Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 toteutettavuustutkimus Abraxanesta ja karboplatiinista kohdun epiteelin kasvaimissa

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karboplatiini- ja Abraxane-hoidon turvallisuutta tässä potilasryhmässä ja määrittää hoidon jälkeisten toksisuuksien luonne ja aste. Yksivaiheisen avoimen vaiheen II toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden osuus, jotka sietävät ehdotetun hoito-ohjelman kuuden syklin ajan enintään kahdella annostason alennuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilailla on oltava suuren riskin resektoitu vaiheen I sairaus (papillaarisen seroottinen histologia, selkeä soluhistologia tai karsinosarkooma), pitkälle edennyt (III tai IV, kaikki histologiat) tai uusiutuva endometriumin syöpä (kaikki histologiat). Potilaat eivät tarvitse mitattavissa olevaa sairautta ja voivat ilmoittautua leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa. Säteilyherkistykseen käytettävä muu kuin platina/taksaani kemoterapia on kuitenkin sallittu. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa (mukaan lukien koko lantion tai emättimen brakyterapia), hormonihoitoa tai hoitoa biologisilla aineilla, mutta tällainen hoito on keskeytettävä vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Jos potilaalle tehtiin leikkaus ja kemoterapia on aiheellinen leikkauksen jälkeen joko adjuvanttina tai jäännössairauden hoitoon, tutkimushoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, koko lantion tai yli 50 % selkärangan sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Jos emättimen brakyterapiaa suunnitellaan kemoterapian kanssa, se tulee tehdä ennen kemoterapiahoidon päättymistä tai sen jälkeen.
  • Huonosti erilaistunut histologia, kohdun papillaarinen seroosisyöpä, kirkassoluinen karsinooma tai karsinosarkooma ovat hyväksyttäviä, kunhan vallitseva metastaattinen komponentti on epiteelinen (versus sarkomaattinen).
  • Potilailla voi olla synkroninen kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä.
  • Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja halukkaasti allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta: verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja 7 päivää ennen laboratorionäytteenottoa), hemoglobiini > 9,0 g/dl ja ANC ≥ 1 500 solua/mm3.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: suositeltu kreatiniiniarvo < 1,5 mg/dl; institutionaaliset normit ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
  • Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE:tä kohti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja synkroniset munasarjasyövät.
  • Kelpoisuus korkeamman prioriteetin tutkimukseen ensilinjan tai toistuvan kohdun limakalvon syövän vuoksi (ellei potilas ole halukas osallistumaan tällaiseen tutkimukseen).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten vakava hallitsematon infektio tai hallitsematon angina pectoris, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät tässä tutkimuksessa määrätyistä hoidoista potilaalle kohtuuttoman vaarallisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on kolmannen asteen tai täydellinen sydänkatkos, eivät ole kelvollisia, ellei sydämentahdistin ole paikallaan. Potilaat, jotka käyttävät sydämen johtuvuutta muuttavia lääkkeitä, kuten digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia, tai joilla on muita johtumishäiriöitä tai sydämen toimintahäiriöitä, voidaan ottaa tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta epäilyttäviä oireita eivät ole kelvollisia, ellei LVEF:n ole dokumentoitu olevan 50 % tai viimeisen 6 kuukauden aikana. suurempi. Potilaat, joilla on ollut LVEF (suoritettu mistä tahansa syystä), joka on alle 50 % viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiinin AUC ja Abraxane 100 mg/m2
100mg/m2
Muut nimet:
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedevyys Mitattu annostusohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yksittäisen potilaan siedettävyys määritellään tutkimuksessa 6 syklin ajaksi kahdella tai pienemmällä annoksen pienentämisellä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. PFS arvioitiin kerättyjen tietojen lisäksi Kaplan Meier -menetelmillä.
24 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitattuna RECIST 1.1:llä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti

ORR on niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kasvainvasteen tulos 24. kuukauteen mennessä on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.

Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST v1.1.):

CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perussumma LD

24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Muggia, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiinin AUC

3
Tilaa