자궁의 상피 신생물에서 Abraxane 및 Carboplatin의 2상 타당성 연구

포함 기준:

• 여성 환자는 고위험 절제 1기 질환(유두 장액 조직학, 투명 세포 조직학 또는 암육종), 진행성 병기(III 또는 IV, 모든 조직학) 또는 재발성 자궁내막암(모든 조직학)이 있어야 합니다. 환자는 측정 가능한 질병이 필요하지 않으며 수술 후 등록할 수 있습니다.
• 환자는 이전에 세포독성 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 다만, 방사선 감작에 사용되는 비백금/비탁산 화학요법은 허용된다. 환자는 이전에 방사선 요법(전체 골반 또는 질 근접 요법 포함), 호르몬 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 요법을 받았을 수 있지만 이러한 요법은 본 연구에 참여하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
• 환자가 수술을 받았고 수술 후 화학요법이 보조제 또는 잔여 질환 치료를 위해 지시된 경우, 연구 치료는 수술 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
• 이전에 방사선을 받은 환자의 경우 골반 전체 또는 척추의 50% 이상을 포함하는 방사선 요법 완료 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 화학 요법과 함께 질 근접 치료를 계획하는 경우 화학 요법 치료 완료 전이나 후에 수행해야 합니다.
• 저조하게 분화된 조직학, 자궁 유두상 장액 암종, 투명 세포 암종 또는 암육종은 우세한 전이 구성 요소가 상피성(육종성 대비)인 한 허용됩니다.
• 환자는 동기식 자궁내막암 및 난소암 원발성을 가질 수 있습니다.
• 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 승인된 사전 동의 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.
• 환자는 적절한 간 기능을 가져야 합니다: AST 및 ALT ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL.
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3(수혈 독립적, 실험실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨), 헤모글로빈 > 9.0g/dl 및 ANC ≥ 1,500 cells/mm3.
• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 < 1.5mg/dL이 권장됩니다. 그러나 제도적 규범은 수용 가능합니다.
• 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE에 따름).

제외 기준:

• 비흑색종 피부암 및 동기성 난소 원발암을 제외한 3년 이내의 기타 이전 악성 종양.
• 1차 또는 재발성 자궁내막암에 대한 우선순위가 더 높은 시험에 대한 적격성(환자가 그러한 시험에 참여하기를 꺼리는 경우 제외).
• 통제되지 않은 심각한 감염 또는 통제되지 않은 협심증과 같은 수반되는 의학적 질병이 있는 환자로서 치료 의사의 의견으로는 이 연구에서 처방된 치료가 환자에게 부당하게 위험합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 3도 또는 완전한 심장 블록이 있는 환자는 심박 조율기가 제자리에 있지 않으면 자격이 없습니다. 디기탈리스, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 심장 전도를 변경하는 약물을 복용하거나 다른 전도 이상 또는 심장 기능 장애가 있는 환자는 조사관의 재량에 따라 입력할 수 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전 또는 울혈성 심부전이 의심되는 증상이 있는 환자는 지난 6개월 동안 LVEF가 50% 또는 보다 큰. 지난 6개월 동안 LVEF(어떤 이유로든 수행됨)가 50% 미만인 환자는 부적격입니다.