Uno studio di fattibilità di fase 2 su Abraxane e carboplatino nelle neoplasie epiteliali dell'utero

Criterio di inclusione:

• Le pazienti di sesso femminile devono avere una malattia in stadio I resecato ad alto rischio (istologia sierosa papillare, istologia a cellule chiare o carcinosarcoma), stadio avanzato (III o IV, tutte le istologie) o carcinoma endometriale ricorrente (tutte le istologie). I pazienti non hanno bisogno di una malattia misurabile e possono iscriversi dopo l'intervento chirurgico.
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia citotossica. Tuttavia, è consentita la chemioterapia senza platino/senza taxano utilizzata per la sensibilizzazione alle radiazioni. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia (inclusa brachiterapia pelvica o vaginale completa), terapia ormonale o terapia con agenti biologici, ma tale terapia deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio.
• Se i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico e la chemioterapia è indicata dopo l'intervento chirurgico come adiuvante o per trattare la malattia residua, il trattamento in studio deve essere iniziato entro 8 settimane dall'intervento.
• Nei pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia, devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia che coinvolge l'intera pelvi o oltre il 50% della colonna vertebrale. Se la brachiterapia vaginale è pianificata con la chemioterapia, deve essere eseguita prima o dopo il completamento del trattamento chemioterapico.
• Istologia scarsamente differenziata, carcinoma sieroso papillare uterino, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma è accettabile purché la componente metastatica predominante sia epiteliale (rispetto a sarcomatosa).
• I pazienti possono avere tumori primitivi sincroni dell'endometrio e dell'ovaio.
• I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono comprendere e firmare volentieri un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica: AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 1,5 mg/dL.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3 (indipendenti dalle trasfusioni, definite come non trasfusioni di piastrine nei 7 giorni precedenti al campione di laboratorio), emoglobina > 9,0 g/dl e ANC ≥ 1.500 cellule/mm3.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: si raccomanda creatinina < 1,5 mg/dL; tuttavia, le norme istituzionali sono accettabili.
• I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente <grado 2 (secondo CTCAE).

Criteri di esclusione:

• Altri tumori maligni precedenti entro 3 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e delle ovaie primarie sincrone.
• Idoneità a uno studio con priorità più alta per carcinoma endometriale di prima linea o ricorrente (a meno che il paziente non sia disposto a partecipare a tale studio).
• Pazienti con malattie mediche concomitanti come grave infezione incontrollata o angina incontrollata, che a parere del medico curante, rendono i trattamenti prescritti in questo studio irragionevolmente pericolosi per il paziente.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• I pazienti con blocco cardiaco di terzo grado o completo non sono idonei a meno che non sia presente un pacemaker. I pazienti che assumono farmaci che alterano la conduzione cardiaca, come digitale, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, o che hanno altre anomalie di conduzione o disfunzione cardiaca potrebbero essere inseriti a discrezione degli investigatori.
• I pazienti con anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o sintomi sospetti di insufficienza cardiaca congestizia non sono idonei a meno che non sia documentata una LVEF negli ultimi 6 mesi pari al 50% o maggiore. I pazienti che hanno avuto una LVEF (eseguita per qualsiasi motivo) inferiore al 50% negli ultimi 6 mesi non sono idonei.