En fase 2 gennemførlighedsundersøgelse af Abraxane og Carboplatin i epiteliale neoplasmer i uterus

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter skal have højrisiko resekteret fase I sygdom (papillær serøs histologi, klarcellet histologi eller carcinosarkom), fremskreden stadium (III eller IV, alle histologier) eller tilbagevendende endometriecancer (alle histologier). Patienter har ikke brug for målbar sygdom og kan tilmeldes efter operationen.
• Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi. Imidlertid er nonplatin/non-taxane kemoterapi, der anvendes til strålingssensibilisering, tilladt. Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling (herunder hel bækken eller vaginal brachyterapi), hormonbehandling eller terapi med biologiske midler, men en sådan terapi skal seponeres mindst 2 uger før indtræden i denne undersøgelse.
• Hvis patienter blev opereret, og kemoterapi er indiceret efter operationen enten som adjuvans eller til behandling af resterende sygdom, bør undersøgelsesbehandling påbegyndes inden for 8 uger efter operationen.
• Hos patienter, der tidligere har modtaget stråling, bør der være gået mindst 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling, der involverer hele bækkenet eller over 50 % af rygsøjlen. Hvis vaginal brachyterapi er planlagt med kemoterapi, bør det ske før eller efter afslutning af kemoterapibehandling.
• Dårligt differentieret histologi, livmoderpapillært serøst carcinom, klarcellet karcinom eller carcinosarkom er acceptabelt, så længe den dominerende metastatiske komponent er epitelial (versus sarcomatøs).
• Patienter kan have synkrone primære endometrie- og ovariecancer.
• Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Patienter skal forstå og frivilligt underskrive et godkendt informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin ≤ 1,5 mg/dL.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for 7 dage før laboratorieprøven), hæmoglobin > 9,0 g/dl og ANC ≥ 1.500 celler/mm3.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 mg/dL anbefales; institutionelle normer er dog acceptable.
• Patienter skal have < grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE).

Ekskluderingskriterier:

• Andre tidligere maligniteter inden for 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og synkrone ovarieprimærer.
• Berettigelse til en højere prioritet undersøgelse for første linje eller tilbagevendende endometriecancer (medmindre patienten ikke er villig til at deltage i et sådant forsøg).
• Patienter med samtidig medicinsk sygdom såsom alvorlig ukontrolleret infektion eller ukontrolleret angina, som efter den behandlende læges mening gør de behandlinger, der er foreskrevet i denne undersøgelse, urimeligt farlige for patienten.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter med tredje grad eller fuldstændig hjerteblok er ikke kvalificerede, medmindre en pacemaker er på plads. Patienter på medicin, som ændrer hjerteledning, såsom digitalis, betablokkere eller calciumkanalblokkere, eller som har andre ledningsabnormaliteter eller hjertedysfunktion, kan indsættes efter efterforskernes skøn.
• Patienter med anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjerteinsufficiens eller symptomer, der er mistænkelige for kongestiv hjertesvigt, er ikke kvalificerede, medmindre en LVEF inden for de seneste 6 måneder er dokumenteret at være 50 % eller større. Patienter, der har haft en LVEF (udført af en eller anden grund), der er mindre end 50 % inden for de seneste 6 måneder, er ikke kvalificerede.