Az Abraxane és a Carboplatin 2. fázisú megvalósíthatósági tanulmánya a méh epiteliális daganataiban

Bevételi kritériumok:

• A női betegeknek magas kockázatú reszekált I. stádiumú betegségben (papilláris savós szövettan, tiszta sejtszövettan vagy carcinosarcoma), előrehaladott stádiumban (III. vagy IV. minden szövettan) vagy visszatérő endometriumrákban (minden szövettan) kell rendelkezniük. A betegeknek nincs szükségük mérhető betegségre, és műtét után is jelentkezhetnek.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak citotoxikus kemoterápiát. A sugárszenzibilizációhoz használt nem platina/nem taxán kemoterápia azonban megengedett. Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárterápiát (beleértve a teljes medence vagy hüvelyi brachyterápiát), hormonterápiát vagy biológiai szerekkel végzett kezelést kaptak, de az ilyen terápiát legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt abba kell hagyni.
• Ha a betegek műtéten estek át, és a műtét után a kemoterápia adjuvánsként vagy a reziduális betegség kezelésére javallott, a vizsgálati kezelést a műtétet követő 8 héten belül el kell kezdeni.
• Azon betegeknél, akik korábban sugárkezelésben részesültek, legalább 4 hétnek el kell telnie az egész medencét vagy a gerincoszlop több mint 50%-át érintő sugárkezelés befejezése óta. Ha vaginális brachyterápiát kemoterápiával együtt terveznek, azt a kemoterápiás kezelés befejezése előtt vagy után kell elvégezni.
• Gyengén differenciált szövettan, méhpapilláris savós karcinóma, tiszta sejtes karcinóma vagy carcinosarcoma mindaddig elfogadható, amíg a domináns metasztatikus komponens epiteliális (a szarkómás komponenssel szemben).
• A betegeknél szinkron endometrium- és petefészekrák lehetnek.
• A betegeknek 0, 1 vagy 2 GOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A betegeknek meg kell érteniük és készségesen alá kell írniuk a jóváhagyott, tájékozott beleegyezést és a személyes egészségügyi adatok kiadását lehetővé tevő felhatalmazást.
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük: AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), bilirubinszintnek ≤ 1,5 mg/dl.
• A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük: vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/mm3 (transzfúziótól független, definíció szerint nem kapnak vérlemezke-transzfúziót a laboratóriumi mintavételt megelőző 7 napon belül), hemoglobin > 9,0 g/dl és ANC ≥ 1500 sejt/mm3.
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük: a kreatinin < 1,5 mg/dl ajánlott; az intézményi normák azonban elfogadhatóak.
• A betegeknek < 2. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük (CTCAE szerint).

Kizárási kritériumok:

• Egyéb rosszindulatú daganatok 3 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a szinkron petefészek-primereket.
• Jogosultság magasabb prioritású vizsgálatra első vonalbeli vagy visszatérő méhnyálkahártyarák esetén (kivéve, ha a beteg nem hajlandó részt venni egy ilyen vizsgálatban).
• Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos, kontrollálatlan fertőzés vagy kontrollálatlan angina, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé teszik a vizsgálatban előírt kezeléseket a betegre nézve.
• Terhes vagy szoptató betegek.
• Harmadfokú vagy teljes szívblokkban szenvedő betegek csak pacemaker van a helyén. A szívvezetést befolyásoló gyógyszereket szedő betegek, mint például digitálisz, béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók, vagy egyéb ingerületvezetési rendellenességekkel vagy szívműködési zavarokkal küzdő betegek felvétele a vizsgálók belátása szerint lehetséges.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt a felvételt megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb szívelégtelenségben szenvedett, vagy pangásos szívelégtelenségre gyanús tüneteket szenvedtek, nem jogosultak arra, ha az elmúlt 6 hónapban az LVEF 50%-osnak bizonyult, vagy nagyobb. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban 50%-nál kisebb LVEF-t kaptak (bármilyen okból elvégezve), nem jogosultak erre.