Um estudo de viabilidade de fase 2 de Abraxane e carboplatina em neoplasias epiteliais do útero

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino devem ter doença ressecada em estágio I de alto risco (histologia serosa papilar, histologia de células claras ou carcinossarcoma), estágio avançado (III ou IV, todas as histologias) ou câncer de endométrio recorrente (todas as histologias). Os pacientes não precisam de doença mensurável e podem se inscrever após a cirurgia.
• Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia citotóxica prévia. No entanto, a quimioterapia sem platina/não taxano usada para sensibilização à radiação é permitida. Os pacientes podem ter recebido radioterapia anterior (incluindo braquiterapia pélvica ou vaginal total), terapia hormonal ou terapia com agentes biológicos, mas essa terapia deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas antes da entrada neste estudo.
• Se os pacientes foram submetidos a cirurgia e a quimioterapia é indicada após a cirurgia como adjuvante ou para tratar a doença residual, o tratamento do estudo deve ser iniciado em até 8 semanas após a cirurgia.
• Em pacientes que receberam radiação anteriormente, pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde o término da radioterapia envolvendo toda a pelve ou mais de 50% da coluna vertebral. Se a braquiterapia vaginal for planejada com quimioterapia, ela deve ser realizada antes ou após o término do tratamento quimioterápico.
• Histologia pouco diferenciada, carcinoma seroso papilar uterino, carcinoma de células claras ou carcinossarcoma é aceitável, desde que o componente metastático predominante seja epitelial (versus sarcomatoso).
• Os pacientes podem ter primários de câncer endometrial e ovariano síncronos.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem compreender e assinar de bom grado um consentimento informado aprovado e uma autorização que permita a liberação de informações pessoais de saúde.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada: AST e ALT ≤ 2,5 X limite superior da normalidade (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5mg/dL.
• Os pacientes devem apresentar função medular adequada: plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas nos 7 dias anteriores à amostra laboratorial), hemoglobina > 9,0g/dl e CAN ≥ 1.500 células/mm3.
• Os pacientes devem apresentar função renal adequada: recomenda-se creatinina < 1,5 mg/dL; no entanto, as normas institucionais são aceitáveis.
• Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente <grau 2 (por CTCAE).

Critério de exclusão:

• Outras malignidades prévias dentro de 3 anos, exceto cânceres de pele não melanoma e ovários primários síncronos.
• Elegibilidade para um estudo de prioridade mais alta para câncer de endométrio de primeira linha ou recorrente (a menos que a paciente não esteja disposta a participar de tal estudo).
• Pacientes com doença médica concomitante, como infecção grave não controlada ou angina não controlada, que na opinião do médico assistente, tornam os tratamentos prescritos neste estudo excessivamente perigosos para o paciente.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes com bloqueio cardíaco de terceiro grau ou completo não são elegíveis, a menos que um marca-passo esteja instalado. Os pacientes que tomam medicamentos que alteram a condução cardíaca, como digitálicos, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, ou que apresentam outras anormalidades de condução ou disfunção cardíaca podem ser incluídos a critério dos investigadores.
• Pacientes com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca ou sintomas suspeitos de insuficiência cardíaca congestiva não são elegíveis, a menos que uma FEVE nos últimos 6 meses seja documentada como 50% ou maior. Os pacientes que tiveram uma FEVE (realizada por qualquer motivo) inferior a 50% nos últimos 6 meses não são elegíveis.