Eine Machbarkeitsstudie der Phase 2 von Abraxane und Carboplatin bei epithelialen Neoplasmen des Uterus

Einschlusskriterien:

• Patientinnen müssen ein Hochrisiko-Resektat im Stadium I (papilläre seröse Histologie, Klarzellhistologie oder Karzinosarkom), fortgeschrittenes Stadium (III oder IV, alle Histologien) oder rezidivierendes Endometriumkarzinom (alle Histologien) haben. Die Patienten benötigen keine messbare Krankheit und können sich nach der Operation anmelden.
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige zytotoxische Chemotherapie erhalten. Allerdings ist eine Nicht-Platin/Nicht-Taxan-Chemotherapie zur Strahlensensibilisierung erlaubt. Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie (einschließlich Ganzbecken- oder Vaginal-Brachytherapie), eine Hormontherapie oder eine Therapie mit biologischen Wirkstoffen erhalten, aber eine solche Therapie muss mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgebrochen werden.
• Wenn die Patienten operiert wurden und eine Chemotherapie nach der Operation entweder als Adjuvans oder zur Behandlung von Resterkrankungen indiziert ist, sollte das Studienmedikament innerhalb von 8 Wochen nach der Operation begonnen werden.
• Bei Patienten, die zuvor eine Bestrahlung erhalten haben, sollten seit Abschluss der Bestrahlung des gesamten Beckens oder von über 50 % der Wirbelsäule mindestens 4 Wochen vergangen sein. Wenn eine vaginale Brachytherapie zusammen mit einer Chemotherapie geplant ist, sollte sie vor oder nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt werden.
• Eine schlecht differenzierte Histologie, ein papilläres seröses Uteruskarzinom, ein klarzelliges Karzinom oder ein Karzinosarkom ist akzeptabel, solange die vorherrschende metastatische Komponente epithelial ist (im Gegensatz zu sarkomatös).
• Patienten können synchrone Endometrium- und Eierstockkrebs-Primäre haben.
• Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen verstehen und bereitwillig unterschreiben.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben: AST und ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen: Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Laborprobe erhalten), Hämoglobin > 9,0 g/dl und ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin < 1,5 mg/dl wird empfohlen; institutionelle Normen sind jedoch akzeptabel.
• Die Patienten müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß CTCAE).

Ausschlusskriterien:

• Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und synchrone ovarielle Primärtumoren.
• Eignung für eine Studie mit höherer Priorität für Erstlinien- oder rezidivierendes Endometriumkarzinom (es sei denn, die Patientin ist nicht bereit, an einer solchen Studie teilzunehmen).
• Patienten mit begleitenden medizinischen Erkrankungen wie einer schweren unkontrollierten Infektion oder unkontrollierter Angina pectoris, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die in dieser Studie verordneten Behandlungen für den Patienten unangemessen gefährlich machen.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit Herzblock dritten Grades oder vollständigem Herzblock sind nicht geeignet, es sei denn, ein Herzschrittmacher ist vorhanden. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzleitung verändern, wie Digitalis, Betablocker oder Kalziumkanalblocker, oder die andere Reizleitungsstörungen oder Herzfunktionsstörungen aufweisen, können nach Ermessen der Prüfärzte aufgenommen werden.
• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder Symptomen, die auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz hinweisen, sind nicht förderfähig, es sei denn, eine LVEF in den letzten 6 Monaten betrug nachweislich 50 % oder größer. Patienten mit einer LVEF (aus irgendeinem Grund) von weniger als 50 % in den letzten 6 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt.