En fase 2 mulighetsstudie av Abraxane og Carboplatin i epiteliale neoplasmer i uterus

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter må ha høyrisiko reseksjonert stadium I sykdom (papillær serøs histologi, klarcellet histologi eller karsinosarkom), avansert stadium (III eller IV, alle histologier) eller tilbakevendende endometriekreft (alle histologier). Pasienter trenger ikke målbar sykdom og kan registrere seg etter operasjon.
• Pasienter kan ikke ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi tidligere. Imidlertid er non-platinum/non-taxane kjemoterapi brukt for strålesensibilisering tillatt. Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling (inkludert hel bekken eller vaginal brakyterapi), hormonbehandling eller terapi med biologiske midler, men slik terapi må seponeres minst 2 uker før inntreden i denne studien.
• Hvis pasienter ble operert, og kjemoterapi er indisert etter operasjonen enten som adjuvans eller for å behandle gjenværende sykdom, bør studiebehandlingen startes innen 8 uker etter operasjonen.
• Hos pasienter som tidligere har fått stråling, bør det ha gått minst 4 uker siden fullført strålebehandling som involverer hele bekkenet eller over 50 % av ryggraden. Hvis vaginal brakyterapi er planlagt med kjemoterapi, bør det gjøres før eller etter avsluttet kjemoterapibehandling.
• Dårlig differensiert histologi, livmorpapillært serøst karsinom, klarcellet karsinom eller karsinosarkom er akseptabelt så lenge den dominerende metastatiske komponenten er epitelial (versus sarkom).
• Pasienter kan ha synkrone endometrie- og eggstokkreftprimærer.
• Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Pasienter må være minst 18 år.
• Pasienter må forstå og villig signere et godkjent informert samtykke, og autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon.
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5 mg/dL.
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon: blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 (transfusjonsuavhengig, definert som at de ikke mottar blodplatetransfusjoner innen 7 dager før laboratorieprøven), hemoglobin > 9,0 g/dl og ANC ≥ 1 500 celler/mm3.
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 mg/dL anbefales; institusjonelle normer er imidlertid akseptable.
• Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE).

Ekskluderingskriterier:

• Andre tidligere maligniteter innen 3 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og synkrone ovarieprimærer.
• Kvalifisering til en høyere prioritert prøve for førstelinje eller tilbakevendende endometriekreft (med mindre pasienten ikke er villig til å delta i en slik prøve).
• Pasienter med samtidig medisinsk sykdom som alvorlig ukontrollert infeksjon eller ukontrollert angina, som etter den behandlende legens mening gjør behandlingene som er foreskrevet i denne studien urimelig farlige for pasienten.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter med tredje grad eller fullstendig hjerteblokk er ikke kvalifisert med mindre en pacemaker er på plass. Pasienter på medisiner som endrer hjerteledning, slik som digitalis, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller som har andre ledningsavvik eller hjertedysfunksjon, kan legges inn etter etterforskernes skjønn.
• Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt eller symptomer som er mistenkelige for kongestiv hjertesvikt, er ikke kvalifisert med mindre en LVEF i løpet av de siste 6 månedene er dokumentert å være 50 % eller større. Pasienter som har hatt en LVEF (utført av en eller annen grunn) som er mindre enn 50 % i løpet av de siste 6 månedene er ikke kvalifisert.