Vaiheen 2 toteutettavuustutkimus Abraxanesta ja karboplatiinista kohdun epiteelin kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilailla on oltava suuren riskin resektoitu vaiheen I sairaus (papillaarisen seroottinen histologia, selkeä soluhistologia tai karsinosarkooma), pitkälle edennyt (III tai IV, kaikki histologiat) tai uusiutuva endometriumin syöpä (kaikki histologiat). Potilaat eivät tarvitse mitattavissa olevaa sairautta ja voivat ilmoittautua leikkauksen jälkeen.
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa. Säteilyherkistykseen käytettävä muu kuin platina/taksaani kemoterapia on kuitenkin sallittu. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa (mukaan lukien koko lantion tai emättimen brakyterapia), hormonihoitoa tai hoitoa biologisilla aineilla, mutta tällainen hoito on keskeytettävä vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Jos potilaalle tehtiin leikkaus ja kemoterapia on aiheellinen leikkauksen jälkeen joko adjuvanttina tai jäännössairauden hoitoon, tutkimushoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
• Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, koko lantion tai yli 50 % selkärangan sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Jos emättimen brakyterapiaa suunnitellaan kemoterapian kanssa, se tulee tehdä ennen kemoterapiahoidon päättymistä tai sen jälkeen.
• Huonosti erilaistunut histologia, kohdun papillaarinen seroosisyöpä, kirkassoluinen karsinooma tai karsinosarkooma ovat hyväksyttäviä, kunhan vallitseva metastaattinen komponentti on epiteelinen (versus sarkomaattinen).
• Potilailla voi olla synkroninen kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä.
• Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaiden tulee ymmärtää ja halukkaasti allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
• Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl.
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta: verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja 7 päivää ennen laboratorionäytteenottoa), hemoglobiini > 9,0 g/dl ja ANC ≥ 1 500 solua/mm3.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: suositeltu kreatiniiniarvo < 1,5 mg/dl; institutionaaliset normit ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
• Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE:tä kohti).

Poissulkemiskriteerit:

• Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja synkroniset munasarjasyövät.
• Kelpoisuus korkeamman prioriteetin tutkimukseen ensilinjan tai toistuvan kohdun limakalvon syövän vuoksi (ellei potilas ole halukas osallistumaan tällaiseen tutkimukseen).
• Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten vakava hallitsematon infektio tai hallitsematon angina pectoris, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät tässä tutkimuksessa määrätyistä hoidoista potilaalle kohtuuttoman vaarallisia.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on kolmannen asteen tai täydellinen sydänkatkos, eivät ole kelvollisia, ellei sydämentahdistin ole paikallaan. Potilaat, jotka käyttävät sydämen johtuvuutta muuttavia lääkkeitä, kuten digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia, tai joilla on muita johtumishäiriöitä tai sydämen toimintahäiriöitä, voidaan ottaa tutkijoiden harkinnan mukaan.
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta epäilyttäviä oireita eivät ole kelvollisia, ellei LVEF:n ole dokumentoitu olevan 50 % tai viimeisen 6 kuukauden aikana. suurempi. Potilaat, joilla on ollut LVEF (suoritettu mistä tahansa syystä), joka on alle 50 % viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.