Estudio de viabilidad de fase 2 de Abraxane y carboplatino en neoplasias epiteliales del útero

Criterios de inclusión:

• Las pacientes femeninas deben tener una enfermedad en etapa I resecada de alto riesgo (histología papilar serosa, histología de células claras o carcinosarcoma), etapa avanzada (III o IV, todas las histologías) o cáncer de endometrio recurrente (todas las histologías). Los pacientes no necesitan una enfermedad medible y pueden inscribirse después de la cirugía.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia citotóxica previa. Sin embargo, se permite la quimioterapia sin platino/sin taxanos utilizada para la sensibilización a la radiación. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa (incluida braquiterapia pélvica o vaginal total), terapia hormonal o terapia con agentes biológicos, pero dicha terapia debe suspenderse al menos 2 semanas antes de ingresar a este estudio.
• Si los pacientes se sometieron a cirugía y la quimioterapia está indicada después de la cirugía, ya sea como adyuvante o para tratar la enfermedad residual, el tratamiento del estudio debe iniciarse dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
• En los pacientes que hayan recibido radiación previa, deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia en toda la pelvis o más del 50 % de la columna. Si la braquiterapia vaginal se planifica con quimioterapia, debe realizarse antes o después de completar el tratamiento de quimioterapia.
• La histología poco diferenciada, el carcinoma seroso papilar uterino, el carcinoma de células claras o el carcinosarcoma son aceptables siempre que el componente metastásico predominante sea epitelial (frente al sarcomato).
• Los pacientes pueden tener tumores primarios de cáncer endometrial y ovárico sincrónicos.
• Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada: AST y ALT ≤ 2,5 X límite superior de la normalidad (ULN) y bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea: plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 (independiente de la transfusión, definida como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de los 7 días anteriores a la muestra de laboratorio), hemoglobina > 9,0 g/dl y RAN ≥ 1500 células/mm3.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada: se recomienda creatinina < 1,5 mg/dl; sin embargo, las normas institucionales son aceptables.
• Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < grado 2 (según CTCAE).

Criterio de exclusión:

• Otras neoplasias malignas previas dentro de los 3 años, excepto cánceres de piel no melanoma y tumores primarios de ovario sincrónicos.
• Elegibilidad para un ensayo de mayor prioridad para el cáncer de endometrio recurrente o de primera línea (a menos que la paciente no esté dispuesta a participar en dicho ensayo).
• Pacientes con enfermedades médicas concomitantes, como infecciones graves no controladas o angina no controlada, que, en opinión del médico tratante, hacen que los tratamientos prescritos en este estudio sean irrazonablemente peligrosos para el paciente.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Los pacientes con bloqueo cardíaco completo o de tercer grado no son elegibles a menos que tengan colocado un marcapasos. Los pacientes que toman medicamentos que alteran la conducción cardíaca, como digitálicos, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio, o que tienen otras anomalías de la conducción o disfunción cardíaca, podrían ingresar a discreción de los investigadores.
• Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o síntomas sospechosos de insuficiencia cardíaca congestiva no son elegibles a menos que se documente una FEVI en los últimos 6 meses del 50% o mayor que. Los pacientes que han tenido una FEVI (realizada por cualquier motivo) inferior al 50 % en los últimos 6 meses no son elegibles.