pitkälle edennyt (III tai IV, kaikki histologiat) tai uusiutuva endometriumin syöpä (kaikki histologiat). Potilaat eivät tarvitse mitattavissa olevaa sairautta ja voivat ilmoittautua leikkauksen jälkeen.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa. Säteilyherkistykseen käytettävä muu kuin platina/taksaani kemoterapia on kuitenkin sallittu. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa (mukaan lukien koko lantion tai emättimen brakyterapia), hormonihoitoa tai hoitoa biologisilla aineilla, mutta tällainen hoito on keskeytettävä vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Jos potilaalle tehtiin leikkaus ja kemoterapia on aiheellinen leikkauksen jälkeen joko adjuvanttina tai jäännössairauden hoitoon, tutkimushoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
- Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, koko lantion tai yli 50 % selkärangan sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Jos emättimen brakyterapiaa suunnitellaan kemoterapian kanssa, se tulee tehdä ennen kemoterapiahoidon päättymistä tai sen jälkeen.
- Huonosti erilaistunut histologia, kohdun papillaarinen seroosisyöpä, kirkassoluinen karsinooma tai karsinosarkooma ovat hyväksyttäviä, kunhan vallitseva metastaattinen komponentti on epiteelinen (versus sarkomaattinen).
- Potilailla voi olla synkroninen kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä.
- Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee ymmärtää ja halukkaasti allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta: verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja 7 päivää ennen laboratorionäytteenottoa), hemoglobiini > 9,0 g/dl ja ANC ≥ 1 500 solua/mm3.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: suositeltu kreatiniiniarvo < 1,5 mg/dl; institutionaaliset normit ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
- Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE:tä kohti).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja synkroniset munasarjasyövät.
- Kelpoisuus korkeamman prioriteetin tutkimukseen ensilinjan tai toistuvan kohdun limakalvon syövän vuoksi (ellei potilas ole halukas osallistumaan tällaiseen tutkimukseen).
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten vakava hallitsematon infektio tai hallitsematon angina pectoris, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät tässä tutkimuksessa määrätyistä hoidoista potilaalle kohtuuttoman vaarallisia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on kolmannen asteen tai täydellinen sydänkatkos, eivät ole kelvollisia, ellei sydämentahdistin ole paikallaan. Potilaat, jotka käyttävät sydämen johtuvuutta muuttavia lääkkeitä, kuten digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia, tai joilla on muita johtumishäiriöitä tai sydämen toimintahäiriöitä, voidaan ottaa tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta epäilyttäviä oireita eivät ole kelvollisia, ellei LVEF:n ole dokumentoitu olevan 50 % tai viimeisen 6 kuukauden aikana. suurempi. Potilaat, joilla on ollut LVEF (suoritettu mistä tahansa syystä), joka on alle 50 % viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Karboplatiinin AUC ja Abraxane 100 mg/m2
|
100mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siedevyys Mitattu annostusohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksittäisen potilaan siedettävyys määritellään tutkimuksessa 6 syklin ajaksi kahdella tai pienemmällä annoksen pienentämisellä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
PFS arvioitiin kerättyjen tietojen lisäksi Kaplan Meier -menetelmillä.
|
24 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitattuna RECIST 1.1:llä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
ORR on niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kasvainvasteen tulos 24. kuukauteen mennessä on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST v1.1.): CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perussumma LD |
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Muggia, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Endometriumin kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Karboplatiinin AUC
-
Eisai Inc.ValmisSyöpäYhdysvallat, Itävalta, Intia
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London HospitalsValmisMetastaattinen seminoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
Leiden University Medical CenterValmisSydän-ja verisuonitautiAlankomaat
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | I vaiheen follikulaarinen lymfooma, aste 1 | Vaiheen II follikulaarinen lymfooma, aste 2Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Puola, Belgia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmisLupusBrasilia, Yhdysvallat, Chile, Argentiina
-
Taro Pharmaceuticals USAValmisAkne VulgarisYhdysvallat