Een fase 2-haalbaarheidsstudie van Abraxane en Carboplatin in epitheliale neoplasmata van de baarmoeder

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten moeten een hoog risico hebben op resectie van de ziekte van stadium I (papillaire sereuze histologie, clear cell histologie of carcinosarcoom), gevorderd stadium (III of IV, alle histologieën) of recidiverende endometriumkanker (alle histologieën). Patiënten hebben geen meetbare ziekte nodig en kunnen zich inschrijven na een operatie.
• Het is mogelijk dat patiënten niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen. Chemotherapie zonder platina/taxaan die wordt gebruikt voor stralingssensibilisatie is echter toegestaan. Patiënten kunnen eerder radiotherapie hebben gekregen (waaronder brachytherapie van het gehele bekken of vaginaal), hormonale therapie of therapie met biologische middelen, maar dergelijke therapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek worden gestaakt.
• Als patiënten een operatie ondergingen en na de operatie chemotherapie geïndiceerd is, hetzij als adjuvans, hetzij om restziekte te behandelen, moet de studiebehandeling binnen 8 weken na de operatie worden gestart.
• Bij patiënten die eerder zijn bestraald, moeten er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van de bestralingstherapie waarbij het hele bekken of meer dan 50% van de wervelkolom is betrokken. Als vaginale brachytherapie is gepland met chemotherapie, moet dit worden gedaan voor of na voltooiing van de chemotherapiebehandeling.
• Slecht gedifferentieerde histologie, uterien papillair sereus carcinoom, clear cell carcinoom of carcinosarcoom is acceptabel zolang de overheersende metastatische component epitheel is (versus sarcomateus).
• Patiënten kunnen synchrone voorverkiezingen van endometrium- en eierstokkanker hebben.
• Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie begrijpen en bereidwillig ondertekenen.
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben: ASAT en ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine ≤ 1,5 mg/dl.
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben: bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 (transfusieonafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen 7 dagen voorafgaand aan het laboratoriummonster), hemoglobine > 9,0 g/dl en ANC ≥ 1.500 cellen/mm3.
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: creatinine < 1,5 mg/dL wordt aanbevolen; institutionele normen zijn echter acceptabel.
• Patiënten moeten < graad 2 reeds bestaande perifere neuropathie hebben (volgens CTCAE).

Uitsluitingscriteria:

• Andere eerdere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en synchrone ovariële primaire tumoren.
• Geschiktheid voor een onderzoek met hogere prioriteit voor eerstelijns of recidiverende endometriumkanker (tenzij de patiënt niet bereid is om aan een dergelijk onderzoek deel te nemen).
• Patiënten met bijkomende medische aandoeningen zoals een ernstige ongecontroleerde infectie of ongecontroleerde angina pectoris, die naar de mening van de behandelend arts de in dit onderzoek voorgeschreven behandelingen onredelijk gevaarlijk maken voor de patiënt.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een derdegraads of volledig hartblok komen niet in aanmerking, tenzij er een pacemaker aanwezig is. Patiënten die medicijnen gebruiken die de hartgeleiding veranderen, zoals digitalis, bètablokkers of calciumantagonisten, of die andere geleidingsafwijkingen of hartdisfunctie hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers worden opgenomen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen of symptomen die verdacht zijn voor congestief hartfalen komen niet in aanmerking tenzij een LVEF in de afgelopen 6 maanden is gedocumenteerd als 50% of groter. Patiënten die een LVEF hebben gehad (uitgevoerd om welke reden dan ook) die in de afgelopen 6 maanden minder dan 50% is, komen niet in aanmerking.