Технико-экономическое обоснование фазы 2 применения абраксана и карбоплатина при эпителиальных новообразованиях матки

Критерии включения:

• Пациентки женского пола должны иметь резекцию I стадии высокого риска (папиллярно-серозная гистология, светлоклеточная гистология или карциносаркома), запущенную стадию (III или IV, все гистологии) или рецидив рака эндометрия (все гистологии). Пациентам не требуется измеримое заболевание, и они могут зарегистрироваться после операции.
• Пациенты могут не получать предшествующую цитотоксическую химиотерапию. Тем не менее, химиотерапия без платины/таксана, используемая для лучевой сенсибилизации, разрешена. Пациенты могли ранее получать лучевую терапию (включая брахитерапию всего таза или влагалища), гормональную терапию или терапию биологическими агентами, но такая терапия должна быть прекращена по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование.
• Если пациенты перенесли операцию и химиотерапия показана после операции либо в качестве адъювантной терапии, либо для лечения остаточной болезни, исследуемое лечение следует начинать в течение 8 недель после операции.
• У пациентов, ранее получавших лучевую терапию, должно пройти не менее 4 недель с момента завершения лучевой терапии, затрагивающей весь таз или более 50% позвоночника. Если вагинальная брахитерапия планируется с химиотерапией, ее следует проводить до или после завершения химиотерапевтического лечения.
• Плохо дифференцированная гистология, папиллярная серозная карцинома матки, светлоклеточная карцинома или карциносаркома допустимы, если преобладающим метастатическим компонентом является эпителиальный (по сравнению с саркоматозным).
• Пациенты могут иметь синхронный первичный рак эндометрия и яичников.
• Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
• Пациенты должны понимать и добровольно подписывать утвержденное информированное согласие, а также разрешение на раскрытие личной медицинской информации.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X верхней границы нормы (ВГН) и билирубин ≤ 1,5 мг/дл.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга: тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3 (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение 7 дней до лабораторного образца), гемоглобин > 9,0 г/дл и АЧН ≥ 1500 клеток/мм3.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек: рекомендуется уровень креатинина < 1,5 мг/дл; однако институциональные нормы приемлемы.
• Пациенты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию < степени 2 (по CTCAE).

Критерий исключения:

• Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и синхронного первичного рака яичников.
• Право на участие в исследовании с более высоким приоритетом для лечения рака эндометрия первой линии или рецидива (если только пациентка не желает участвовать в таком исследовании).
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как серьезная неконтролируемая инфекция или неконтролируемая стенокардия, которые, по мнению лечащего врача, делают лечение, назначенное в этом исследовании, неоправданно опасным для пациента.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты с третьей степенью или полной блокадой сердца не имеют права, если им не установлен кардиостимулятор. Пациенты, принимающие лекарства, изменяющие сердечную проводимость, такие как наперстянки, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или имеющие другие нарушения проводимости или сердечную дисфункцию, могут быть включены по усмотрению исследователей.
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечной недостаточностью класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или симптомами, подозрительными на застойную сердечную недостаточность, не имеют права, если ФВ ЛЖ за последние 6 месяцев не будет документально подтверждена как 50% или больше. Пациенты, у которых за последние 6 месяцев ФВ ЛЖ (выполненная по любой причине) составляет менее 50%, не подходят для участия в исследовании.